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Étude de surveillance post-commercialisation d'Atrovent® Inhaletten® dans la maladie chronique obstructive des voies respiratoires

11 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de surveillance post-commercialisation (selon § 67 (6) AMG [loi allemande sur les médicaments] d'Atrovent® Inhaletten® dans la maladie obstructive chronique des voies respiratoires

Pour obtenir de plus amples informations sur la tolérance et l'efficacité d'Atrovent® inhaletten® dans le traitement de la maladie obstructive chronique des voies respiratoires dans les conditions de la pratique quotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

660

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie chronique obstructive des voies respiratoires recrutés chez les médecins généralistes, pneumologues, internistes

La description

Critère d'intégration:

  • Principalement des patients des deux sexes, âgés de plus de 30 ans, qui souffrent de maladie obstructive chronique des voies respiratoires
  • Seuls les patients qui n'avaient pas été traités par Atrovent® au cours de la dernière année devaient être considérés pour l'inclusion

Critère d'exclusion:

- Contre-indications énumérées dans la notice d'utilisation/résumé des caractéristiques du produit pour Atrovent® Inhaletten®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie chronique obstructive des voies respiratoires
Médicament: Inhalateurs Atrovent®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par l'investigateur de l'amélioration du tableau clinique du cours sur un profil de symptômes en 6 points
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Évaluation de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de patients qui se sont retirés de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de patients ayant changé de médication concomitante
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de patients ayant poursuivi le traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Évaluation de la tolérance par le patient sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Évaluation de l'efficacité par le patient sur une échelle de 4 points
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude
Jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (Estimation)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244.2492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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