- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303535
Audit national des cardiopathies congénitales
L'Institut national de recherche sur les résultats cardiovasculaires (NICOR) collecte des données et produit des analyses pour permettre aux hôpitaux et aux organismes d'amélioration des soins de santé de surveiller et d'améliorer la qualité des soins et les résultats des patients cardiovasculaires.
L'audit sur les cardiopathies congénitales recueille des données sur toutes les procédures de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque thérapeutique utilisées pour traiter les patients atteints de cardiopathies congénitales et acquises.
Pour les cardiopathies acquises, l'audit porte sur l'ensemble des arythmies & cardiomyopathies chez les patients de moins de 16 ans uniquement. Pour les cardiopathies congénitales, l'audit recueille des données sur les patients enfants et adultes. L'audit couvre tous les centres spécialisés au Royaume-Uni et en République d'Irlande.
Le projet vise à améliorer la qualité des soins pour les enfants et les adultes atteints de cardiopathie congénitale en fournissant une analyse comparative nationale de l'activité spécifique à la procédure et des résultats de la chirurgie cardiaque et des procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique. L'audit fournit également des indicateurs de qualité pour le dépistage prénatal des cardiopathies congénitales majeures.
L'ensemble de données actuel est disponible ici :
http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'audit des maladies cardiaques congénitales recueille des données sur toutes les procédures de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque thérapeutique utilisées pour traiter les patients atteints de maladies cardiaques congénitales et acquises.
Collecte de données:
Les hôpitaux utilisent des systèmes d'administration des patients et la saisie manuelle des données par les gestionnaires de bases de données cardiaques pour soumettre les données au NICOR.
Les données sont soit assimilées localement à l'aide d'un logiciel commercial tiers, soit importées au format .csv fichier, ou saisis directement dans la base de données NICOR.
Qualité des données:
NICOR fournit des outils qui communiquent les erreurs possibles aux centres soumettant des données. Un calendrier de soumission des données a été convenu avec les centres, les données sont soumises et un rapport de validation est renvoyé chaque trimestre. Les centres sont responsables de la mise à jour des erreurs dans les dossiers.
Un journal d'importation met en évidence les données manquantes et non valides ainsi que les enregistrements dont l'importation a échoué en raison de problèmes de qualité ou de compatibilité des données.
De plus, les données sont validées par des visites sur place avec un représentant de NICOR.
Couplage des données :
Les données sont liées chaque année à l'état de vie de l'Office des statistiques nationales (ONS) et aux données d'admission des statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES) pour vérifier la détermination des cas et suivre les mesures des résultats à long terme.
Gouvernance des informations :
NICOR a l'approbation de l'article 251 et l'enregistrement de la protection des données. Une procédure opérationnelle standard à l'échelle de l'organisation est en place pour la gestion des incidents de sécurité de l'information. L'University College London dispose d'un cadre de gouvernance de l'information solide, auquel adhère NICOR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8BJ
- Recrutement
- The Harley Street Clinic
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Heart Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Recrutement
- Alder Hey Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Recrutement
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Recrutement
- Leeds General Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient jugé en réunion d'équipe pluridisciplinaire comme inapte à la procédure
Critère d'exclusion:
Patient, jugé en réunion d'équipe pluridisciplinaire, comme inapte à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Congénital
Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par chirurgie cardiaque et procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique. Pour les cardiopathies acquises, l'audit porte sur l'ensemble des arythmies & cardiomyopathies chez les patients de moins de 16 ans uniquement. Pour les cardiopathies congénitales, l'audit recueille des données sur les patients enfants et adultes. |
Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par des procédures de chirurgie cardiaque.
Autres noms:
Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par des procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 30 jours
Délai: 30 jours de survie à partir de la date d'opération
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L'analyse montre les taux de survie nationaux à 30 jours pour chaque procédure et les taux de survie nationaux pour les procédures individuelles par âge.
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30 jours de survie à partir de la date d'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 1 an
Délai: Taux de survie à 1 an après la date de l'intervention
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L'analyse inclut les résultats sur 1 an, mais un décès n'apparaîtra pas dans le tableau avant qu'une année complète ne se soit écoulée pour l'ensemble de la cohorte de patients au cours de cette année.
Par exemple, la période de collecte d'audit est basée sur l'exercice financier du 1er avril au 31 mars.
Un patient décédé en avril serait signalé dans la même période qu'un patient décédé 11 mois plus tard en mars.
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Taux de survie à 1 an après la date de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICOR-CONGENITAL
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