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Shamrock Versus Lombare Ultrasound Trident - Blocco ecoguidato del plesso lombare

30 aprile 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Shamrock Versus Lombare Ultrasound Trident - Blocco ecoguidato del plesso lombare: una prova controllata randomizzata

L'obiettivo principale dello studio è completare uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di un blocco del plesso lombare con la tecnica Shamrock rispetto alla tecnica del tridente a ultrasuoni lombare stimando il tempo di esecuzione dei blocchi del plesso lombare in volontari sani.

Gli obiettivi secondari includono a) stime del numero e della profondità delle iniezioni dell'ago, distanza del sito di iniezione dalla linea mediana, minima stimolazione nervosa elettrica per innescare la risposta muscolare e il tipo di risposta e disagio del volontario durante l'iniezione del blocco, b) misurazioni della lidocaina plasmatica e pressione arteriosa media, c) esami del blocco sensoriale dei dermatomi T8-S3 e del blocco motorio del nervo femorale, del nervo otturatore, dei muscoli abduttori dell'anca e dei muscoli posteriori della coscia, d) tasso di successo del blocco del plesso lombare, e) la distribuzione perineurale ed epidurale degli anestetici locali ha aggiunto il contrasto visualizzato alla risonanza magnetica (MRI) e f) il rapporto costo-efficacia per la tecnica Shamrock rispetto alla tecnica Trident a ultrasuoni lombari per il blocco del plesso lombare in volontari sani.

L'ipotesi è che la tecnica Shamrock sia più veloce da eseguire rispetto alla tecnica dell'ecografia lombare e che il tasso di successo della tecnica Shamrock sia uguale o superiore alla tecnica del tridente ad ultrasuoni lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età ≥ 18 anni
  • Volontari che hanno dato il loro consenso scritto e orale a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno il contenuto e i limiti del protocollo
  • Normale volontario sano (Classificazione I dell'American Society of Anesthesiology (ASA))

Criteri di esclusione:

  • Volontari non in grado di collaborare allo studio
  • I volontari non sono in grado di comprendere il danese
  • Uso quotidiano di analgesici
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Abuso di droghe (secondo il giudizio dell'investigatore)
  • Consumo di alcol superiore alle raccomandazioni del Consiglio nazionale danese della sanità
  • Volontari in cui i blocchi nervosi non sono possibili per motivi tecnici
  • Volontari che incontrano qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica inclusa la claustrofobia
  • I volontari che sono incompetenti, ad es. il consenso surrogato non è accettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trifoglio
Uso della tecnica Shamrock per posizionare un blocco del plesso lombare con iniezione di 20 mL di lidocaina-adrenalina al 2% con aggiunta di gadolinio.
Droga: Lidocaina-adrenalina aggiunta gadolinio.
Comparatore attivo: Tridente ecografico lombare
Uso della tecnica del tridente a ultrasuoni lombari per posizionare un blocco del plesso lombare con l'iniezione di 20 mL di lidocaina-adrenalina al 2% con aggiunta di gadolinio.
Droga: Lidocaina-adrenalina aggiunta gadolinio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Stimato 0 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Tempo per l'esecuzione del blocco del plesso lombare in secondi dal posizionamento del trasduttore a ultrasuoni sulla pelle fino all'estrazione dell'ago del blocco dopo l'iniezione di anestetici locali.
Stimato 0 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di alimentazioni dell'ago
Lasso di tempo: Stimato 0 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Le alimentazioni dell'ago sono definite come retrazione dell'ago seguita da una nuova alimentazione dell'ago indipendentemente dal numero di punture cutanee.
Stimato 0 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Disagio durante il posizionamento del blocco
Lasso di tempo: Stimato 1 minuto dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Il disagio è misurato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Stimato 1 minuto dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Lidocaina plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
I campioni di sangue vengono prelevati 0, 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Mear pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurato 5 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Misurato 5 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Calcolato due settimane dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Rapporto costo-efficacia stimato come spesa extra per blocco del plesso lombare riuscito e calcolato come rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
Calcolato due settimane dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Blocco sensore
Lasso di tempo: Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Blocco sensoriale (freddo, caldo, tatto e dolore) dei dermatomi T8-S3 e del nervo femorale e del nervo cutaneo femorale laterale.
Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Blocco motore
Lasso di tempo: Testato 40 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Blocco motorio del nervo femorale (estensione del ginocchio), del nervo otturatore (adduzione dell'anca), del nervo gluteo superiore (abduzione dell'anca) e del nervo sciatico (flessione del ginocchio) valutati come resistenza attiva al movimento della relativa articolazione e con sfigmomanometro di la relativa articolazione come massima contrazione isometrica volontaria con dinamometro (mmHg).
Testato 40 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Tasso di successo definito come blocco motorio del nervo femorale (estensione del ginocchio) e del nervo otturatore (adduzione dell'anca) e ridotta sensorialità del nervo cutaneo femorale laterale (metà del lato laterale della coscia).
Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Definito come sopra dopo blocco del plesso lombare con la tecnica Shamrock per la risposta motoria alla stimolazione elettrica del nervo sopra rispettivamente sotto 0,5 milliampere (mA).
Testato 30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Diffusione epidurale di anestetici locali con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Stimato 10-30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Stimato con scansione RM pesata in T1 e T2 e con imaging ponderato in diffusione (DWI).
Stimato 10-30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Diffusione perineurale di anestetici locali con aggiunta di contrasto
Lasso di tempo: Stimato 10-30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Stimato con pesatura T1 e T2 e con scansione DWI RM.
Stimato 10-30 minuti dopo il posizionamento del blocco. Presentato 10 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo volontario.
Profondità dell'ago del blocco
Lasso di tempo: Stimato durante il blocco
La profondità in cm dal sito di iniezione nella pelle alla posizione della punta dell'ago durante l'iniezione. di anestetici locali
Stimato durante il blocco
Sito di iniezione
Lasso di tempo: Stima subito dopo il posizionamento del blocco
La distanza in cm dal sito di iniezione dell'ago del blocco alla linea mediana del volontario.
Stima subito dopo il posizionamento del blocco
Stimolazione nervosa elettrica minima
Lasso di tempo: Stimato immediatamente prima dell'iniezione di anestetici locali durante il posizionamento del blocco
Stimolazione nervosa elettrica minima stimata in mA per innescare una risposta muscolare.
Stimato immediatamente prima dell'iniezione di anestetici locali durante il posizionamento del blocco
Tipo di risposta alla stimolazione elettrica del nervo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'iniezione di anestetici locali durante il posizionamento del blocco
Il tipo di risposta innescata dalla stimolazione nervosa elettrica.
Valutato immediatamente prima dell'iniezione di anestetici locali durante il posizionamento del blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

AP Moeller Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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