Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Atrovent® Inhaletten® en la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (según § 67 (6) AMG [Ley alemana sobre medicamentos] de Atrovent® Inhaletten® en la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Obtener más información sobre la tolerabilidad y eficacia de Atrovent® inhaletten® en el tratamiento de la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias en las condiciones de la práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
660
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias reclutados en médicos generales, neumólogos, internistas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principalmente pacientes de ambos sexos, mayores de 30 años, que padecen enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias.
- Solo los pacientes que no habían sido tratados con Atrovent® en el último año debían ser considerados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso/Resumen de las características del producto de Atrovent® Inhaletten®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del investigador de la mejora en el cuadro clínico del curso en un perfil de síntomas de 6 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del investigador de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Evaluación del investigador de la eficacia en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes que se retiraron del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes que cambiaron la medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes que continuaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Evaluación del paciente de la eficacia en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Hasta 4 semanas después de la primera administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 244.2492
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