Hyperion™ Internationale Registrierungsstudie (COM-01)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat ASD oder PDA, dokumentiert durch eine transösophagiale Echokardiographie (TEE) oder eine transthorakale Echokardiographie (TTE) und eine Indikation für einen Verschluss, der für eine Behandlung mit dem Hyperion™ ASD- oder PDA-Occluder geeignet ist
• Für PDA: Patientenalter ≥ 1 Jahr
• Für ASD: Patienten mit einem Gewicht von ≥ 15 kg jeden Alters
• Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen Ethikkommission (EK) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, bekannte maligne Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantationsempfänger oder -kandidat) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann Dateninterpretation oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. weniger als 1 Jahr)
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Aktive Endokarditis, aktive bakterielle Infektion oder andere Infektion, die Bakteriämie oder Sepsis hervorruft
• Angeborene oder strukturelle Herzerkrankung außer ASD oder PDA
• Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentierte venöse Thrombose im venösen Zugang
• Schwere pulmonale Hypertonie
• Die Gefäßanatomie ist nicht in der Lage, die Schleuse in geeigneter Größe zum Einführen des Geräts aufzunehmen
• ASD- oder PDA-Anatomie nicht für die Hyperion™-Verschlussvorrichtung geeignet
• Bettlägerigkeit (erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung)
• Vorherige Herzimplantation von Herzgeräten für ASD- oder PDA-Verschluss