Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shamrock Versus Lumbal Ultrasound Trident - Ultralydguidet blokk av Lumbal Plexus

30. april 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Shamrock Versus Lumbar Ultrasound Trident - Ultralydguidet blokk av Lumbal Plexus: A Randomized Controlled Trial

Hovedmålet med studien er å fullføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie av en lumbal plexus-blokk med Shamrock-teknikken versus Lumbal Ultrasound Trident-teknikken ved å estimere ytelsestiden for lumbal plexus-blokker hos friske frivillige.

Sekundære mål inkluderer a) estimater av antall og dybde på kanyleinjeksjoner, avstanden til injeksjonsstedet fra midtlinjen, minimal elektrisk nervestimulering for å utløse muskelrespons og typen respons, og frivillig ubehag under blokkinjeksjon, b) målinger av plasma lidokain og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, c) undersøkelser av sensorisk blokkering av dermatomene T8-S3 og motorisk blokkering av femoralnerven, obturatornerven, hofteabduktormusklene og hamstringsmusklene, d) suksessrate for lumbal plexus blokkering, e) perineural og epidural fordeling av lokalbedøvelse, ekstra kontrast visualisert på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning, og f) kostnadseffektivitet for Shamrock-teknikken versus Lumbal Ultrasound Trident Technique for lumbal plexus-blokkering hos friske frivillige.

Hypotesen er at Shamrock-teknikken er raskere å utføre enn Lumbar Ultrasound-teknikken, og at suksessraten for Shamrock-teknikken er lik eller høyere enn Lumbar Ultrasound Trident-teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥ 18 år
  • Frivillige som har gitt sitt skriftlige og muntlige samtykke til å delta i studien etter å ha full forståelse for innholdet og begrensningene i protokollen
  • Normal frisk frivillig (American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifikasjon I)

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige kan ikke samarbeide for studiet
  • Frivillige kan ikke forstå dansk
  • Daglig bruk av smertestillende midler
  • Allergi mot medisinene som ble brukt i studien
  • Narkotikamisbruk (ifølge etterforskerens vurdering)
  • Alkoholforbruk større enn anbefalingene fra den danske sundhedsstyrelsen
  • Frivillige hvor nerveblokkering ikke er mulig på grunn av tekniske årsaker
  • Frivillige som møter enhver kontraindikasjon for MR, inkludert klaustrofobi
  • Frivillige som er inkompetente, dvs. surrogatsamtykke, godtas ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kløver
Bruk av Shamrock-teknikken for å plassere en lumbal plexus-blokk med injeksjon av 20 ml 2 % lidokain-adrenalin tilsatt gadolinium.
Legemiddel: Lidokain-adrenalin tilsatt gadolinium.
Aktiv komparator: Lumbal Ultralyd Trident
Bruk av Lumbal Ultrasound Trident-teknikken for å plassere en lumbal plexus-blokk med injeksjon av 20 mL 2 % lidokain-adrenalin tilsatt gadolinium.
Legemiddel: Lidokain-adrenalin tilsatt gadolinium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokker ytelsestid
Tidsramme: Beregnet 0 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Tid for utførelse av lumbal plexus blokk i sekunder fra plassering av ultralydtransduseren på huden til blokknålen trekkes ut etter injeksjon av lokalbedøvelse.
Beregnet 0 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nålematinger
Tidsramme: Beregnet 0 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Nålemating er definert som tilbaketrekking av nål etterfulgt av ny tilførsel av nål uten hensyn til antall hudpunkteringer.
Beregnet 0 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Ubehag under blokkplassering
Tidsramme: Beregnet 1 minutt etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Ubehag måles med Numeric Rating Scale (NRS).
Beregnet 1 minutt etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Plasma lidokain
Tidsramme: Blodprøver tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Blodprøver tas 0, 5, 10, 20, 40, 60 og 90 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Mer arterielt trykk
Tidsramme: Målt 5 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Målt 5 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Beregnet to uker etter siste besøk av den siste frivillige. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Kostnadseffektivitet estimert som ekstra kostnad per vellykket lumbal plexus-blokk og beregnet som inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER).
Beregnet to uker etter siste besøk av den siste frivillige. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Sensorblokk
Tidsramme: Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Sensorblokk (kald, varm, berøring og smerte) av dermatomene T8-S3 og av femurnerven og den laterale femorale kutanerven.
Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Motorblokk
Tidsramme: Testet 40 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Motorisk blokkering av femoralnerven (kneekstensjon), obturatornerven (hofteadduksjon), glutealnerven superior (hofteabduksjon), og isjiasnerven (knefleksjon) estimert som aktiv motstand mot bevegelse av det aktuelle leddet og med blodtrykksmåler av det aktuelle leddet som maksimal frivillig isometrisk kontraksjon med dynamometer (mmHg).
Testet 40 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Blokker suksessrate
Tidsramme: Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Suksessrate definert som motorisk blokkering av femoralnerven (kneforlengelse) og obturatornerven (hofteadduksjon) og redusert sensorisk av den laterale femorale kutanerven (midt på lateralsiden av låret).
Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Blokker suksessrate
Tidsramme: Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Definert som ovenfor etter lumbal plexus-blokkering med Shamrock-teknikken for motorisk respons på elektrisk nervestimulering over henholdsvis under 0,5 milliampere (mA).
Testet 30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Epidural spredning av lokalbedøvelse med kontrast
Tidsramme: Beregnet 10-30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Estimert med T1- og T2-vektet og med diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) MR-skanning.
Beregnet 10-30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Perineural spredning av lokalbedøvelse med ekstra kontrast
Tidsramme: Beregnet 10-30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Estimert med T1- og T2-vektet og med DWI MR-skanning.
Beregnet 10-30 minutter etter blokkplassering. Presentert 10 måneder etter siste besøk av den siste frivillige.
Dybde på blokknål
Tidsramme: Estimert under blokkering
Dybden i cm fra injeksjonsstedet i huden til nålespissene under injeksjon. av lokalbedøvelse
Estimert under blokkering
Injeksjonssted
Tidsramme: Estimert umiddelbart etter blokkplassering
Avstanden i cm fra injeksjonsstedet til blokknålen til midtlinjen til den frivillige.
Estimert umiddelbart etter blokkplassering
Minimal elektrisk nervestimulering
Tidsramme: Estimert umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelse under blokkplassering
Den estimerte minimale elektriske nervestimuleringen i mA for å utløse en muskelrespons.
Estimert umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelse under blokkplassering
Type respons på elektrisk nervestimulering
Tidsramme: Vurderes umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelse under blokkplassering
Den typen respons som utløses av elektrisk nervestimulering.
Vurderes umiddelbart før injeksjon av lokalbedøvelse under blokkplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

AP Moeller Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere