Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Ultralydsstyret blok af Lumbal Plexus

30. april 2015 opdateret af: University of Aarhus

Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Ultralydsstyret blok af Lumbar Plexus: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med forsøget er at fuldføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med en lumbal plexusblok med Shamrock-teknikken versus Lumbal Ultrasound Trident-teknikken ved at estimere tidspunktet for udførelsen af ​​lumbalplexusblokke hos raske frivillige.

Sekundære mål omfatter a) estimater af antal og dybde af nåleindsprøjtninger, afstanden mellem injektionsstedet fra midterlinjen, minimal elektrisk nervestimulation for at udløse muskulær respons og typen af ​​respons, og frivilligt ubehag under blokinjektion, b) målinger af plasma lidokain og gennemsnitligt arterielt blodtryk, c) undersøgelser af sensorisk blokering af dermatomerne T8-S3 og motorisk blokering af femoralisnerven, obturatornerven, hofteabduktormusklerne og hamstringsmusklerne, d) succesrate for lumbal plexus blokering, e) perineural og epidural fordeling af lokalbedøvelsesmidler tilføjet kontrast visualiseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, og f) omkostningseffektivitet for Shamrock-teknikken versus Lumbal Ultrasound Trident Technique til lumbal plexusblokering hos raske frivillige.

Hypotesen er, at Shamrock-teknikken er hurtigere at udføre end Lumbar Ultrasound-teknikken, og at succesraten for Shamrock-teknikken er lig med eller højere end Lumbar Ultrasound Trident-teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillige, der har givet deres skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter fuldt ud at have forstået indholdet og begrænsningerne af protokollen
  • Normal sund frivillig (American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifikation I)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige er ikke i stand til at samarbejde om undersøgelsen
  • Frivillige kan ikke forstå dansk
  • Daglig brug af analgetika
  • Allergi mod de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Stofmisbrug (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Alkoholforbrug større end Sundhedsstyrelsens anbefalinger
  • Frivillige, hvor nerveblokering ikke er mulig af tekniske årsager
  • Frivillige, der opfylder enhver kontraindikation for MR, herunder klaustrofobi
  • Frivillige, der er inkompetente, dvs. surrogatsamtykke, accepteres ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shamrock
Brug af Shamrock-teknikken til at placere en lumbal plexusblok med injektion af 20 ml 2% Lidocain-adrenalin tilsat gadolinium.
Medicin: Lidokain-adrenalin tilsat gadolinium.
Aktiv komparator: Lumbal Ultralyd Trident
Brug af Lumbal Ultrasound Trident-teknikken til at placere en lumbal plexusblok med injektion af 20 ml 2% lidocain-adrenalin tilsat gadolinium.
Medicin: Lidokain-adrenalin tilsat gadolinium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: Estimeret 0 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Tid til udførelse af lumbal plexus blok i sekunder fra placering af ultralydstransduceren på huden, til bloknålen trækkes ud efter injektion af lokalbedøvelse.
Estimeret 0 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nålefremføringer
Tidsramme: Estimeret 0 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Nåletilførsel defineres som tilbagetrækning af nål efterfulgt af ny tilførsel af nål uden hensyntagen til antallet af hudpunkteringer.
Estimeret 0 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Ubehag under blokering
Tidsramme: Estimeret 1 minut efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Ubehag måles med Numeric Rating Scale (NRS).
Estimeret 1 minut efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Plasma lidokain
Tidsramme: Blodprøver udtages 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter efter blokering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Blodprøver udtages 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter efter blokering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Mere arterielt tryk
Tidsramme: Målt 5 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Målt 5 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Beregnet to uger efter sidste besøg af den sidste frivillige. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Omkostningseffektivitet estimeret som ekstra udgift pr. vellykket lumbal plexusblok og beregnet som inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
Beregnet to uger efter sidste besøg af den sidste frivillige. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Sensorblok
Tidsramme: Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Sensorblokering (kold, varm, berøring og smerte) af dermatomerne T8-S3 og af femurnerven og den laterale femorale kutanerve.
Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Motorblok
Tidsramme: Testet 40 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Motorisk blokering af femurnerven (knæforlængelse), obturatornerven (hofteadduktion), glutealnerven superior (hofteabduktion) og ischiasnerven (knæfleksion) estimeret som aktiv modstand mod bevægelse af det relevante led og med blodtryksmåler på det relevante led som maksimal frivillig isometrisk kontraktion med dynamometer (mmHg).
Testet 40 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Bloker succesrate
Tidsramme: Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Succesrate defineret som motorisk blokering af femoralisnerven (knæforlængelse) og obturatornerven (hofteadduktion) og reduceret sensorisk af den laterale femorale kutanerve (midt på den laterale side af låret).
Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Bloker succesrate
Tidsramme: Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Defineret som ovenfor efter lumbal plexusblok med Shamrock-teknikken til motorisk respons på elektrisk nervestimulation over henholdsvis under 0,5 milliampere (mA).
Testet 30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Epidural spredning af lokalbedøvelsesmidler med kontrast
Tidsramme: Estimeret 10-30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Estimeret med T1- og T2-vægtet og med diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) MR-scanning.
Estimeret 10-30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Perineural spredning af lokalbedøvelse med ekstra kontrast
Tidsramme: Estimeret 10-30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Estimeret med T1- og T2-vægtet og med DWI MR-scanning.
Estimeret 10-30 minutter efter blokplacering. Præsenteret 10 måneder efter sidste besøg af den sidste frivillige.
Dybde af bloknål
Tidsramme: Estimeret under blokering
Dybden i cm fra injektionsstedet i huden til nålespidspositionen under injektionen. af lokalbedøvelsesmidler
Estimeret under blokering
Injektionssted
Tidsramme: Estimeret umiddelbart efter blokplacering
Afstanden i cm fra injektionsstedet for bloknålen til midtlinjen af ​​den frivillige.
Estimeret umiddelbart efter blokplacering
Minimal elektrisk nervestimulation
Tidsramme: Estimeret umiddelbart før injektion af lokalbedøvelsesmidler under blokplacering
Den estimerede minimale elektriske nervestimulation i mA for at udløse en muskulær reaktion.
Estimeret umiddelbart før injektion af lokalbedøvelsesmidler under blokplacering
Type respons på elektrisk nervestimulation
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før indsprøjtning af lokalbedøvelse under blokplacering
Den type respons, der udløses af elektrisk nervestimulation.
Vurderet umiddelbart før indsprøjtning af lokalbedøvelse under blokplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

AP Moeller Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokain-adrenalin tilsat gadolinium.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner