Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Bloqueo guiado por ultrasonido del plexo lumbar
30 de abril de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Bloqueo guiado por ultrasonido del plexo lumbar: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del ensayo es completar un ensayo controlado aleatorio doble ciego de un bloqueo del plexo lumbar con la técnica Shamrock versus la técnica Lumbar Ultrasound Trident mediante la estimación del tiempo de realización de bloqueos del plexo lumbar en voluntarios sanos.
Los objetivos secundarios incluyen a) estimaciones del número y la profundidad de las inyecciones con aguja, la distancia del lugar de la inyección desde la línea media, la estimulación nerviosa eléctrica mínima para desencadenar la respuesta muscular y el tipo de respuesta, y la incomodidad del voluntario durante la inyección en bloque, b) mediciones de lidocaína en plasma y presión arterial media, c) exámenes de bloqueo sensorial de los dermatomas T8-S3 y bloqueo motor del nervio femoral, el nervio obturador, los músculos abductores de la cadera y los músculos isquiotibiales, d) tasa de éxito del bloqueo del plexo lumbar, e) la distribución perineural y epidural de los anestésicos locales añadió contraste visualizado en la resonancia magnética nuclear (RMN), y f) rentabilidad de la técnica Shamrock frente a la técnica Lumbar Ultrasound Trident para el bloqueo del plexo lumbar en voluntarios sanos.
La hipótesis es que la técnica Shamrock es más rápida de realizar que la técnica de Ultrasonido Lumbar, y que la tasa de éxito de la técnica Shamrock es igual o superior a la técnica de Ultrasonido Lumbar Trident.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥ 18 años
- Voluntarios que hayan dado su consentimiento escrito y oral para participar en el estudio después de comprender completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
- Voluntario sano normal (Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clasificación I)
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que no pueden cooperar para el estudio.
- Voluntarios que no pueden entender danés
- Uso diario de analgésicos.
- Alergia frente a los medicamentos utilizados en el estudio
- Abuso de drogas (a juicio del investigador)
- Consumo de alcohol superior a las recomendaciones de la Junta Nacional Danesa de Salud
- Voluntarios en los que los bloqueos nerviosos no son posibles por razones técnicas
- Voluntarios que cumplan con alguna contraindicación para la RM incluida la claustrofobia
- Voluntarios que son incompetentes, es decir, no se acepta el consentimiento de un sustituto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trébol
Utilización de la técnica Shamrock para colocar bloqueo de plexo lumbar con inyección de 20 mL de Lidocaína-adrenalina al 2% más gadolinio.
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Comparador activo: Tridente de ultrasonido lumbar
Utilización de la técnica Trident de Ultrasonido Lumbar para colocación de bloqueo de plexo lumbar con inyección de 20 mL de lidocaína-adrenalina al 2% más gadolinio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Estimado 0 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Tiempo para realizar el bloqueo del plexo lumbar en segundos desde la colocación del transductor de ultrasonido en la piel hasta que se extrae la aguja del bloqueo después de la inyección de anestésicos locales.
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Estimado 0 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de alimentaciones de aguja
Periodo de tiempo: Estimado 0 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Las alimentaciones de aguja se definen como la retracción de la aguja seguida de una nueva alimentación de la aguja sin tener en cuenta el número de pinchazos en la piel.
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Estimado 0 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Molestias durante la colocación del bloque
Periodo de tiempo: Estimado 1 minuto después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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La incomodidad se mide con la escala de calificación numérica (NRS).
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Estimado 1 minuto después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Lidocaína plasmática
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Las muestras de sangre se extraen 0, 5, 10, 20, 40, 60 y 90 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Medido 5 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Medido 5 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Calculado dos semanas después de la última visita del último voluntario. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Coste-efectividad estimada como gasto extra por bloqueo de plexo lumbar exitoso y calculada como razón de coste-efectividad incremental (ICER).
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Calculado dos semanas después de la última visita del último voluntario. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Bloque de sensores
Periodo de tiempo: Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Bloqueo sensorial (frío, calor, tacto y dolor) de los dermatomas T8-S3 y del nervio femoral y del nervio cutáneo femoral lateral.
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Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Probado 40 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Bloqueo motor del nervio femoral (extensión de rodilla), del nervio obturador (aducción de cadera), del nervio glúteo superior (abducción de cadera) y del nervio ciático (flexión de rodilla) estimado como resistencia activa al movimiento de la articulación correspondiente y con esfigmomanómetro de la articulación relevante como máxima contracción isométrica voluntaria con dinamómetro (mmHg).
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Probado 40 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Tasa de éxito definida como bloqueo motor del nervio femoral (extensión de la rodilla) y del nervio obturador (aducción de la cadera) y sensitivo reducido del nervio cutáneo femoral lateral (mitad de la cara lateral del muslo).
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Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Tasa de éxito del bloqueo
Periodo de tiempo: Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Definido como arriba después del bloqueo del plexo lumbar con la técnica Shamrock para la respuesta motora a la estimulación nerviosa eléctrica por encima o por debajo de 0,5 miliamperios (mA).
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Probado 30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Propagación epidural de anestésicos locales con contraste
Periodo de tiempo: Estimado 10-30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Estimado con resonancia magnética ponderada en T1 y T2 y con imágenes ponderadas por difusión (DWI).
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Estimado 10-30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Propagación perineural de anestésicos locales con contraste añadido
Periodo de tiempo: Estimado 10-30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Estimado con ponderación T1 y T2 y con DWI MR.
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Estimado 10-30 minutos después de la colocación del bloque. Presentado 10 meses después de la última visita del último voluntario.
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Profundidad de aguja de bloque
Periodo de tiempo: Estimado durante el bloque
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La profundidad en cm desde el sitio de inyección en la piel hasta la posición de las puntas de las agujas durante la inyección.
de anestésicos locales
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Estimado durante el bloque
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Sitio de inyección
Periodo de tiempo: Estimado inmediatamente después de la colocación del bloque
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La distancia en cm desde el sitio de inyección de la aguja de bloqueo hasta la línea media del voluntario.
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Estimado inmediatamente después de la colocación del bloque
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Estimulación nerviosa eléctrica mínima
Periodo de tiempo: Estimado inmediatamente antes de la inyección de anestésicos locales durante la colocación del bloque
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La estimulación nerviosa eléctrica mínima estimada en mA para desencadenar una respuesta muscular.
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Estimado inmediatamente antes de la inyección de anestésicos locales durante la colocación del bloque
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Tipo de respuesta a la estimulación nerviosa eléctrica
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la inyección de anestésicos locales durante la colocación del bloque
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El tipo de respuesta provocada por la estimulación nerviosa eléctrica.
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Evaluado inmediatamente antes de la inyección de anestésicos locales durante la colocación del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Visme V, Picart F, Le Jouan R, Legrand A, Savry C, Morin V. Combined lumbar and sacral plexus block compared with plain bupivacaine spinal anesthesia for hip fractures in the elderly. Reg Anesth Pain Med. 2000 Mar-Apr;25(2):158-62. doi: 10.1053/rapm.2000.0250158.
- Kirchmair L, Entner T, Kapral S, Mitterschiffthaler G. Ultrasound guidance for the psoas compartment block: an imaging study. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):706-10; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00042.
- Kirchmair L, Entner T, Wissel J, Moriggl B, Kapral S, Mitterschiffthaler G. A study of the paravertebral anatomy for ultrasound-guided posterior lumbar plexus block. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):477-81, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00047.
- Morimoto M, Kim JT, Popovic J, Jain S, Bekker A. Ultrasound-guided lumbar plexus block for open reduction and internal fixation of hip fracture. Pain Pract. 2006 Jun;6(2):124-6. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00074.x.
- Doi K, Sakura S, Hara K. A modified posterior approach to lumbar plexus block using a transverse ultrasound image and an approach from the lateral border of the transducer. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):213-4. No abstract available.
- Madison SJ, Ilfeld BM, Loland VJ, Mariano ER. Posterior lumbar plexus perineural catheter insertion by ultrasound guidance alone. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Sep;55(8):1031-2. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02489.x. Epub 2011 Jul 20. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM, Li X, Kwok WH, Tsang K, Ngan Kee WD. Ultrasound-guided lumbar plexus block through the acoustic window of the lumbar ultrasound trident. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):533-7. doi: 10.1093/bja/aen026.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- AUH-TFB-SR
- 2013-005346-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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