- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238145
Overvåkingsstudie etter markedsføring av Atrovent® Inhaletten® ved kronisk obstruktiv luftveissykdom
11. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Overvåkingsstudie etter markedsføring (i henhold til § 67 (6) AMG [tysk legemiddellov] av Atrovent® Inhaletten® ved kronisk obstruktiv luftveissykdom
For å få ytterligere informasjon om tolerabiliteten og effekten av Atrovent® inhaletten® ved behandling av kronisk obstruktiv luftveissykdom under daglig praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
660
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom rekruttert hos allmennleger, pneumologer, internister
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært pasienter av begge kjønn, eldre enn 30 år, som lider av kronisk obstruktiv luftveissykdom
- Kun pasienter som ikke hadde blitt behandlet med Atrovent® i løpet av det siste året skulle vurderes for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen/sammendrag av produktegenskaper for Atrovent® Inhaletten®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk obstruktiv luftveissykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utreders vurdering av bedring i det kliniske bildet av forløpet på en 6-punkts symptomprofil
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etterforskers vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Etterforskers vurdering av effekt på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter som trakk seg fra studien
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter som endret den samtidige medisinen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Antall pasienter som fortsatte behandlingen
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Pasientvurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Pasientvurdering av effekt på en 4-punkts skala
Tidsramme: Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Inntil 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- 244.2492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrovent® Inhaletten
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
University Hospital, ToursFullførtAlvorlig kronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
NYU Langone HealthFullførtFamiliær dysautonomiForente stater