L'électro-oculogramme focal dans la maladie maculaire
Arrière plan:
- Les maculopathies sont des affections oculaires qui affectent le centre de la rétine. La santé de la rétine dépend du RPE, une couche située derrière la rétine. Un nouveau test peut mesurer la santé de la rétine centrale et de l'EPR.
Objectif:
- Utiliser le test d'électro-oculogramme focal pour comprendre comment la rétine centrale et l'EPR sont affectés dans les maculopathies.
Admissibilité:
- Les personnes d'au moins 10 ans atteintes d'une maculopathie.
- Volontaires sains.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et oculaires et un examen de la vue. Des photos seront prises des yeux.
- Leurs yeux peuvent être dilatés.
- Ils peuvent avoir un essai sur le terrain. Ils regarderont dans une lentille et appuieront sur un bouton lorsqu'ils verront une lumière. Premièrement, ils peuvent s'asseoir dans l'obscurité pendant 40 minutes.
- Les participants auront 1 à 7 visites sur 18 mois.
- Leur vision sera testée et la pression oculaire mesurée.
- Leurs pupilles seront dilatées avec des gouttes ophtalmiques et les chercheurs pourront prendre des photos de la rétine et de l'intérieur de l'œil et mesurer l'épaisseur de la rétine.
- Les participants auront un électro-oculogramme. Ils regarderont 2 lumières LED et les suivront pendant 10 secondes une fois par minute. Les participants seront dans l'obscurité pendant 15 minutes et à la lumière pendant 20 minutes. Une électrode cutanée sera placée sur le nez et une à côté de l'œil.
- Les participants atteints de maculopathie auront également :
- Essai sur le terrain.
- Electrorétinogramme. Les participants recevront des gouttes oculaires anesthésiantes et des lentilles de contact spéciales. Une petite électrode métallique sera collée sur le front. Les participants observeront les lumières clignotantes et essaieront de ne pas cligner des yeux. Premièrement, ils peuvent s'asseoir dans l'obscurité pendant 40 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF:
L'objectif de ce protocole est d'étudier la réponse locale de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à travers le pôle postérieur de l'œil en enregistrant l'électrooculogramme focal (EOG) chez les participants atteints de maladie maculaire.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Jusqu'à 50 volontaires sains et 80 participants, âgés de 10 ans ou plus, atteints de troubles maculaires affectant le complexe rétine/épithélium pigmentaire rétinien. Des exemples de tels troubles maculaires comprennent la maladie de Stargardt et la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
MOTIF:
Cette étude observationnelle cas-témoin monocentrique comprendra trois objectifs connexes. Le premier objectif est axé sur le développement de la méthode EOG focale qui nécessitera une optimisation des paramètres. Le deuxième objectif est axé sur l'établissement de la plage normale et de la variabilité de l'EOG focal chez des volontaires normaux. Le troisième objectif est d'examiner l'EOG focal chez les participants atteints de maladie maculaire.
MESURES DES RÉSULTATS :
Le résultat principal de cette étude est de développer une méthode d'enregistrement de l'EOG focal. Le résultat secondaire sera d'établir la plage normale de l'EOG focal et de déterminer les variabilités inter-session et intra-session de ce test. Les résultats exploratoires incluent : 1) examiner l'EOG focal chez les participants atteints de maladies maculaires et 2) déterminer les variabilités inter-session et intra-session de ce test chez les participants atteints de maladies maculaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le participant doit être âgé de 10 ans ou plus.
- Le participant (ou son tuteur légal) doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
- Le participant doit être en mesure de coopérer avec les tests requis pour cette étude.
Pour les participants atteints d'une maladie maculaire uniquement :
- Le participant doit avoir une maladie maculaire, définie comme une preuve de perte de dysfonctionnement rétinien à médiation centrale et / ou de dégénérescence, établie par des méthodes cliniques standard, notamment la périmétrie, l'ERG et l'imagerie.
- Le participant doit avoir une acuité visuelle mesurable.
Pour les volontaires sains uniquement :
- Le participant doit avoir une acuité visuelle de 20/20 ou mieux dans au moins un œil.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
1) Participant avec des opacités médianes pré-rétiniennes qui empêcheraient la présentation de la lumière focale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Non affecté
Volontaires en bonne santé
|
|
Affecté
Participants atteints de maladie maculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
développer une méthode d'enregistrement de l'EOG focal
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
développer une méthode d'enregistrement de l'EOG focal en réponse à un stimulus lumineux central
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
établir la plage normale de l'EOG focal et déterminer les variabilités inter-session et intra-session de ce test
Délai: jusqu'à 18 mois
|
établir la plage normale de l'EOG focal et déterminer les variabilités inter-session et intra-session de ce test
|
jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140171
- 14-EI-0171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .