Teste de Registro Internacional Hyperion™ (COM-01)
17 de agosto de 2015 atualizado por: European Cardiovascular Research Center
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho dos sistemas de fechamento Hyperion™ ASD e PDA.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, o desempenho e a eficácia dos sistemas Hyperion™ Occluder durante o tratamento de pacientes com TEA e PCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Cardiovascular Center Frankfurt
-
Contato:
- Horst Sievert
- E-mail: horstsievertmd@aol.com
-
-
-
-
-
Blida, Argélia
- Recrutamento
- CHU Frantz-Fanon
-
Contato:
- Mohamed Chettibi, MD
- E-mail: med.chettibi@yahoo.fr
-
Setif, Argélia
- Ainda não está recrutando
- Radjah Clinic
-
Contato:
- Jean-François Peichaud
-
Investigador principal:
- Jean-François Piechaud
-
Tipaza, Argélia
- Recrutamento
- Centre Médico-chirurgical infantile Bou Ismail
-
Contato:
- Mohamed Touati, MD
- E-mail: mohamedtouati@hotmail.com
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Anzhen hospital
-
Contato:
- Hong Gu, MD
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Fen Li, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
Contato:
- Jean-Benoit THAMBO
- E-mail: jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Benoit Thambo, MD
-
Massy, França, 91300
- Recrutamento
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Contato:
- Jean-François Piechaud, MD
- E-mail: Piechjfpiechaud@angio-icps.com
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Contato:
- Younes Boudjemline, MD
- E-mail: yboudjemline@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Younes Boudjemline, MD
-
Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- American Memorial Hospital
-
Contato:
- Pierre MAURAN
- E-mail: pmauran@chu-reims.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Mauran, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente que vem ao hospital para fechamento de DSA ou PCA
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem DSA ou PDA documentado por ecocardiografia transesofágica (TEE) ou ecocardiografia transtorácica (ETT) e indicação de fechamento passível de tratamento com o oclusor Hyperion™ ASD ou PDA
- Para PDA: idade do paciente ≥ 1 ano
- Para TEA: Paciente com peso ≥15 kg de qualquer idade
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu um Aviso de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética (CE) apropriado
Critério de exclusão:
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer, malignidade conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, receptor ou candidato a transplante de órgão) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir o interpretação de dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 1 ano)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
- Atualmente participando de outro estudo clínico
- Endocardite ativa, infecção bacteriana ativa ou outra infecção que produz bacteremia ou sepse
- Doença cardíaca congênita ou estrutural, exceto ASD ou PDA
- Trombo no local pretendido para implante ou trombose venosa documentada no acesso venoso
- Hipertensão pulmonar grave
- Anatomia vascular incapaz de acomodar a bainha de tamanho adequado para introdução do dispositivo
- Anatomia ASD ou PDA não adequada para o dispositivo de fechamento Hyperion™
- Confinamento na cama (aumento do risco de formação de coágulos)
- Implante cardíaco prévio de dispositivos cardíacos para fechamento de ASD ou PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
paciente com PDA ou TEA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso de implantação
Prazo: 30 dias
|
Sucesso da implantação sem morte, acidente vascular cerebral, embolização de qualquer dispositivo, sangramento no local da punção que exija reparo cirúrgico ou transfusão de sangue e sem qualquer outro dispositivo ou procedimento relacionado MAE em 30 dias
|
30 dias
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
|
Sucesso do dispositivo definido como fechamento de ASD ou PCA 6 meses após o procedimento por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ecocardiografia transesofágica (ETE).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: 6 meses
|
Sucesso do procedimento definido como implantação bem-sucedida do sistema de fechamento Hyperion™ no ASD e PDA do paciente, fechamento (shunt residual < 3 mm) em 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COM-01 V1.0 17 June 2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fechamento de ASD e PDA
-
University College, LondonSociety for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British Congenital...Desconhecido