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Essai du registre international Hyperion™ (COM-01)

17 août 2015 mis à jour par: European Cardiovascular Research Center

Une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances des systèmes de fermeture Hyperion™ ASD et PDA.

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la performance et l'efficacité des systèmes Hyperion™ Occluder pendant le traitement des patients atteints de TSA et de PDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Blida, Algérie
      • Setif, Algérie
        • Pas encore de recrutement
        • Radjah Clinic
        • Contact:
          • Jean-François Peichaud
        • Chercheur principal:
          • Jean-François Piechaud
      • Tipaza, Algérie
  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anzhen hospital
        • Contact:
          • Hong Gu, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
          • Fen Li, MD
  • France
      • Bordeaux, France, 33604
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Benoit Thambo, MD
      • Massy, France, 91300
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Younes Boudjemline, MD
      • Reims, France, 51100
        • Pas encore de recrutement
        • American Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pierre Mauran, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 88 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient qui vient à l'hôpital pour une fermeture de TSA ou de PDA

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un TSA ou un PDA documenté par une échocardiographie transoesophagienne (TEE) ou une échocardiographie transthoracique (TTE) et une indication de fermeture qui se prête au traitement avec le dispositif d'occlusion Hyperion™ ASD ou PDA
  • Pour PDA : Âge du patient ≥ 1 an
  • Pour les TSA : Patient pesant ≥ 15 kg de tout âge
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un avis écrit de consentement éclairé, approuvé par le comité d'éthique (CE) approprié

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site
  • Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer, une malignité connue, une insuffisance cardiaque congestive, un receveur ou un candidat à une greffe d'organe) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre le l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
  • Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine et/ou à la sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
  • Participe actuellement à une autre étude clinique
  • Endocardite active, infection bactérienne active ou autre infection produisant une bactériémie ou une septicémie
  • Cardiopathie congénitale ou structurelle autre que TSA ou PDA
  • Thrombus au site d'implantation prévu ou thrombose veineuse documentée dans l'accès veineux
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Anatomie vasculaire incapable d'accueillir la gaine de taille appropriée pour l'introduction du dispositif
  • Anatomie ASD ou PDA non adaptée au dispositif de fermeture Hyperion™
  • Confinement au lit (risque accru de formation de caillots)
  • Implantation cardiaque antérieure de dispositifs cardiaques pour fermeture de TSA ou de PDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient avec PDA ou TSA
Dispositif: Fermeture ASD et PDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'implantation
Délai: 30 jours
Succès de l'implantation sans décès, accident vasculaire cérébral, embolisation de tout dispositif, saignement au site de ponction nécessitant une réparation chirurgicale ou une transfusion sanguine et sans autre MAE lié à un dispositif ou à une procédure à 30 jours
30 jours
Appareil réussi
Délai: 6 mois
Le succès du dispositif défini comme la fermeture de l'ASD ou du PDA à 6 mois après la procédure par une échocardiographie transthoracique (TTE) ou une échocardiographie transœsophagienne (TEE).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
  • Événements indésirables majeurs à 6 et 12 mois définis comme le taux composite de tous les décès, accidents vasculaires cérébraux, embolisation de tout dispositif, saignement au site de ponction nécessitant une réparation chirurgicale ou une transfusion sanguine à la sortie et tout autre MAE lié au dispositif ou à la procédure.
  • Composantes des événements indésirables majeurs à la sortie, 30 jours, 6 et 12 mois.
30 jours, 6 et 12 mois
Succès de la procédure
Délai: 6 mois
Le succès de la procédure est défini comme le déploiement réussi du système de fermeture Hyperion™ dans l'ASD et le PDA du patient, fermeture (shunt résiduel < 3 mm) à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Cardiovascular Research Center

Collaborateurs

Comed B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COM-01 V1.0 17 June 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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