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Ketamine Infusions for Major Depression Disorder (Ketamie)

28 août 2014 mis à jour par: Dr. Revital Amiaz, Sheba Medical Center

Evaluation of Safety and Efficacy of Sub-anesthetic Ketamine Infusions as a Treatment for Patients Diagnosed With Resistant Major Depression

Ketamine has been safely used for induction and maintenance of anesthesia for decades and more recently has been used for chronic pain. Ketamine is a noncompetitive, high-affinity antagonist of the N-methyl-D-aspartate type glutamate receptor, with additional effects on dopamine and μ-opioid receptors. During the last 9 years several uncontrolled reports have been published, showing a rapid and impressive effect of ketamine in TRD patients (Berman, Cappiello et al. 2000; Zarate, Singh et al. 2006; Mathew, Murrough et al. 2010; Aan Het Rot, Zarate et al. 2012; Mathew, Shah et al. 2012; Murrough, Iosifescu et al. 2013). Recently three placebo-controlled trials showed that a single dose of sub-anesthetic, (0.5 mg/kg) slow intravenous (IV) ketamine improves depressive symptoms dramatically. Across studies, a clinically significant antidepressant response was maintained for up to 72 hours in 12 of 25 patients. Nonetheless, all but two patients relapsed <2 weeks post-ketamine (Zarate, Singh et al. 2006; aan Het Rot, Zarate et al. 2012). Rot et al. showed that repeated IV ketamine infusions prolongs the duration of improvement.

The investigators believe that the data presented above allows us to provide ketamine treatment here in the Sheba Medical Center for TRD patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Major depressive disorder (MDD) is one of the leading causes of disability worldwide (Collins, Patel et al. 2011). A substantial proportion of patients do not achieve adequate remission despite multiple antidepressant trials and augmentation strategies (Rush, Trivedi et al. 2006; Weissman, Pilowsky et al. 2006). Treatment-resistant major depression (TRD) is defined as an insufficient response to at least two adequate antidepressant trials (Rush, Trivedi et al. 2006). Many of these patients are referred to previous somatic treatment e.g. electroconvulsive therapy (ECT), rapid Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) and Vagal Nerve Stimulation (VNS), all of which have serious disadvantages and/or limited efficacy.

Ketamine has been safely used for induction and maintenance of anesthesia for decades and more recently has been used for chronic pain. Ketamine is a noncompetitive, high-affinity antagonist of the N-methyl-D-aspartate type glutamate receptor, with additional effects on dopamine and μ-opioid receptors. During the last 9 years several uncontrolled reports have been published, showing a rapid and impressive effect of ketamine in TRD patients (Berman, Cappiello et al. 2000; Zarate, Singh et al. 2006; Mathew, Murrough et al. 2010; Aan Het Rot, Zarate et al. 2012; Mathew, Shah et al. 2012; Murrough, Iosifescu et al. 2013). Recently three placebo-controlled trials showed that a single dose of sub-anesthetic, (0.5 mg/kg) slow intravenous (IV) ketamine improves depressive symptoms dramatically. Across studies, a clinically significant antidepressant response was maintained for up to 72 hours in 12 of 25 patients. Nonetheless, all but two patients relapsed <2 weeks post-ketamine (Zarate, Singh et al. 2006; aan Het Rot, Zarate et al. 2012). Rot et al. showed that repeated IV ketamine infusions prolongs the duration of improvement.

The investigators believe that the data presented above allows us to provide ketamine treatment here in the Sheba Medical Center for TRD patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Major Depressive disorder, chronic and/or recurrent of at least at moderate severity, determined as reflected by baseline scores of ≥32 on the Inventory of Depressive Symptomatology -Clinician rated IDS-C30
  • Patients with demonstrated insufficient response to ≥2 adequate antidepressant trials in the current episode

Exclusion Criteria:

  • Current psychotic or dissociative symptoms
  • Severe personality disorder with psychosis or dissociative symptoms
  • Lifetime history of psychotic mania
  • Substance use disorder
  • Current suicidal ideation
  • Uncontrolled elevated blood pressure, non-sinus rhythm, unstable ischemic heart disease, uncorrected hyper thyroidism, and for women, pregnancy or the initiation of or female hormonal treatment <3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ketamine
Active Comparator
Médicament: Ketamine
Drug (including placebo)
Autres noms:
  • kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Montgomery Asberg Rating scale - MADRS
Délai: 24 hours after treatment
24 hours after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Side effects monitoring
Délai: Up to 4 hours after ketamine infustion
Blood pressure monitoring Dissociative symptoms detection and description
Up to 4 hours after ketamine infustion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hamilston depression Rating Scale
Délai: Up to 30 days from last treatment
Up to 30 days from last treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sheba- Ketamine

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