Hyperion™ 국제 레지스트리 시험 (COM-01)
2015년 8월 17일 업데이트: European Cardiovascular Research Center
Hyperion™ ASD 및 PDA 폐쇄 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.
이 연구의 목적은 ASD 및 PDA 환자를 치료하는 동안 Hyperion™ Occluder 시스템의 안전성, 성능 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-François Piechaud, MD
- 전화번호: 33 0 60 13 46 20
- 이메일: jfpiechaud@angio-icps.com
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60389
- 모병
- Cardiovascular Center Frankfurt
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연락하다:
- Horst Sievert
- 이메일: horstsievertmd@aol.com
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Blida, 알제리
- 모병
- CHU Frantz-Fanon
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연락하다:
- Mohamed Chettibi, MD
- 이메일: med.chettibi@yahoo.fr
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Setif, 알제리
- 아직 모집하지 않음
- Radjah Clinic
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연락하다:
- Jean-François Peichaud
-
수석 연구원:
- Jean-François Piechaud
-
Tipaza, 알제리
- 모병
- Centre Médico-chirurgical infantile Bou Ismail
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연락하다:
- Mohamed Touati, MD
- 이메일: mohamedtouati@hotmail.com
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anzhen hospital
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연락하다:
- Hong Gu, MD
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- Fen Li, MD
-
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-
Bordeaux, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital cardiologique Haut-Leveque (CHU Bordeaux)
-
연락하다:
- Jean-Benoit THAMBO
- 이메일: jean-benoit.thambo@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Benoit Thambo, MD
-
Massy, 프랑스, 91300
- 모병
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
연락하다:
- Jean-François Piechaud, MD
- 이메일: Piechjfpiechaud@angio-icps.com
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Necker Enfants Malades
-
연락하다:
- Younes Boudjemline, MD
- 이메일: yboudjemline@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Younes Boudjemline, MD
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- American Memorial Hospital
-
연락하다:
- Pierre MAURAN
- 이메일: pmauran@chu-reims.fr
-
수석 연구원:
- Pierre Mauran, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ASD 또는 PDA 폐쇄를 위해 병원에 오는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 경식도 심초음파(TEE) 또는 경흉부 심초음파(TTE)로 기록된 ASD 또는 PDA를 갖고 있으며 Hyperion™ ASD 또는 PDA 폐색기로 치료할 수 있는 폐쇄 적응증이 있습니다.
- PDA의 경우: 환자 연령 ≥ 1세
- ASD의 경우: 모든 연령의 환자 체중 ≥15kg
- 환자는 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 사전 동의 통지서를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신을 계획하는 사람. 가임기 여성 피험자는 현장 표준 검사당 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자에게 다른 의학적 질병(예: 암, 알려진 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 수혜자 또는 후보)이 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 이력이 있는 경우 데이터 해석 또는 제한된 기대 수명(예: 1년 미만)과 관련됨
- 환자는 아스피린, 헤파린 및/또는 조영제 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 적절하게 사전 투약할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중
- 활동성 심내막염, 활동성 세균 감염 또는 균혈증 또는 패혈증을 유발하는 기타 감염
- ASD 또는 PDA 이외의 선천성 또는 구조적 심장 질환
- 의도된 이식 부위의 혈전 또는 정맥 접근에서 기록된 정맥 혈전증
- 심한 폐 고혈압
- 장치 도입을 위한 적절한 크기의 덮개를 수용할 수 없는 혈관 해부학
- Hyperion™ 폐쇄 장치에 적합하지 않은 ASD 또는 PDA 해부학
- 침상에 갇힘(혈전 형성 위험 증가)
- ASD 또는 PDA 폐쇄를 위한 심장 장치의 사전 심장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PDA 또는 ASD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공
기간: 30 일
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사망, 뇌졸중, 장치 색전술, 외과적 수리 또는 수혈이 필요한 천자 부위 출혈 없이 이식 성공
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30 일
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장치 성공
기간: 6 개월
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경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)에 의한 시술 후 6개월에 ASD 또는 PDA 폐쇄로 정의된 장치 성공.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6, 12개월
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절차 성공
기간: 6 개월
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절차 성공은 환자의 ASD 및 PDA에 Hyperion™ Closure System을 성공적으로 배치하고 6개월에 폐쇄(잔류 션트 < 3mm)로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COM-01 V1.0 17 June 2014
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