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Surveillance post-commercialisation des inhalateurs Atrovent® dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

8 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance post-commercialisation (selon § 67(6) AMG [loi allemande sur les médicaments]) des inhalateurs Atrovent® dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Étude pour obtenir des informations complémentaires sur la tolérance et l'efficacité des inhalateurs Atrovent® dans le traitement de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive dans les conditions de la pratique quotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

526

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de bronchopneumopathie chronique obstructive recruté chez des médecins généralistes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de plus de 40 ans, qui souffrent de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Seuls les patients qui n'ont pas été traités par Atrovent® au cours de la dernière année doivent être considérés pour l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications répertoriées dans la notice d'utilisation/résumé des caractéristiques du produit pour l'aérosol-doseur Atrovent®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Médicament: Atrovent® - inhalateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sévérité globale du tableau clinique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 3 mois
après 3 mois
Évaluation de l'efficacité par patient sur une échelle de 4 points
Délai: après 3 mois
après 3 mois
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 3 mois
après 3 mois
Évaluation de la tolérance par patient sur une échelle de 4 points
Délai: après 3 mois
après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244.2502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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