Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojzubec versus lumbální ultrazvukový trojzubec – ultrazvukem vedený blok bederního plexu

30. dubna 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Trojzubec versus lumbální ultrazvukový trojzubec – ultrazvukem vedený blok bederního plexu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hlavním cílem studie je dokončit dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii blokády lumbálního plexu pomocí techniky Shamrock versus techniky Lumbar Ultrasound Trident pomocí odhadu doby provedení blokád lumbálního plexu u zdravých dobrovolníků.

Sekundární cíle zahrnují a) odhady počtu a hloubky vpichů jehly, vzdálenost místa vpichu od střední čáry, minimální stimulaci elektrického nervu ke spuštění svalové reakce a typ odezvy a nepohodlí dobrovolníka během blokové injekce, b) měření plazmatického lidokainu a střední arteriální krevní tlak, c) vyšetření senzorického bloku dermatomů T8-S3 a motorického bloku n. femoralis, n. obturatorium, kyčelních abduktorů a hamstringů, d) úspěšnost blokády bederního plexu, e) perineurální a epidurální distribuce lokálních anestetik přidaný kontrast vizualizovaný na skenování magnetickou rezonancí (MRI) a f) nákladová efektivita pro techniku ​​Shamrock versus Lumbar Ultrasound Trident Technique pro blokádu lumbálního plexu u zdravých dobrovolníků.

Hypotézou je, že technika Shamrock je rychlejší než technika Lumbar Ultrasound a že úspěšnost techniky Shamrock je stejná nebo vyšší než technika Lumbar Ultrasound Trident.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrovolníci, kteří dali svůj písemný a ústní souhlas k účasti ve studii poté, co plně porozuměli obsahu a omezením protokolu
  • Normální zdravý dobrovolník (Americká anesteziologická společnost (ASA) Klasifikace I)

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci nejsou schopni spolupracovat při studiu
  • Dobrovolníci nejsou schopni rozumět dánsky
  • Každodenní užívání analgetik
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Zneužívání drog (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Spotřeba alkoholu vyšší než doporučení Dánského národního úřadu pro zdraví
  • Dobrovolníci, u kterých z technických důvodů nejsou možné nervové blokády
  • Dobrovolníci, kteří splňují jakoukoli kontraindikaci pro MRI včetně klaustrofobie
  • Dobrovolníci, kteří jsou nekompetentní, tj. náhradní souhlas není akceptován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojlístek
Použití techniky Shamrock k umístění bloku bederního plexu s injekcí 20 ml 2% lidokain-adrenalin přidaného gadolinia.
Lék: Lidokain-adrenalin přidaný gadolinium.
Aktivní komparátor: Lumbální ultrazvukový trojzubec
Použití techniky Lumbar Ultrasound Trident k umístění bloku lumbálního plexu s injekcí 20 ml 2% lidokain-adrenalin s přidaným gadolinium.
Lék: Lidokain-adrenalin přidaný gadolinium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Odhaduje se 0 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Doba provedení blokády lumbálního plexu v sekundách od umístění ultrazvukového měniče na kůži do vytažení blokové jehly po injekci lokálních anestetik.
Odhaduje se 0 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet posuvů jehly
Časové okno: Odhaduje se 0 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Podávání jehly je definováno jako zatažení jehly následované novým podáním jehly bez ohledu na počet vpichů do kůže.
Odhaduje se 0 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Nepohodlí při umístění bloku
Časové okno: Odhaduje se 1 minuta po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Nepohodlí se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Odhaduje se 1 minuta po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Plazmový lidokain
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 0, 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Vzorky krve se odebírají 0, 5, 10, 20, 40, 60 a 90 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Mear arteriální tlak
Časové okno: Měřeno 5 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Měřeno 5 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Efektivita nákladů
Časové okno: Počítáno dva týdny po poslední návštěvě posledního dobrovolníka. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Efektivita nákladů odhadnutá jako dodatečné náklady na úspěšnou blokádu lumbálního plexu a vypočtená jako přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
Počítáno dva týdny po poslední návštěvě posledního dobrovolníka. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Blok senzoru
Časové okno: Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Blokáda senzoru (chlad, teplo, dotek a bolest) dermatomů T8-S3 a n. femoralis a laterálního n. femoralis cutaneus.
Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Blok motoru
Časové okno: Testováno 40 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Motorický blok n. femoralis (extenze kolena), n. obturatorium (addukce kyčle), n. glutealis superior (abdukce kyčle) a n. ischiadicus (flexe v koleni) odhadnutý jako aktivní odpor proti pohybu příslušného kloubu a sfygmomanometrem příslušného kloubu jako maximální dobrovolná izometrická kontrakce dynamometrem (mmHg).
Testováno 40 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Úspěšnost blokování
Časové okno: Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Úspěšnost definovaná jako motorická blokáda n. femoralis (extenze kolena) a nervus obturatoria (addukce kyčle) a snížená citlivost laterálního n. femoralis cutaneus (uprostřed laterální strany stehna).
Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Úspěšnost blokování
Časové okno: Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Definováno jako výše po blokádě lumbálního plexu technikou Shamrock pro motorickou odezvu na elektrickou stimulaci nervů nad, respektive pod 0,5 miliampéru (mA).
Testováno 30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Epidurální šíření lokálních anestetik s kontrastem
Časové okno: Odhaduje se 10-30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Odhaduje se s T1- a T2-váženým a s difúzně váženým zobrazením (DWI) MR skenováním.
Odhaduje se 10-30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Perineurální šíření lokálních anestetik s přidaným kontrastem
Časové okno: Odhaduje se 10-30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Odhaduje se s T1- a T2-váženým a s DWI MR skenováním.
Odhaduje se 10-30 minut po umístění bloku. Prezentováno 10 měsíců po poslední návštěvě posledního dobrovolníka.
Hloubka jehly bloku
Časové okno: Odhadováno během bloku
Hloubka v cm od místa vpichu v kůži k poloze hrotů jehly během injekce. lokálních anestetik
Odhadováno během bloku
Místo vpichu
Časové okno: Odhadováno ihned po umístění bloku
Vzdálenost v cm od místa vpichu blokové jehly ke střední čáře dobrovolníka.
Odhadováno ihned po umístění bloku
Minimální elektrická stimulace nervů
Časové okno: Odhaduje se bezprostředně před injekcí lokálních anestetik během umístění bloku
Odhadovaná minimální stimulace elektrického nervu v mA ke spuštění svalové reakce.
Odhaduje se bezprostředně před injekcí lokálních anestetik během umístění bloku
Typ odezvy na elektrickou nervovou stimulaci
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před injekcí lokálních anestetik během umístění bloku
Typ reakce vyvolaný elektrickou nervovou stimulací.
Posouzeno bezprostředně před injekcí lokálních anestetik během umístění bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

AP Moeller Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit