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黄斑疾患における焦点眼電図

2024年5月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

バックグラウンド:

- 黄斑症は、網膜の中心に影響を与える目の状態です。 網膜の健康は、網膜の後ろの層である RPE に依存します。 新しい検査では、網膜中心部と RPE の健康状態を測定できる可能性があります。

目的:

- 焦点性眼電図検査を使用して、網膜中心部と RPE が黄斑症でどのように影響を受けるかを理解する。

資格:

  • 10歳以上の黄斑症の人。
  • 健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は、病歴と眼の病歴、および眼の検査でスクリーニングされます。 目の写真が撮られます。
  • 彼らの目は拡張している可能性があります。
  • フィールドテストがあるかもしれません。 彼らはレンズをのぞき込み、光が見えたらボタンを押します。 まず、暗闇の中で 40 分間座ることがあります。
  • 参加者は、18 か月にわたって 1 ~ 7 回の訪問を行います。
  • 彼らの視力がテストされ、眼圧が測定されます。
  • 彼らの瞳孔は点眼薬で拡張され、研究者は網膜と目の内部の写真を撮り、網膜の厚さを測定します.
  • 参加者は眼電図を持っています。 彼らは 2 つの LED ライトを見て、1 分に 1 回 10 秒間前後にそれらを追跡します。 参加者は 15 分間暗闇の中にいて、20 分間明るい場所にいます。 皮膚電極を鼻に 1 つ、目の横に 1 つ配置します。
  • 黄斑症の参加者には、次のようなものもあります。
  • 実地試験。
  • 網膜電図。 参加者は、麻痺する目薬と特別なコンタクトレンズを手に入れます。 小さな金属電極が額にテープで貼り付けられます。 参加者は点滅するライトを見て、まばたきをしないようにします。 まず、暗闇の中で 40 分間座ることがあります。

調査の概要

詳細な説明

目的:

このプロトコルの目的は、黄斑疾患の参加者の焦点電位図 (EOG) を記録することにより、眼の後極を横切る網膜色素上皮 (RPE) の局所応答を調査することです。

調査対象母集団:

網膜/網膜色素上皮複合体に影響を与える黄斑障害を有する、10歳以上の最大50人の健康なボランティアと80人の参加者。 そのような黄斑障害の例には、シュタルガルト病および加齢性黄斑変性症(AMD)が含まれる。

デザイン:

この単一施設、観察、症例対照研究は、3 つの関連する目的で構成されます。 最初の目的は、パラメーターの最適化を必要とする焦点 EOG メソッドの開発に焦点を当てています。 2 番目の目的は、正常なボランティアの焦点 EOG の正常範囲と変動性を確立することに焦点を当てています。 3 番目の目的は、黄斑疾患の参加者の焦点 EOG を調べることです。

結果の測定:

この研究の主な成果は、焦点 EOG を記録する方法を開発することです。 二次的な結果は、焦点EOGの正常範囲を確立し、このテストのセッション間およびセッション内の変動性を決定することです。 探索的結果には、1) 黄斑疾患の参加者の焦点 EOG を調べること、および 2) 黄斑疾患の参加者におけるこのテストのセッション間およびセッション内の変動性を決定することが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

黄斑疾患のある10歳以上の最大50人の健康なボランティアと80人の参加者。そのような障害の例には、シュタルガルト病および加齢性黄斑変性症 (AMD) が含まれます。 適格基準を満たす NIH 職員は、この研究に参加できます。

説明

  • 包含基準:

    1. 参加者は10歳以上でなければなりません。
    2. 参加者 (または法定後見人) は、プロトコルのインフォームド コンセント文書を理解し、署名する必要があります。
    3. -参加者は、この研究に必要なテストに協力できなければなりません。
    4. 黄斑疾患のある参加者のみ:

      1. -参加者は黄斑疾患を持っている必要があります。これは、視野測定、ERG、およびイメージングを含む標準的な臨床方法によって確立された、中枢性網膜機能障害および/または変性の喪失の証拠として定義されます。
      2. 参加者は、測定可能な視力を持っている必要があります。
    5. 健康ボランティアのみ:

      1. 参加者は、少なくとも片目で 20/20 以上の視力を持っている必要があります。

除外基準:

1) フォーカルライトの提示を妨げる​​前網膜混濁のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
影響なし
健康なボランティア
影響を受ける
黄斑疾患のある参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦点EOGを記録する方法を開発する
時間枠:6ヶ月まで
中心光刺激に反応して焦点 EOG を記録する方法を開発する
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
焦点EOGの正常範囲を確立し、このテストのセッション間およびセッション内の変動性を決定します
時間枠:18ヶ月まで
焦点EOGの正常範囲を確立し、このテストのセッション間およびセッション内の変動性を決定します
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brett G Jeffrey, Ph.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月6日

一次修了 (実際)

2019年5月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月23日

最初の投稿 (推定)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年1月30日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 140171
  • 14-EI-0171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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