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Kleeblatt versus Lenden-Ultraschall-Dreizack - Ultraschallgeführte Blockade des Lendengeflechts

30. April 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Kleeblatt versus lumbaler Ultraschall-Dreizack – Ultraschallgeführte Blockade des Plexus lumbalis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie einer lumbalen Plexusblockade mit der Shamrock-Technik im Vergleich zur lumbalen Ultraschall-Trident-Technik abzuschließen, indem die Zeit der Durchführung von lumbalen Plexusblockaden bei gesunden Freiwilligen geschätzt wird.

Zu den sekundären Zielen gehören a) Schätzungen der Anzahl und Tiefe der Nadelinjektionen, Abstand der Injektionsstelle von der Mittellinie, minimale elektrische Nervenstimulation zum Auslösen einer Muskelreaktion und der Art der Reaktion sowie Unbehagen des Probanden während der Blockinjektion, b) Messungen von Lidocain im Plasma und mittlerer arterieller Blutdruck, c) Untersuchungen der sensorischen Blockade der Dermatome T8-S3 und der motorischen Blockade des N. femoralis, des N. obturatorius, der Hüftabduktoren und der hinteren Oberschenkelmuskulatur, d) Erfolgsrate der lumbalen Plexusblockade, e) perineurale und epidurale Verteilung von Lokalanästhetika mit zusätzlichem Kontrast, sichtbar gemacht durch Magnetresonanztomographie (MRI)-Scanning, und f) Kosteneffektivität für die Shamrock-Technik im Vergleich zur lumbalen Ultraschall-Trident-Technik für den lumbalen Plexusblock bei gesunden Probanden.

Die Hypothese ist, dass die Shamrock-Technik schneller durchzuführen ist als die lumbale Ultraschalltechnik und dass die Erfolgsrate der Shamrock-Technik gleich oder höher ist als die der lumbalen Ultraschall-Trident-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Freiwillige, die ihre schriftliche und mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben
  • Normal gesunder Proband (American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifikation I)

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige können nicht an der Studie mitarbeiten
  • Freiwillige können kein Dänisch verstehen
  • Tägliche Anwendung von Analgetika
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Drogenmissbrauch (nach Einschätzung des Ermittlers)
  • Alkoholkonsum größer als die Empfehlungen des dänischen Gesundheitsamtes
  • Freiwillige, bei denen Nervenblockaden aus technischen Gründen nicht möglich sind
  • Freiwillige, die eine Kontraindikation für MRT erfüllen, einschließlich Klaustrophobie
  • Freiwillige, die inkompetent sind, d. H. Eine Ersatzeinwilligung wird nicht akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleeblatt
Anwendung der Shamrock-Technik zur Platzierung einer Lendenplexusblockade mit Injektion von 20 ml Gadolinium mit 2 % Lidocain-Adrenalin.
Arzneimittel: Lidocain-Adrenalin fügte Gadolinium hinzu.
Aktiver Komparator: Lumbaler Ultraschall-Dreizack
Verwendung der lumbalen Ultraschall-Trident-Technik zur Platzierung einer lumbalen Plexusblockade mit Injektion von 20 ml Gadolinium mit 2 % Lidocain-Adrenalin.
Arzneimittel: Lidocain-Adrenalin fügte Gadolinium hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Geschätzte 0 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Zeit für die Ausführung der Plexus-Lumbar-Blockade in Sekunden von der Platzierung des Ultraschallwandlers auf der Haut bis zum Herausziehen der Blocknadel nach der Injektion des Lokalanästhetikums.
Geschätzte 0 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeltransporte
Zeitfenster: Geschätzte 0 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Nadelvorschübe sind definiert als Zurückziehen der Nadel, gefolgt von erneutem Vorschub der Nadel, ungeachtet der Anzahl der Hauteinstiche.
Geschätzte 0 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Beschwerden während der Blockplatzierung
Zeitfenster: Geschätzte 1 Minute nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Unbehagen wird mit Numeric Rating Scale (NRS) gemessen.
Geschätzte 1 Minute nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Plasma-Lidocain
Zeitfenster: Blutproben werden 0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach der Blockplatzierung entnommen. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Blutproben werden 0, 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten nach der Blockplatzierung entnommen. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Gemessen 5 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Gemessen 5 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Berechnet zwei Wochen nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Die Kosteneffektivität wird als zusätzlicher Aufwand pro erfolgreicher Plexus-Lumbal-Blockade geschätzt und als inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) berechnet.
Berechnet zwei Wochen nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Sensorblock
Zeitfenster: Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Sensorblockade (Kälte, Wärme, Berührung und Schmerz) der Dermatome T8-S3 und des N. femoralis und N. cutaneus femoralis lateralis.
Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Motorblock
Zeitfenster: Getestet 40 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Die motorische Blockade des N. femoralis (Kniestreckung), des N. obturatorius (Hüftadduktion), des N. gluteus superior (Hüftabduktion) und des Ischiasnervs (Kniebeugung) wird als aktiver Widerstand gegen die Bewegung des betreffenden Gelenks und mit einem Blutdruckmessgerät geschätzt des relevanten Gelenks als maximale freiwillige isometrische Kontraktion mit Dynamometer (mmHg).
Getestet 40 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Erfolgsrate definiert als motorische Blockade des N. femoralis (Kniestreckung) und des N. obturatorius (Hüftadduktion) und reduzierte Sensibilität des N. cutaneus femoris lateralis (Mitte der lateralen Seite des Oberschenkels).
Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Definiert wie oben nach lumbaler Plexusblockade mit der Shamrock-Technik für motorische Reaktion auf elektrische Nervenstimulation über bzw. unter 0,5 Milliampere (mA).
Getestet 30 Minuten nach der Blockplatzierung. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Epidurale Ausbreitung von Lokalanästhetika mit Kontrastmittel
Zeitfenster: Geschätzte 10-30 Minuten nach der Platzierung des Blocks. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Geschätzt mit T1- und T2-gewichteter und mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) MR-Untersuchung.
Geschätzte 10-30 Minuten nach der Platzierung des Blocks. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Perineurale Ausbreitung von Lokalanästhetika mit zusätzlichem Kontrast
Zeitfenster: Geschätzte 10-30 Minuten nach der Platzierung des Blocks. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Geschätzt mit T1- und T2-gewichteten und mit DWI-MR-Scans.
Geschätzte 10-30 Minuten nach der Platzierung des Blocks. Präsentiert 10 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Freiwilligen.
Tiefe der Blocknadel
Zeitfenster: Geschätzt während des Blocks
Die Tiefe in cm von der Injektionsstelle in der Haut bis zur Position der Nadelspitze während der Injektion. von Lokalanästhetika
Geschätzt während des Blocks
Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Blockplatzierung geschätzt
Der Abstand in cm von der Injektionsstelle der Blocknadel bis zur Mittellinie des Probanden.
Unmittelbar nach der Blockplatzierung geschätzt
Minimale elektrische Nervenstimulation
Zeitfenster: Geschätzt unmittelbar vor der Injektion von Lokalanästhetika während der Blockplatzierung
Die geschätzte minimale elektrische Nervenstimulation in mA zum Auslösen einer Muskelreaktion.
Geschätzt unmittelbar vor der Injektion von Lokalanästhetika während der Blockplatzierung
Art der Reaktion auf elektrische Nervenstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Injektion von Lokalanästhetika während der Blockierung beurteilt
Die Art der Reaktion, die durch elektrische Nervenstimulation ausgelöst wird.
Unmittelbar vor der Injektion von Lokalanästhetika während der Blockierung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

AP Moeller Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Lidocain-Adrenalin fügte Gadolinium hinzu.

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