Ogniskowy elektrookulogram w chorobie plamki żółtej
Tło:
- Maculopatie to choroby oczu, które wpływają na środek siatkówki. Zdrowie siatkówki zależy od RPE, warstwy za siatkówką. Nowy test może mierzyć stan środkowej siatkówki i RPE.
Cel:
- Wykorzystanie ogniskowego elektrookulogramu w celu zrozumienia wpływu makulopatii na centralną siatkówkę i RPE.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 10 lat z makulopatią.
- Zdrowi ochotnicy.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i okulistycznym oraz badaniem wzroku. Zrobione zostaną zdjęcia oczu.
- Ich oczy mogą być rozszerzone.
- Mogą mieć test terenowy. Będą patrzeć w soczewkę i naciskać przycisk, gdy zobaczą światło. Po pierwsze, mogą siedzieć w ciemności przez 40 minut.
- Uczestnicy będą mieli 1-7 wizyt w ciągu 18 miesięcy.
- Ich wzrok zostanie przetestowany i zmierzone ciśnienie w oku.
- Ich źrenice zostaną rozszerzone za pomocą kropli do oczu, a badacze będą mogli robić zdjęcia siatkówki i wnętrza oka oraz mierzyć grubość siatkówki.
- Uczestnicy będą mieli elektrookulogram. Będą patrzeć na 2 diody LED i podążać za nimi tam iz powrotem przez 10 sekund raz na minutę. Uczestnicy będą przebywać w ciemności przez 15 minut i w świetle przez 20 minut. Jedna elektroda skórna zostanie umieszczona na nosie, a druga obok oka.
- Uczestnicy z makulopatią będą mieli również:
- Test w terenie.
- Elektroretinogram. Uczestnicy otrzymają znieczulające krople do oczu oraz specjalne soczewki kontaktowe. Mała metalowa elektroda zostanie przyklejona do czoła. Uczestnicy będą obserwować migające światła i starać się nie mrugać. Po pierwsze, mogą siedzieć w ciemności przez 40 minut.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL:
Celem tego protokołu jest zbadanie miejscowej odpowiedzi nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w poprzek tylnego bieguna oka poprzez rejestrację ogniskowego elektrookulogramu (EOG) u uczestników z chorobą plamki żółtej.
BADANA POPULACJA:
Do 50 zdrowych ochotników i 80 uczestników w wieku 10 lat lub starszych, z zaburzeniami plamki żółtej wpływającymi na siatkówkę/kompleks nabłonka barwnikowego siatkówki. Przykłady takich zaburzeń plamki żółtej obejmują chorobę Stargardta i zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
PROJEKT:
To jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne będzie składać się z trzech powiązanych ze sobą celów. Pierwszy cel skupia się na opracowaniu ogniskowej metody EOG, która będzie wymagała optymalizacji parametrów. Drugi cel koncentruje się na ustaleniu normalnego zakresu i zmienności ogniskowej EOG u zdrowych ochotników. Trzecim celem jest zbadanie ogniskowego EOG u uczestników z chorobą plamki żółtej.
MIERNIKI REZULTATU:
Podstawowym rezultatem tego badania jest opracowanie metody rejestrowania ogniskowego EOG. Drugorzędnym wynikiem będzie ustalenie normalnego zakresu ogniskowego EOG i określenie zmienności międzysesyjnej i międzysesyjnej tego testu. Wyniki eksploracji obejmują: 1) zbadanie ogniskowego EOG u uczestników z chorobami plamki żółtej oraz 2) określenie międzysesyjnych i międzysesyjnych zmienności tego testu u uczestników z chorobami plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik musi mieć ukończone 10 lat.
- Uczestnik (lub opiekun prawny) musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
- Uczestnik musi być w stanie współpracować przy testach wymaganych do tego badania.
Tylko dla uczestników z chorobą plamki żółtej:
- Uczestnik musi cierpieć na chorobę plamki żółtej, zdefiniowaną jako dowód utraty ośrodkowej dysfunkcji i/lub zwyrodnienia siatkówki, potwierdzoną standardowymi metodami klinicznymi, w tym perymetrią, ERG i obrazowaniem.
- Uczestnik musi mieć mierzalną ostrość wzroku.
Tylko dla zdrowych ochotników:
- Uczestnik musi mieć ostrość wzroku 20/20 lub lepszą w co najmniej jednym oku.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1) Uczestnik z zmętnieniami przedsiatkówkowymi, które uniemożliwiałyby prezentację światła ogniskowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieporuszony
Zdrowi ochotnicy
|
|
Dotknięty
Uczestnicy z chorobą plamki żółtej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opracować metodę rejestracji ogniskowej EOG
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
opracowanie metody rejestrowania ogniskowego EOG w odpowiedzi na centralny bodziec świetlny
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustalić normalny zakres dla ogniskowego EOG i określić zmienność międzysesyjną i międzysesyjną tego testu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
ustalić normalny zakres dla ogniskowego EOG i określić zmienność międzysesyjną i międzysesyjną tego testu
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140171
- 14-EI-0171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .