Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Bloc guidé par ultrasons du plexus lombaire
30 avril 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Bloc guidé par ultrasons du plexus lombaire : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'essai est de réaliser un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un bloc du plexus lombaire avec la technique Shamrock par rapport à la technique Lumbar Ultrasound Trident en estimant le temps d'exécution des blocs du plexus lombaire chez des volontaires sains.
Les objectifs secondaires comprennent a) les estimations du nombre et de la profondeur des injections à l'aiguille, la distance entre le site d'injection et la ligne médiane, la stimulation nerveuse électrique minimale pour déclencher une réponse musculaire et le type de réponse, et l'inconfort du volontaire pendant l'injection en bloc, b) les mesures de la lidocaïne plasmatique et tension artérielle moyenne, c) examens du bloc sensitif des dermatomes T8-S3 et bloc moteur du nerf fémoral, du nerf obturateur, des muscles abducteurs de la hanche et des muscles ischio-jambiers, d) taux de réussite du bloc du plexus lombaire, e) la distribution périneurale et péridurale des anesthésiques locaux a ajouté un contraste visualisé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et f) le rapport coût-efficacité de la technique Shamrock par rapport à la technique Lumbar Ultrasound Trident pour le bloc du plexus lombaire chez des volontaires sains.
L'hypothèse est que la technique Shamrock est plus rapide à réaliser que la technique Lumbar Ultrasound, et que le taux de réussite de la technique Shamrock est égal ou supérieur à la technique Lumbar Ultrasound Trident.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, DK-8000
- Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge ≥ 18 ans
- Volontaires ayant donné leur consentement écrit et oral pour participer à l'étude après avoir bien compris le contenu et les limites du protocole
- Volontaire sain normal (American Society of Anesthesiology (ASA) Classification I)
Critère d'exclusion:
- Volontaires incapables de coopérer à l'étude
- Volontaires incapables de comprendre le danois
- Utilisation quotidienne d'analgésiques
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Toxicomanie (selon le jugement de l'investigateur)
- Consommation d'alcool supérieure aux recommandations du Conseil national danois de la santé
- Volontaires chez qui les blocages nerveux ne sont pas possibles pour des raisons techniques
- Volontaires qui répondent à toute contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie
- Volontaires incompétents, c'est-à-dire que le consentement de substitution n'est pas accepté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trèfle
Utilisation de la technique Shamrock pour placer un bloc du plexus lombaire avec injection de 20 mL de Lidocaïne 2%-adrénaline additionnée de gadolinium.
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Comparateur actif: Trident d'échographie lombaire
Utilisation de la technique Lumbar Ultrasound Trident pour placer un bloc du plexus lombaire avec injection de 20 mL de lidocaïne à 2 % adrénaline additionnée de gadolinium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloquer le temps de performance
Délai: Estimation de 0 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Temps d'exécution du bloc du plexus lombaire en secondes à partir du placement du transducteur à ultrasons sur la peau jusqu'à ce que l'aiguille du bloc soit retirée après l'injection d'anesthésiques locaux.
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Estimation de 0 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'alimentations d'aiguille
Délai: Estimation de 0 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Les alimentations à l'aiguille sont définies comme la rétraction de l'aiguille suivie d'une nouvelle alimentation de l'aiguille sans tenir compte du nombre de ponctions cutanées.
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Estimation de 0 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Inconfort lors du placement du bloc
Délai: Estimation 1 minute après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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L'inconfort est mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
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Estimation 1 minute après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Lidocaïne plasmatique
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 0, 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes après la mise en place du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Des échantillons de sang sont prélevés 0, 5, 10, 20, 40, 60 et 90 minutes après la mise en place du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Pression artérielle moyenne
Délai: Mesuré 5 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Mesuré 5 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Rentabilité
Délai: Calculé deux semaines après la dernière visite du dernier volontaire. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Rapport coût-efficacité estimé en tant que dépense supplémentaire par bloc du plexus lombaire réussi et calculé en tant que rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER).
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Calculé deux semaines après la dernière visite du dernier volontaire. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloc capteur
Délai: Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloc capteur (froid, chaud, toucher et douleur) des dermatomes T8-S3 et du nerf fémoral et du nerf cutané fémoral latéral.
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Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloc moteur
Délai: Testé 40 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloc moteur du nerf fémoral (extension du genou), du nerf obturateur (adduction de la hanche), du nerf fessier supérieur (abduction de la hanche) et du nerf sciatique (flexion du genou) estimé comme résistance active contre le mouvement de l'articulation concernée et avec un sphygmomanomètre de l'articulation concernée comme contraction isométrique volontaire maximale avec dynamomètre (mmHg).
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Testé 40 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloquer le taux de réussite
Délai: Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Taux de réussite défini par un bloc moteur du nerf fémoral (extension du genou) et du nerf obturateur (adduction de la hanche) et une diminution sensorielle du nerf cutané fémoral latéral (milieu de la face latérale de la cuisse).
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Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Bloquer le taux de réussite
Délai: Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Défini comme ci-dessus après bloc du plexus lombaire avec la technique Shamrock pour la réponse motrice à la stimulation nerveuse électrique supérieure respectivement inférieure à 0,5 milliampère (mA).
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Testé 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Propagation péridurale des anesthésiques locaux avec produit de contraste
Délai: Estimation de 10 à 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Estimé avec une IRM pondérée en T1 et T2 et avec une imagerie pondérée en diffusion (DWI).
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Estimation de 10 à 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Propagation périneurale des anesthésiques locaux avec contraste ajouté
Délai: Estimation de 10 à 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Estimation avec pondération T1 et T2 et avec IRM DWI.
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Estimation de 10 à 30 minutes après le placement du bloc. Présenté 10 mois après la dernière visite du dernier volontaire.
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Profondeur de l'aiguille du bloc
Délai: Estimé pendant le bloc
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La profondeur en cm entre le site d'injection dans la peau et la position des pointes d'aiguille pendant l'injection.
des anesthésiques locaux
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Estimé pendant le bloc
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Point d'injection
Délai: Estimation immédiatement après le placement du bloc
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La distance en cm entre le site d'injection de l'aiguille du bloc et la ligne médiane du volontaire.
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Estimation immédiatement après le placement du bloc
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Stimulation nerveuse électrique minimale
Délai: Estimé immédiatement avant l'injection d'anesthésiques locaux lors de la mise en place du bloc
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La stimulation nerveuse électrique minimale estimée en mA pour déclencher une réponse musculaire.
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Estimé immédiatement avant l'injection d'anesthésiques locaux lors de la mise en place du bloc
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Type de réponse à la stimulation nerveuse électrique
Délai: Évalué immédiatement avant l'injection d'anesthésiques locaux lors de la mise en place du bloc
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Le type de réponse déclenchée par la stimulation nerveuse électrique.
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Évalué immédiatement avant l'injection d'anesthésiques locaux lors de la mise en place du bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Visme V, Picart F, Le Jouan R, Legrand A, Savry C, Morin V. Combined lumbar and sacral plexus block compared with plain bupivacaine spinal anesthesia for hip fractures in the elderly. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):158-62. doi: 10.1053/rapm.2000.0250158.
- Kirchmair L, Entner T, Kapral S, Mitterschiffthaler G. Ultrasound guidance for the psoas compartment block: an imaging study. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):706-10; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00042.
- Kirchmair L, Entner T, Wissel J, Moriggl B, Kapral S, Mitterschiffthaler G. A study of the paravertebral anatomy for ultrasound-guided posterior lumbar plexus block. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):477-81, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00047.
- Morimoto M, Kim JT, Popovic J, Jain S, Bekker A. Ultrasound-guided lumbar plexus block for open reduction and internal fixation of hip fracture. Pain Pract. 2006 Jun;6(2):124-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00074.x.
- Doi K, Sakura S, Hara K. A modified posterior approach to lumbar plexus block using a transverse ultrasound image and an approach from the lateral border of the transducer. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):213-4. No abstract available.
- Madison SJ, Ilfeld BM, Loland VJ, Mariano ER. Posterior lumbar plexus perineural catheter insertion by ultrasound guidance alone. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Sep;55(8):1031-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02489.x. Epub 2011 Jul 20. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- AUH-TFB-SR
- 2013-005346-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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