Клиническое влияние цитокинов в кардиохирургии
11 июля 2017 г. обновлено: Dr. Antje-Christin Deppe, University Hospital of Cologne
Удаление цитокинов при искусственном кровообращении с помощью CytoSorb® по сравнению с реваскуляризацией миокарда с использованием искусственного кровообращения и без него
Кардиохирургия приводит к систематической воспалительной реакции, вызванной хирургической травмой и использованием аппарата искусственного кровообращения (ИК). Активация воспалительных каскадов может вызвать синдром системной воспалительной реакции (SIRS), который связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Таким образом, стратегии снижения воспалительной реакции потенциально полезны для кардиохирургических пациентов.
Клиническая польза от снижения уровня провоспалительных цитокинов, таких как ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-а, с использованием контура адсорбции цитокинов (Цитосорб) во время ЦП остается неясной. Поэтому исследователи проводят это проспективное обсервационное пилотное исследование, чтобы определить клиническое влияние использования схемы адсорбции цитокинов во время CBP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, которым выполнена плановая реваскуляризация миокарда и которые дадут на это письменное согласие.
Демографические, интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться проспективно.
Кроме того, образцы крови (1.
до индукции анестезии 2. в конце ИК 3. через 6 часов после операции 4. через 24 часа после операции 5. через 3-5 дней после операции) будут проанализированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50379
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery
-
Контакт:
- Antje C Deppe, MD
- Номер телефона: 0049 221 478 32453
- Электронная почта: antje-christin.deppe@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Yeong-Hoon Choi, MD
- Номер телефона: 0049221 478 32452
- Электронная почта: yeong-hoon.choi@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие хирургическую реваскуляризацию миокарда
Описание
Критерии включения:
- • Избирательная реваскуляризация миокарда
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Отказ от информированного согласия
- Индекс массы тела < 18
- Возраст < 18 лет
- Беременные женщины
- Получение химиотерапии
- Диагностировано любое болезненное состояние (например, СПИД), вызвавшее лейкопению.
- Прием противолейкоцитарных препаратов
- Прием блокаторов TNF-α
- Прием иммунодепрессантов или гормональной терапии (например, тамоксифен)
- СРБ > 5 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КПБ + Цитосорб
О помповой реваскуляризации миокарда с применением контура адсорбции цитокинов (Цитосорб)
|
|
КПБ/Контроль
Контрольная группа; при помповой реваскуляризации миокарда
|
|
OPCAB/Управление
Контрольная группа; реваскуляризация миокарда без помпы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция воспалительной реакции
Временное ограничение: Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции; 5. послеоперационный день
|
Ил-6; Ил-8; ФНО-а; С3/С4-комплемент Лейкоциты СРБ
|
Изменение уровня цитокинов по сравнению с исходным уровнем сразу после операции, через 6 и 24 часа после операции; 5. послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Длина вентиляции
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Продолжительность вентиляции (часы)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Продолжительность катехоламиновой терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Продолжительность катехоламиновой терапии
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
повреждение почек
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
повреждение почек, определяемое как увеличение SCr на ≥1,0 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) после операции; или Увеличение SCr в ≥1,5 раза от исходного уровня, или Объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
MACCE (смертность; инфаркт миокарда; нарушение мозгового кровообращения)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Смертность, измеренная как любой вид смерти и смерть миокарда Инфаркт миокарда, измеренный с помощью ЭКГ; CK-MB, cTnT Нарушение мозгового кровообращения, подтвержденное аномальной КТ головного мозга
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antje C Deppe, MD, University Hospital of Cologne; Department of Cardiothoracic Surgery;
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cytosorb2014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .