Vigilancia posterior a la comercialización de inhalables de Atrovent® en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
8 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización (según § 67(6) AMG [Ley alemana sobre medicamentos]) de Atrovent® Inhalets en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Estudio para obtener más información sobre la tolerabilidad y eficacia de los inhaladores de Atrovent® en el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica en condiciones de práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
526
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica reclutado en médicos generales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos mayores de 40 años, que padezcan Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Solo los pacientes que no hayan sido tratados con Atrovent® en el último año deben ser considerados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso/Resumen de las características del producto del inhalador de dosis medida Atrovent®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la gravedad global del cuadro clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la eficacia por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia por paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
|
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
después de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 244.2502
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