Фокальная электроокулограмма при заболеваниях желтого пятна
Задний план:
- Макулопатии — это заболевания глаз, поражающие центр сетчатки. Здоровье сетчатки зависит от RPE, слоя позади сетчатки. Новый тест может измерять состояние центральной части сетчатки и РПЭ.
Задача:
- Использовать тест фокальной электроокулограммы, чтобы понять, как центральная часть сетчатки и РПЭ поражаются при макулопатиях.
Право на участие:
- Люди старше 10 лет с макулопатией.
- Здоровые волонтеры.
Дизайн:
- Участники будут проверены с медицинской и офтальмологической историей и осмотром глаз. Будут сделаны снимки глаз.
- Их глаза могут быть расширены.
- У них могут быть полевые испытания. Они смотрят в объектив и нажимают кнопку, когда видят свет. Во-первых, они могут сидеть в темноте 40 минут.
- Участники будут иметь 1-7 визитов в течение 18 месяцев.
- Их зрение будет проверено и измерено глазное давление.
- Их зрачки будут расширены с помощью глазных капель, и исследователи смогут делать снимки сетчатки и внутренней части глаза, а также измерять толщину сетчатки.
- Участникам будет сделана электроокулограмма. Они будут смотреть на 2 светодиода и следовать за ними туда-сюда в течение 10 секунд раз в минуту. Участники будут находиться в темноте 15 минут и при свете 20 минут. Один кожный электрод будет помещен на нос, а другой рядом с глазом.
- Участники с макулопатией также будут иметь:
- Полевые испытания.
- Электроретинограмма. Участники получат обезболивающие капли для глаз и специальные контактные линзы. Ко лбу прикрепляют небольшой металлический электрод. Участники будут смотреть на мигающие огни и стараться не моргать. Во-первых, они могут сидеть в темноте 40 минут.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДАЧА:
Целью этого протокола является исследование местного ответа пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) через задний полюс глаза путем записи фокальной электроокулограммы (ЭОГ) у участников с заболеванием желтого пятна.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
До 50 здоровых добровольцев и 80 участников в возрасте 10 лет и старше с заболеваниями желтого пятна, поражающими комплекс сетчатка/пигментный эпителий сетчатки. Примеры таких заболеваний желтого пятна включают болезнь Штаргардта и возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD).
ДИЗАЙН:
Это одноцентровое обсервационное исследование случай-контроль будет состоять из трех взаимосвязанных целей. Первая цель сосредоточена на разработке фокального метода ЭОГ, который потребует оптимизации параметров. Вторая цель направлена на установление нормального диапазона и вариабельности фокальной ЭОГ у здоровых добровольцев. Третья цель — изучить фокальную ЭОГ у участников с макулярной болезнью.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
Основным результатом этого исследования является разработка метода регистрации фокальной ЭОГ. Вторичным результатом будет установление нормального диапазона фокальной ЭОГ и определение межсессионной и внутрисеансовой вариабельности этого теста. Исследовательские результаты включают: 1) изучение фокальной ЭОГ у участников с заболеваниями желтого пятна и 2) определение межсессионной и внутрисеансовой изменчивости этого теста у участников с заболеваниями макулы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участник должен быть старше 10 лет.
- Участник (или законный опекун) должен понять и подписать протокол информированного согласия.
- Участник должен быть в состоянии сотрудничать с тестированием, необходимым для этого исследования.
Только для участников с макулярной болезнью:
- У участника должно быть заболевание желтого пятна, определяемое как свидетельство утраты центрально-опосредованной дисфункции сетчатки и/или дегенерации, установленной стандартными клиническими методами, включая периметрию, ЭРГ и визуализацию.
- Участник должен иметь измеримую остроту зрения.
Только для здоровых волонтеров:
- Участник должен иметь остроту зрения 20/20 или лучше хотя бы на один глаз.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1) Участник с преретинальными помутнениями сред, препятствующими представлению фокального света.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Незатронутый
Здоровые волонтеры
|
|
Затронутый
Участники с макулярной болезнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разработать метод регистрации фокальной ЭОГ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
разработать метод регистрации фокальной ЭОГ в ответ на центральный световой раздражитель
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
установить нормальный диапазон фокальной ЭОГ и определить межсессионную и внутрисеансовую вариабельность этого теста
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
установить нормальный диапазон фокальной ЭОГ и определить межсессионную и внутрисеансовую вариабельность этого теста
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140171
- 14-EI-0171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .