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Audit national des cardiopathies congénitales

3 novembre 2016 mis à jour par: University College, London

L'Institut national de recherche sur les résultats cardiovasculaires (NICOR) collecte des données et produit des analyses pour permettre aux hôpitaux et aux organismes d'amélioration des soins de santé de surveiller et d'améliorer la qualité des soins et les résultats des patients cardiovasculaires.

L'audit sur les cardiopathies congénitales recueille des données sur toutes les procédures de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque thérapeutique utilisées pour traiter les patients atteints de cardiopathies congénitales et acquises.

Pour les cardiopathies acquises, l'audit porte sur l'ensemble des arythmies & cardiomyopathies chez les patients de moins de 16 ans uniquement. Pour les cardiopathies congénitales, l'audit recueille des données sur les patients enfants et adultes. L'audit couvre tous les centres spécialisés au Royaume-Uni et en République d'Irlande.

Le projet vise à améliorer la qualité des soins pour les enfants et les adultes atteints de cardiopathie congénitale en fournissant une analyse comparative nationale de l'activité spécifique à la procédure et des résultats de la chirurgie cardiaque et des procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique. L'audit fournit également des indicateurs de qualité pour le dépistage prénatal des cardiopathies congénitales majeures.

L'ensemble de données actuel est disponible ici :

http://www.ucl.ac.uk/nicor/audits/congenital/datasets

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'audit des maladies cardiaques congénitales recueille des données sur toutes les procédures de chirurgie cardiaque et de cathétérisme cardiaque thérapeutique utilisées pour traiter les patients atteints de maladies cardiaques congénitales et acquises.

Collecte de données:

Les hôpitaux utilisent des systèmes d'administration des patients et la saisie manuelle des données par les gestionnaires de bases de données cardiaques pour soumettre les données au NICOR.

Les données sont soit assimilées localement à l'aide d'un logiciel commercial tiers, soit importées au format .csv fichier, ou saisis directement dans la base de données NICOR.

Qualité des données:

NICOR fournit des outils qui communiquent les erreurs possibles aux centres soumettant des données. Un calendrier de soumission des données a été convenu avec les centres, les données sont soumises et un rapport de validation est renvoyé chaque trimestre. Les centres sont responsables de la mise à jour des erreurs dans les dossiers.

Un journal d'importation met en évidence les données manquantes et non valides ainsi que les enregistrements dont l'importation a échoué en raison de problèmes de qualité ou de compatibilité des données.

De plus, les données sont validées par des visites sur place avec un représentant de NICOR.

Couplage des données :

Les données sont liées chaque année à l'état de vie de l'Office des statistiques nationales (ONS) et aux données d'admission des statistiques sur les épisodes hospitaliers (HES) pour vérifier la détermination des cas et suivre les mesures des résultats à long terme.

Gouvernance des informations :

NICOR a l'approbation de l'article 251 et l'enregistrement de la protection des données. Une procédure opérationnelle standard à l'échelle de l'organisation est en place pour la gestion des incidents de sécurité de l'information. L'University College London dispose d'un cadre de gouvernance de l'information solide, auquel adhère NICOR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital (Edgbaston)
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 8BJ
        • Recrutement
        • The Harley Street Clinic
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Heart Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Recrutement
        • Royal Victoria Hospital Belfast
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Leeds General Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients potentiels sont évalués à travers un processus systématique d'évaluation clinique, d'évaluation diagnostique. La sélection des patients est effectuée dans chaque unité individuelle par le biais d'un processus d'équipe multidisciplinaire. Ces équipes sont composées non seulement de chirurgiens cardiaques et de cardiologues interventionnels, mais aussi de nombreuses autres spécialités médicales et professionnels apparentés. La décision quant à la voie d'accès à utiliser est déterminée par l'équipe multidisciplinaire.

La description

Critère d'intégration:

Patient jugé en réunion d'équipe pluridisciplinaire comme inapte à la procédure

Critère d'exclusion:

Patient, jugé en réunion d'équipe pluridisciplinaire, comme inapte à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Congénital

Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par chirurgie cardiaque et procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique.

Pour les cardiopathies acquises, l'audit porte sur l'ensemble des arythmies & cardiomyopathies chez les patients de moins de 16 ans uniquement.

Pour les cardiopathies congénitales, l'audit recueille des données sur les patients enfants et adultes.

Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par des procédures de chirurgie cardiaque.
Autres noms:
  • Procédure Norwood (étape 1)
  • Transplantation cardiaque
  • Réparation TAPVD + shunt artériel
  • Procédure de Fontan
  • Shunt cavopulmonaire bidirectionnel
  • Procédure Senning ou Moutarde
  • Réparation du tronc et de l'interruption
  • Réparation du tronc artériel
  • Remplacement de la valve tricuspide
  • Réparation de la crosse aortique interrompue
  • Fermeture multiple de VSD
  • Remplacement de la valve mitrale
  • Réparation du drainage veineux pulmonaire anormal total
  • Défaut septal auriculo-ventriculaire et réparation de la tétralogie
  • Réparation (complète) de la communication interatrioventriculaire
  • Réparation (partielle) de la communication interatrioventriculaire
  • Valvotomie aortique
  • Valvoplastie aortique
  • Réparation anormale de l'artère coronaire
  • Réparation du cor triatriatum
  • Commutateur artériel + fermeture VSD
  • Commutateur artériel (pour transposition isolée)
  • Réparation VSD atrésie pulmonaire
  • Remplacement de valve pulmonaire
  • Tétralogie sans réparation valvulaire pulmonaire
  • Réparation de tétralogie
  • Réparation de coarctation isolée
  • Remplacement de la valve aortique - non Ross
  • Réparation de la sténose aortique supravalvaire
  • Procédure Rastelli
  • Remplacement de la valve aortique - Ross
  • Remplacement de la racine aortique (pas Ross)
  • Réparation de la sténose aortique sous-valvaire
  • Réparation de la fenêtre aortopulmonaire
  • Réparation de TSA
  • Réparation VSD
  • Shunt artériel
  • Bande isolée de l'artère pulmonaire
  • Ligature PDA (chirurgicale)
Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale et acquise traités par des procédures de cathétérisme cardiaque thérapeutique.
Autres noms:
  • Défibrillateur cardiaque implantable
  • PVR transcathéter
  • Fermeture VSD (cathéter)
  • Valvotomie aortique par ballonnet
  • Angioplastie de coarctation
  • Stenting de l'artère pulmonaire
  • Fermeture ASD (cathéter)
  • Fermeture PDA (cathéter)
  • Angioplastie de recoarctation
  • Valvoplastie pulmonaire par ballonnet
  • Septostomie auriculaire à lame
  • Stent de coarctation
  • Fermeture du FOP (cathéter)
  • Valvotomie pulmonaire (radiofréquence)
  • Stenting de conduit
  • Endoprothèse RVOT
  • Ablation par radiofréquence pour la tachycardie supraventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 30 jours
Délai: 30 jours de survie à partir de la date d'opération
L'analyse montre les taux de survie nationaux à 30 jours pour chaque procédure et les taux de survie nationaux pour les procédures individuelles par âge.
30 jours de survie à partir de la date d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: Taux de survie à 1 an après la date de l'intervention
L'analyse inclut les résultats sur 1 an, mais un décès n'apparaîtra pas dans le tableau avant qu'une année complète ne se soit écoulée pour l'ensemble de la cohorte de patients au cours de cette année. Par exemple, la période de collecte d'audit est basée sur l'exercice financier du 1er avril au 31 mars. Un patient décédé en avril serait signalé dans la même période qu'un patient décédé 11 mois plus tard en mars.
Taux de survie à 1 an après la date de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rodney Franklin, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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