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Stratégies de réadaptation vestibulaire dans le SSPT Efficacité des stratégies des Carrick Brain Centers Traitement de réadaptation vestibulaire chez les patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat

26 janvier 2016 mis à jour par: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies

Une comparaison d'essais contrôlés randomisés de l'efficacité des stratégies des centres du cerveau Carrick Traitement de réadaptation vestibulaire chez les patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat.

L'objectif spécifique de cette étude proposée est de comparer l'efficacité de la réadaptation vestibulaire (VR) chez les patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat dans un essai contrôlé randomisé en termes de réduction des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été approuvée par notre IRB institutionnel et menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. L'essai sera enregistré sur Clinicaltrials.gov, un service des National Institutes of Health des États-Unis. Il y a équilibre. Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de la réalité virtuelle chez des patients atteints de SSPT qui ont subi des lésions cérébrales traumatiques liées au combat. Un chercheur en aveugle qui ne sera pas impliqué dans l'étude effectuera la procédure de randomisation et d'attribution.

Nous atteindrons l'objectif spécifique de notre étude en analysant la différence dans les scores de l'échelle d'ESPT DSM-IV administrée par le clinicien (CAPS) entre les deux groupes de notre étude en tant que résultats pour comparer l'efficacité de la réalité virtuelle. Le CAPS est considéré comme l'étalon-or pour diagnostiquer le SSPT et évaluer la gravité des symptômes. Nous nous attendons à ce que les différences dans les résultats entre les deux traitements soient immédiates et lors du suivi dans le temps, c'est-à-dire immédiatement après 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'arrêt d'une période de traitement de 2 semaines. La conception de l'étude comprendra une évaluation pré-traitement et nos évaluations post-traitement (à 3 mois, 6 mois et 12 mois). Les enquêteurs qui seront en aveugle pour le traitement attribué effectueront toutes les évaluations. L'étude sera réalisée au département de neurologie de notre centre institutionnel du cerveau à Dallas, au Texas. Le recrutement des patients commencera à partir de septembre 2014.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Carrick Brain Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans avec exposition prolongée au combat, confirmés par DD-214 avec médaille de combat et décharge honorable.
  • 18-60 ans.
  • Résidents du Texas (par organisme de financement).
  • Antécédents médicaux de TBI/blessure à la tête survenus pendant le service militaire.
  • Diagnostic médical antérieur de SSPT ou souffrant actuellement de symptômes de type SSPT.
  • Avoir tenté au moins deux des thérapies suivantes sans résultat significatif ou avec des effets indésirables intolérables : thérapie antipsychotique (par ex. Seroquel), traitement ISRS (c.-à-d. Fluoxitiene, Celexa, etc.), thérapie antidépressive atypique (Wellbutrin), thérapie cognitivo-comportementale, thérapie de désensibilisation/exposition, une autre forme de psychothérapie (thérapie « par la parole »), EMDR ou toute autre thérapie reconnue indiquée pour le SSPT.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie concomitante, y compris la psychothérapie concomitante ou la thérapie pharmaceutique.
  • Actuellement dépendant à l'alcool ou à une substance illégale. Si vous avez suivi un programme d'hospitalisation, vous devez avoir été libéré au moins 90 jours avant la date de début du traitement et être resté sans drogue ni alcool depuis la sortie de l'hospitalisation.
  • Menace de se blesser et/ou d'autrui
  • Trouble psychotique qui empêcherait l'observance (par ex. trouble dissociatif, schizophrénie, antécédents d'états catatoniques).
  • Condition physique qui empêcherait toute partie du traitement d'être menée de manière sûre et complète.
  • Commotion cérébrale au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents d'AVC.
  • Maladie neurodégénérative.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale, qui comprenait l'ablation de tissu cérébral.
  • Précédemment reconnu coupable d'un crime criminel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation Vestibulaire
Procédure: Rééducation Vestibulaire
Stimulation du système vestibulaire par thérapie de rotation hors axe, stabilisation du regard, stratégies de mouvements oculaires, entraînement à l'équilibre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les CAPS du DSM-IV
Délai: pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Évaluation neuropsychiatrique à l'aide des protocoles de référence du DSM-IV
pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la posturographie dynamique informatisée
Délai: pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Mesure de la plate-forme de force du centre de pression et des limites de stabilité
pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement de saccadométrie/VNG
Délai: pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Mesure de la fixation visuelle, des saccades, des poursuites et des réponses optocinétiques
pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement dans les tests ImPACT
Délai: pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an
Tests informatisés neuropsychologiques validés
pré et post traitement et 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carrick Institute for Graduate Studies

Collaborateurs

Carrick Brain Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick R Carrick, PhD, Carrick Brain Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-CBC-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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