Das fokale Elektro-Okulogramm bei Makulaerkrankungen
Hintergrund:
- Makulopathien sind Augenerkrankungen, die das Zentrum der Netzhaut betreffen. Die Gesundheit der Netzhaut hängt vom RPE ab, einer Schicht hinter der Netzhaut. Ein neuer Test kann die Gesundheit der zentralen Netzhaut und des RPE messen.
Zielsetzung:
- Den fokalen Elektrookulogramm-Test zu verwenden, um zu verstehen, wie die zentrale Netzhaut und das RPE bei Makulopathien betroffen sind.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 10 Jahren mit einer Makulopathie.
- Gesunde Freiwillige.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit medizinischer und augenbezogener Anamnese und einer Augenuntersuchung untersucht. Es werden Bilder von den Augen gemacht.
- Ihre Augen können erweitert sein.
- Sie können einen Feldtest haben. Sie schauen in eine Linse und drücken einen Knopf, wenn sie ein Licht sehen. Zuerst dürfen sie 40 Minuten lang im Dunkeln sitzen.
- Die Teilnehmer haben 1-7 Besuche über 18 Monate.
- Ihr Sehvermögen wird getestet und der Augendruck gemessen.
- Ihre Pupillen werden mit Augentropfen erweitert und die Forscher können Bilder der Netzhaut und des Augeninneren machen und die Dicke der Netzhaut messen.
- Die Teilnehmer erhalten ein Elektro-Okulogramm. Sie schauen auf 2 LED-Leuchten und folgen ihnen einmal pro Minute 10 Sekunden lang hin und her. Die Teilnehmer werden 15 Minuten im Dunkeln und 20 Minuten im Licht sein. Eine Hautelektrode wird auf der Nase und eine neben dem Auge platziert.
- Teilnehmer mit Makulopathie haben auch:
- Feldtest.
- Elektroretinogramm. Die Teilnehmer erhalten betäubende Augentropfen und spezielle Kontaktlinsen. Eine kleine Metallelektrode wird auf die Stirn geklebt. Die Teilnehmer beobachten blinkende Lichter und versuchen, nicht zu blinzeln. Zuerst dürfen sie 40 Minuten lang im Dunkeln sitzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG:
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die lokale Reaktion des retinalen Pigmentepithels (RPE) über den hinteren Pol des Auges zu untersuchen, indem das fokale Elektrookulogramm (EOG) bei Teilnehmern mit Makulaerkrankung aufgezeichnet wird.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Bis zu 50 gesunde Probanden und 80 Teilnehmer im Alter von 10 Jahren oder älter mit Makulaerkrankungen, die den Retina/retinalen Pigmentepithelkomplex betreffen. Beispiele für solche Makulaerkrankungen sind die Stargardt-Krankheit und die altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
DESIGN:
Diese monozentrische Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie umfasst drei verwandte Ziele. Das erste Ziel konzentriert sich auf die Entwicklung der fokalen EOG-Methode, die eine Parameteroptimierung erfordert. Das zweite Ziel konzentriert sich auf die Bestimmung des normalen Bereichs und der Variabilität des fokalen EOG bei normalen Freiwilligen. Das dritte Ziel ist die Untersuchung des fokalen EOG bei Teilnehmern mit Makulaerkrankungen.
ZIELPARAMETER:
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Aufzeichnung des fokalen EOG. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Normalbereich für das fokale EOG festzulegen und die Variabilitäten dieses Tests zwischen den Sitzungen und innerhalb der Sitzungen zu bestimmen. Zu den explorativen Ergebnissen gehören: 1) Untersuchung des fokalen EOG bei Teilnehmern mit Makulaerkrankungen und 2) Bestimmung der Variabilität dieses Tests zwischen Sitzungen und innerhalb der Sitzungen bei Teilnehmern mit Makulaerkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Teilnehmer muss mindestens 10 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an den für diese Studie erforderlichen Tests mitzuarbeiten.
Nur für Teilnehmer mit Makulaerkrankung:
- Der Teilnehmer muss eine Makulaerkrankung haben, definiert als Nachweis des Verlusts einer zentral vermittelten Netzhautdysfunktion und/oder -degeneration, wie durch klinische Standardmethoden festgestellt, einschließlich Perimetrie, ERG und Bildgebung.
- Der Teilnehmer muss eine messbare Sehschärfe haben.
Nur für gesunde Freiwillige:
- Der Teilnehmer muss auf mindestens einem Auge eine Sehschärfe von 20/20 oder besser haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1) Teilnehmer mit präretinalen Medientrübungen, die eine fokale Lichtdarstellung verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Unberührt
Gesunde Freiwillige
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Betroffen
Teilnehmer mit Makulaerkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahren zur Aufzeichnung des fokalen EOG entwickeln
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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ein Verfahren zur Aufzeichnung des fokalen EOG als Reaktion auf einen zentralen Lichtreiz zu entwickeln
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie den Normalbereich für das fokale EOG her und bestimmen Sie die Variabilitäten dieses Tests zwischen den Sitzungen und innerhalb der Sitzungen
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Stellen Sie den Normalbereich für das fokale EOG her und bestimmen Sie die Variabilitäten dieses Tests zwischen den Sitzungen und innerhalb der Sitzungen
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett G Jeffrey, Ph.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140171
- 14-EI-0171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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