Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - blok splotu lędźwiowego pod kontrolą USG

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Trójząb ultrasonograficzny Shamrock w porównaniu z trójzębem lędźwiowym - Blokada splotu lędźwiowego pod kontrolą USG: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest przeprowadzenie podwójnie zaślepionej, randomizowanej, kontrolowanej próby blokady splotu lędźwiowego techniką Shamrock w porównaniu z techniką Lumbar Ultrasound Trident poprzez oszacowanie czasu wykonania blokady splotu lędźwiowego u zdrowych ochotników.

Do celów drugorzędnych należą a) oszacowanie liczby i głębokości wkłuć igłą, odległości miejsca wkłucia od linii środkowej, minimalnej elektrycznej stymulacji nerwów w celu wywołania odpowiedzi mięśniowej i rodzaju odpowiedzi oraz dyskomfortu ochotnika podczas wstrzyknięcia bloku, b) pomiary stężenia lidokainy w osoczu i średniego ciśnienia tętniczego, c) badanie blokady czuciowej dermatomów T8-S3 i blokady ruchowej nerwu udowego, nerwu zasłonowego, mięśni odwodzicieli biodra i mięśni kulszowo-goleniowych, d) skuteczność blokady splotu lędźwiowego, e) okołonerwowa i zewnątrzoponowa dystrybucja miejscowych środków znieczulających dodała kontrast widoczny w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz f) opłacalność techniki Shamrock w porównaniu z techniką tridentu ultrasonografii lędźwiowej w przypadku blokady splotu lędźwiowego u zdrowych ochotników.

Hipoteza jest taka, że ​​technika Shamrock jest szybsza do wykonania niż technika ultrasonografii lędźwiowej, a wskaźnik powodzenia techniki Shamrock jest równy lub wyższy niż technika tridentu ultrasonografii lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ochotnicy, którzy wyrazili pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści i ograniczeń protokołu
  • Normalny zdrowy ochotnik (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja I)

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze nie mogą współpracować przy badaniu
  • Wolontariusze nie rozumieją języka duńskiego
  • Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Nadużywanie narkotyków (zgodnie z oceną badacza)
  • Spożycie alkoholu większe niż zalecenia Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia
  • Ochotników, u których blokady nerwów nie są możliwe z przyczyn technicznych
  • Ochotnicy, którzy spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobię
  • Ochotnicy, którzy są niekompetentni, tj. zgoda zastępcza nie jest akceptowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koniczyna
Zastosowanie techniki Shamrock do założenia blokady splotu lędźwiowego z wstrzyknięciem 20 ml 2% lidokainy-adrenaliny z dodatkiem gadolinu.
Lek: Lidokaina-adrenalina z dodatkiem gadolinu.
Aktywny komparator: Trójząb do USG lędźwiowego
Zastosowanie techniki Lędźwiowego Ultradźwięku Trident do założenia blokady splotu lędźwiowego z wstrzyknięciem 20 ml 2% lidokainy-adrenaliny z dodatkiem gadolinu.
Lek: Lidokaina-adrenalina z dodatkiem gadolinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: Szacunkowo 0 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Czas wykonania blokady splotu lędźwiowego w sekundach od przyłożenia głowicy ultradźwiękowej do skóry do momentu wyciągnięcia igły blokującej po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Szacunkowo 0 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba karmień igły
Ramy czasowe: Szacunkowo 0 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Karmienie igłą definiuje się jako wycofanie igły, po którym następuje ponowne wprowadzenie igły, bez względu na liczbę nakłuć skóry.
Szacunkowo 0 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Dyskomfort podczas układania bloku
Ramy czasowe: Szacowana 1 minuta po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Dyskomfort mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Szacowana 1 minuta po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Lidokaina w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 0, 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Próbki krwi pobiera się 0, 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Mierz ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Zmierzono 5 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Zmierzono 5 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Opłacalność
Ramy czasowe: Obliczono dwa tygodnie po ostatniej wizycie ostatniego ochotnika. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Efektywność kosztowa oszacowana jako dodatkowy wydatek na skuteczną blokadę splotu lędźwiowego i obliczona jako przyrostowy współczynnik opłacalności (ICER).
Obliczono dwa tygodnie po ostatniej wizycie ostatniego ochotnika. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Blok czujnika
Ramy czasowe: Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Blokada sensoryczna (zimno, ciepło, dotyk, ból) dermatomów T8-S3 oraz nerwu udowego i nerwu skórnego bocznego uda.
Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Blok silnika
Ramy czasowe: Testowane 40 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Blokada motoryczna nerwu udowego (prostowanie kolana), nerwu zasłonowego (przywodzenie biodra), nerwu pośladkowego górnego (odwodzenie biodra) i nerwu kulszowego (zgięcie kolana) oceniana jako opór czynny na ruch danego stawu i sfigmomanometrem danego stawu jako maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny z użyciem dynamometru (mmHg).
Testowane 40 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Wskaźnik sukcesu definiowany jako blokada motoryczna nerwu udowego (wyprost kolana) i nerwu zasłonowego (przywodzenie biodra) oraz zmniejszona czucia nerwu skórnego bocznego uda (środek bocznej strony uda).
Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Zdefiniowane jak powyżej po bloku splotu lędźwiowego techniką Shamrocka dla odpowiedzi ruchowej na elektryczną stymulację nerwów odpowiednio poniżej 0,5 miliampera (mA).
Testowane 30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Zewnątrzoponowe rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających z kontrastem
Ramy czasowe: Szacunkowo 10-30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Oszacowano na podstawie skanowania MR z ważeniem T1 i T2 oraz obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI).
Szacunkowo 10-30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Okołonerwowe rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających z dodatkiem kontrastu
Ramy czasowe: Szacunkowo 10-30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Oszacowano za pomocą ważenia T1 i T2 oraz skanowania DWI MR.
Szacunkowo 10-30 minut po umieszczeniu bloku. Przedstawiono 10 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego wolontariusza.
Głębokość igły blokowej
Ramy czasowe: Szacowany podczas bloku
Głębokość w cm od miejsca wstrzyknięcia w skórze do położenia końcówek igły podczas wstrzyknięcia. miejscowych środków znieczulających
Szacowany podczas bloku
Miejsce wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Oszacowano natychmiast po umieszczeniu bloku
Odległość w cm od miejsca wstrzyknięcia igły blokującej do linii środkowej ochotnika.
Oszacowano natychmiast po umieszczeniu bloku
Minimalna elektryczna stymulacja nerwów
Ramy czasowe: Oszacowana bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego podczas umieszczania bloku
Szacunkowa minimalna elektryczna stymulacja nerwów w mA do wywołania odpowiedzi mięśniowej.
Oszacowana bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego podczas umieszczania bloku
Rodzaj odpowiedzi na elektryczną stymulację nerwów
Ramy czasowe: Oceniany bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego podczas umieszczania bloku
Rodzaj odpowiedzi wyzwalanej przez elektryczną stymulację nerwów.
Oceniany bezpośrednio przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego podczas umieszczania bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

AP Moeller Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj