Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shamrock versus lumbale echografie Trident - echogeleid blok van de lumbale plexus

30 april 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Shamrock versus lumbale echografie Trident - echogeleid blok van de lumbale plexus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het hoofddoel van de proef is het voltooien van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een lumbale plexusblokkade met de Shamrock-techniek versus de Lumbale Ultrasound Trident-techniek door de tijd van optreden van lumbale plexusblokkades bij gezonde vrijwilligers te schatten.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer a) schattingen van het aantal en de diepte van naaldinjecties, de afstand van de injectieplaats tot de middellijn, minimale elektrische zenuwstimulatie om spierrespons op te wekken en het type respons, en vrijwillig ongemak tijdens blokinjectie, b) metingen van plasma lidocaïne en gemiddelde arteriële bloeddruk, c) onderzoeken van sensorische blokkade van de dermatomen T8-S3 en motorische blokkade van de nervus femoralis, de nervus obturator, de heupabductoren en de hamstrings, d) slagingspercentage van lumbale plexusblokkade, e) perineurale en epidurale distributie van lokale anesthetica toegevoegd contrast gevisualiseerd op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning, en f) kosteneffectiviteit voor de Shamrock-techniek versus de Lumbale Ultrasound Trident-techniek voor lumbale plexusblokkade bij gezonde vrijwilligers.

De hypothese is dat de Shamrock-techniek sneller uit te voeren is dan de Lumbale Ultrasound-techniek, en dat het slagingspercentage van de Shamrock-techniek gelijk of hoger is dan de Lumbale Ultrasound Trident-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrijwilligers die hun schriftelijke en mondelinge toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze de inhoud en de beperkingen van het protocol volledig hebben begrepen
  • Normale gezonde vrijwilliger (American Society of Anesthesiology (ASA) Classificatie I)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers kunnen niet meewerken aan het onderzoek
  • Vrijwilligers kunnen geen Deens verstaan
  • Dagelijks gebruik van analgetica
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Drugsmisbruik (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Alcoholconsumptie groter dan de aanbevelingen van de Deense Nationale Gezondheidsraad
  • Vrijwilligers bij wie zenuwblokkades om technische redenen niet mogelijk zijn
  • Vrijwilligers die voldoen aan een contra-indicatie voor MRI, inclusief claustrofobie
  • Vrijwilligers die incompetent zijn, d.w.z. plaatsvervangende toestemming wordt niet geaccepteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klaver
Gebruik van de Shamrock-techniek om een ​​lumbale plexusblokkade te plaatsen met injectie van 20 ml 2% lidocaïne-adrenaline toegevoegd gadolinium.
Geneesmiddel: Lidocaïne-adrenaline toegevoegd gadolinium.
Actieve vergelijker: Lumbale echografie Trident
Gebruik van de Lumbale Ultrasound Trident-techniek om een ​​lumbale plexusblokkade te plaatsen met injectie van 20 ml 2% lidocaïne-adrenaline toegevoegd gadolinium.
Geneesmiddel: Lidocaïne-adrenaline toegevoegd gadolinium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokkeer speeltijd
Tijdsspanne: Geschat 0 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Tijd voor uitvoering van lumbale plexusblokkade in seconden vanaf plaatsing van de ultrasone transducer op de huid totdat de bloknaald wordt uitgetrokken na injectie van lokale anesthetica.
Geschat 0 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldvoedingen
Tijdsspanne: Geschat 0 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Naaldtoevoer wordt gedefinieerd als het terugtrekken van de naald gevolgd door een nieuwe invoer van de naald ongeacht het aantal huidprikken.
Geschat 0 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Ongemak tijdens plaatsing van het blok
Tijdsspanne: Geschat 1 minuut na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Ongemak wordt gemeten met Numeric Rating Scale (NRS).
Geschat 1 minuut na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Plasma lidocaïne
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 0, 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten na plaatsing van het blok afgenomen. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Bloedmonsters worden 0, 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten na plaatsing van het blok afgenomen. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Meet arteriële druk
Tijdsspanne: Gemeten 5 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Gemeten 5 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Berekend twee weken na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Kosteneffectiviteit geschat als extra kosten per geslaagde lumbale plexusblokkade en berekend als incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).
Berekend twee weken na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Sensorblok
Tijdsspanne: Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Sensorblokkade (koud, warm, aanraking en pijn) van de dermatomen T8-S3 en van de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw.
Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Motorblok
Tijdsspanne: Getest 40 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Motorische blokkade van de nervus femoralis (knie-extensie), de nervus obturator (heupadductie), de nervus glutealis superior (heupabductie) en de heupzenuw (knieflexie) geschat als actieve weerstand tegen beweging van het betreffende gewricht en met een bloeddrukmeter van het relevante gewricht als maximale vrijwillige isometrische contractie met dynamometer (mmHg).
Getest 40 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Slagingspercentage blokkeren
Tijdsspanne: Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Slagingspercentage gedefinieerd als motorische blokkade van de nervus femoralis (knie-extensie) en de nervus obturator (heupadductie) en verminderde sensibiliteit van de laterale femorale huidzenuw (midden van de laterale zijde van de dij).
Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Slagingspercentage blokkeren
Tijdsspanne: Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Gedefinieerd als hierboven na lumbale plexusblokkade met de Shamrock-techniek voor motorische respons op elektrische zenuwstimulatie boven respectievelijk onder 0,5 milliampère (mA).
Getest 30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Epidurale verspreiding van lokale anesthetica met contrast
Tijdsspanne: Geschat 10-30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Geschat met T1- en T2-gewogen en met diffusiegewogen beeldvorming (DWI) MR-scanning.
Geschat 10-30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Perineurale verspreiding van lokale anesthetica met toegevoegd contrast
Tijdsspanne: Geschat 10-30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Geschat met T1- en T2-gewogen en met DWI MR-scanning.
Geschat 10-30 minuten na plaatsing van het blok. Gepresenteerd 10 maanden na het laatste bezoek van de laatste vrijwilliger.
Diepte bloknaald
Tijdsspanne: Geschat tijdens blok
De diepte in cm vanaf de injectieplaats in de huid tot de positie van de naaldpunten tijdens de injectie. van plaatselijke verdoving
Geschat tijdens blok
Injectieplaats
Tijdsspanne: Geschat onmiddellijk na plaatsing van het blok
De afstand in cm van de injectieplaats van de bloknaald tot de middellijn van de vrijwilliger.
Geschat onmiddellijk na plaatsing van het blok
Minimale elektrische zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Geschat onmiddellijk vóór injectie van lokale anesthetica tijdens plaatsing van het blok
De geschatte minimale elektrische zenuwstimulatie in mA om een ​​spierreactie op gang te brengen.
Geschat onmiddellijk vóór injectie van lokale anesthetica tijdens plaatsing van het blok
Type reactie op elektrische zenuwstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór injectie van lokale anesthetica beoordeeld tijdens plaatsing van het blok
Het type reactie veroorzaakt door elektrische zenuwstimulatie.
Onmiddellijk vóór injectie van lokale anesthetica beoordeeld tijdens plaatsing van het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

AP Moeller Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren