Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - блокада поясничного сплетения под ультразвуковым контролем

30 апреля 2015 г. обновлено: University of Aarhus

Shamrock в сравнении с поясничным ультразвуковым трезубцем - ультразвуковая блокада поясничного сплетения: рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью исследования является завершение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования блокады поясничного сплетения с помощью методики Shamrock по сравнению с методикой поясничного ультразвукового трезубца путем оценки времени выполнения блокады поясничного сплетения у здоровых добровольцев.

Вторичные цели включают: а) оценку количества и глубины инъекций иглы, расстояние места инъекции от средней линии, минимальную электрическую стимуляцию нерва для запуска мышечной реакции и тип реакции, а также дискомфорт добровольца во время блокады инъекций, б) измерение лидокаина в плазме и среднее артериальное давление, в) исследование сенсорной блокады дерматомов T8-S3 и моторной блокады бедренного нерва, запирательного нерва, мышц, отводящих бедро и подколенного сухожилия, г) вероятность успеха блокады поясничного сплетения, д) периневральное и эпидуральное распределение местных анестетиков добавило контраста, визуализируемого при сканировании магнитно-резонансной томографии (МРТ), и е) экономическая эффективность метода трилистника по сравнению с поясничным ультразвуковым методом трезубца для блокады поясничного сплетения у здоровых добровольцев.

Гипотеза состоит в том, что метод трилистника выполняется быстрее, чем метод УЗИ поясничного отдела, и что вероятность успеха метода трилистника равна или выше, чем метод поясничного УЗИ трезубцем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Добровольцы, давшие письменное и устное согласие на участие в исследовании после полного понимания содержания и ограничений протокола.
  • Нормальный здоровый доброволец (Американское общество анестезиологов (ASA), классификация I)

Критерий исключения:

  • Добровольцы не могут сотрудничать в исследовании
  • Добровольцы не понимают по-датски
  • Ежедневное употребление анальгетиков
  • Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
  • Злоупотребление наркотиками (по заключению следователя)
  • Потребление алкоголя превышает рекомендации Национального совета здравоохранения Дании.
  • Добровольцы, у которых блокада нервов невозможна по техническим причинам
  • Добровольцы, у которых есть противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию.
  • Добровольцы, которые некомпетентны, т.е. суррогатное согласие не принимается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трилистник
Использование техники трилистника для блокады поясничного сплетения с введением 20 мл 2% лидокаина-адреналина с добавлением гадолиния.
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадолиния.
Активный компаратор: УЗИ поясничного отдела позвоночника
Использование методики поясничного ультразвукового трезубца для блокады поясничного сплетения с инъекцией 20 мл 2% лидокаина-адреналина с добавлением гадолиния.
Лекарство: Лидокаин-адреналин с добавлением гадолиния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения блока
Временное ограничение: По оценкам, через 0 минут после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Время выполнения блокады поясничного сплетения в секундах с момента размещения ультразвукового датчика на коже до извлечения иглы для блокады после инъекции местных анестетиков.
По оценкам, через 0 минут после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество игл
Временное ограничение: По оценкам, через 0 минут после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Подачи иглы определяются как втягивание иглы с последующим новым введением иглы независимо от количества проколов кожи.
По оценкам, через 0 минут после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Дискомфорт во время установки блока
Временное ограничение: Приблизительно через 1 минуту после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Дискомфорт измеряется с помощью числовой шкалы оценок (NRS).
Приблизительно через 1 минуту после размещения блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Плазменный лидокаин
Временное ограничение: Образцы крови берут через 0, 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Образцы крови берут через 0, 5, 10, 20, 40, 60 и 90 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Измерено через 5 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Измерено через 5 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Рассчитывается через две недели после последнего визита последнего волонтера. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Экономическая эффективность оценивается как дополнительные расходы на одну успешную блокаду поясничного сплетения и рассчитывается как дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).
Рассчитывается через две недели после последнего визита последнего волонтера. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Блок датчиков
Временное ограничение: Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Сенсорная блокада (холод, тепло, прикосновение и боль) дерматомов T8-S3, бедренного нерва и латерального кожного нерва бедра.
Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Моторный блок
Временное ограничение: Проверено через 40 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Моторная блокада бедренного нерва (разгибание колена), запирательного нерва (приведение бедра), верхнего ягодичного нерва (отведение бедра) и седалищного нерва (сгибание колена), оцениваемая как активное сопротивление движению соответствующего сустава и с помощью сфигмоманометра соответствующий сустав как максимальное произвольное изометрическое сокращение с помощью динамометра (мм рт. ст.).
Проверено через 40 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Частота успеха определяется как моторная блокада бедренного нерва (разгибание колена) и запирательного нерва (приведение бедра) и снижение чувствительности латерального кожного нерва бедра (середина латеральной стороны бедра).
Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Определяется, как указано выше, после блокады поясничного сплетения с помощью методики Shamrock для двигательной реакции на электрическую стимуляцию нерва выше и ниже 0,5 миллиампер (мА).
Проверено через 30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Эпидуральное распространение местных анестетиков с контрастом
Временное ограничение: Примерно через 10-30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Оценивается при Т1- и Т2-взвешенном и диффузионно-взвешенном МРТ-сканировании (DWI).
Примерно через 10-30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Периневральное распространение местных анестетиков с добавлением контраста
Временное ограничение: Примерно через 10-30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Оценивается с помощью Т1- и Т2-взвешенных изображений и МРТ-сканирования с ДВИ.
Примерно через 10-30 минут после установки блока. Представлено через 10 месяцев после последнего визита последнего волонтера.
Глубина иглы блока
Временное ограничение: Оценка во время блока
Глубина в сантиметрах от места инъекции в коже до положения кончика иглы во время инъекции. местных анестетиков
Оценка во время блока
Место инъекции
Временное ограничение: Оценивается сразу после размещения блока
Расстояние в см от места инъекции иглы блока до средней линии тела добровольца.
Оценивается сразу после размещения блока
Минимальная электрическая стимуляция нерва
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед инъекцией местных анестетиков во время блокады
Предполагаемая минимальная электрическая стимуляция нерва в мА, вызывающая мышечный ответ.
Оценивается непосредственно перед инъекцией местных анестетиков во время блокады
Тип ответа на электрическую стимуляцию нерва
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед инъекцией местных анестетиков во время блокады.
Тип реакции, вызванной электрической стимуляцией нерва.
Оценивается непосредственно перед инъекцией местных анестетиков во время блокады.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

AP Moeller Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться