Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperion™ International Registry Trial (COM-01)

17. august 2015 opdateret af: European Cardiovascular Research Center

En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Hyperion™ ASD og PDA lukkesystemer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Hyperion™ Occluder Systems under behandling af ASD- og PDA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet
      • Setif, Algeriet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radjah Clinic
        • Kontakt:
          • Jean-François Peichaud
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-François Piechaud
      • Tipaza, Algeriet
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Benoit Thambo, MD
      • Massy, Frankrig, 91300
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Younes Boudjemline, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Mauran, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anzhen hospital
        • Kontakt:
          • Hong Gu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Fen Li, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der kommer på hospitalet for ASD eller PDA-lukning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ASD eller PDA dokumenteret ved en transøsofagial ekkokardiografi (TEE) eller en transthorax ekkokardiografi (TTE) og indikation for lukning, der er modtagelig for behandling med Hyperion™ ASD eller PDA okkluder
  • For PDA: Patientalder ≥ 1 år gammel
  • For ASD: Patientvægt ≥15 kg uanset alder
  • Patienten er villig og i stand til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har modtaget en skriftlig meddelelse om informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest
  • Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kendt malignitet, kongestiv hjertesvigt, organtransplantationsmodtager eller kandidat) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 1 år)
  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og/eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • Aktiv endokarditis, aktiv bakteriel infektion eller anden infektion, der forårsager bakteriæmi eller sepsis
  • Medfødt eller strukturel hjertesygdom bortset fra ASD eller PDA
  • Trombe på det tilsigtede implantatsted eller dokumenteret venøs trombose i venøs adgang
  • Svær pulmonal hypertension
  • Vaskulær anatomi ude af stand til at rumme den passende størrelse hylster til introduktion af enheden
  • ASD- eller PDA-anatomi er ikke egnet til Hyperion™-lukningsenheden
  • Fængsling til seng (øget risiko for koageldannelse)
  • Forudgående hjerteimplantation af hjerteudstyr til ASD- eller PDA-lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med PDA eller ASD
Enhed: ASD og PDA lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med implantation
Tidsramme: 30 dage
Succes med implantation uden død, slagtilfælde, embolisering af enheden, blødning fra stikstedet, der kræver kirurgisk reparation eller blodtransfusion og uden anden enheds- eller procedurerelateret MAE efter 30 dage
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder
Enhedssucces defineret som ASD- eller PDA-lukning 6 måneder efter proceduren med en transthorax ekkokardiografi (TTE) eller en transesophageal ekkokardiografi (TEE).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
  • Større uønskede hændelser efter 6 og 12 måneder defineret som sammensat frekvens af alle dødsfald, slagtilfælde, enhver embolisering af enheden, blødning fra punkturstedet, der kræver kirurgisk reparation eller blodtransfusion ved udskrivelse og enhver anden enheds- eller procedurerelateret MAE.
  • Komponenter af større uønskede hændelser ved udskrivelse, 30 dage, 6 og 12 måneder.
30 dage, 6 og 12 måneder
Procedure succes
Tidsramme: 6 måneder
Proceduresucces defineret som vellykket implementering af Hyperion™-lukkesystemet i patientens ASD og PDA, lukning (rest-shunt < 3 mm) efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbejdspartnere

Comed B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM-01 V1.0 17 June 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med ASD og PDA lukning

  • University College, London
    Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British...
    Ukendt
    National Audit for medfødt hjertesygdom
    Medfødt hjertesygdom (CHD)
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner