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토끼풀 대 요추 초음파 삼지창 - 요추 신경총의 초음파 유도 블록

2015년 4월 30일 업데이트: University of Aarhus

토끼풀 대 요추 초음파 삼지창 - 요추 신경총의 초음파 유도 블록: 무작위 통제 시험

시험의 주요 목적은 건강한 지원자에서 요추 신경총 블록의 수행 시간을 추정함으로써 Shamrock 기법 대 Lumbar Ultrasound Trident 기법을 사용한 요추 신경총 블록의 이중 맹검 무작위 통제 시험을 완료하는 것입니다.

2차 목표에는 a) 바늘 주사의 수와 깊이, 정중선에서 주사 부위까지의 거리, 근육 반응을 유발하는 최소한의 전기 신경 자극 및 반응 유형, 블록 주사 중 지원자의 불편감, b) 혈장 리도카인 측정 및 평균 동맥혈압, c) 대퇴신경, 폐색신경, 고관절 외전근, 햄스트링 근육의 피부분절 T8-S3 및 운동차단의 감각 차단 검사, d) 요추 신경총 차단 성공률, e) 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝에서 시각화된 국소 마취제의 신경주위 및 경막외 분포, 및 f) 건강한 지원자의 요추 신경총 차단에 대한 Shamrock 기술 대 Lumbar Ultrasound Trident Technique의 비용 효율성.

Shamrock 기법이 Lumbar Ultrasound 기법보다 수행 속도가 빠르고 Shamrock 기법의 성공률이 Lumbar Ultrasound Trident 기법과 같거나 높다는 가설입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, DK-8000
        • Department of Aneshtesiology and Intensive Care Medicine; Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구계획서의 내용과 한계를 충분히 이해한 후 연구 참여에 대해 서면 및 구두 동의를 한 지원자
  • 정상적인 건강한 지원자(미국마취학회(ASA) Classification I)

제외 기준:

  • 연구에 협력할 수 없는 지원자
  • 덴마크어를 이해하지 못하는 자원봉사자
  • 진통제의 매일 사용
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 약물 남용(조사자의 판단에 따름)
  • 덴마크 국립 보건 위원회의 권장량보다 더 많은 알코올 소비
  • 기술적인 이유로 신경차단이 불가능한 자원봉사자
  • 밀실 공포증을 포함하여 MRI에 대한 금기 사항을 충족하는 자원 봉사자
  • 무능력자, 즉 대리 동의 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토끼풀
토끼풀 기술을 사용하여 가돌리늄이 첨가된 2% 리도카인-아드레날린 20mL를 주사하여 요추 신경총 블록을 배치합니다.
의약품: 리도카인-아드레날린에 가돌리늄이 추가되었습니다.
활성 비교기: 요추 초음파 삼지창
요추 초음파 삼지창 기술을 사용하여 20mL 2% 리도카인-아드레날린 첨가 가돌리늄을 주사하여 요추 신경총 블록을 배치합니다.
의약품: 리도카인-아드레날린에 가돌리늄이 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블록 성능 시간
기간: 블록 배치 후 예상 0분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
국소 마취제 주입 후 블록 바늘이 뽑힐 때까지 피부에 초음파 변환기를 배치한 후 요추 신경총 차단을 수행하는 시간(초)입니다.
블록 배치 후 예상 0분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니들 피드 수
기간: 블록 배치 후 예상 0분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
바늘 공급은 피부 천공 횟수를 무시하고 바늘을 새로 공급한 후 바늘을 후퇴시키는 것으로 정의됩니다.
블록 배치 후 예상 0분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
블록 배치 중 불편
기간: 블록 배치 후 예상 1분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
불편함은 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정됩니다.
블록 배치 후 예상 1분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
혈장 리도카인
기간: 블록 배치 후 0, 5, 10, 20, 40, 60 및 90분에 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
블록 배치 후 0, 5, 10, 20, 40, 60 및 90분에 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
미아 동맥압
기간: 블록 배치 5분 후 측정. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
블록 배치 5분 후 측정. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
비용 효율성
기간: 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 2주 후에 계산됩니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
성공적인 요추 신경총 차단당 추가 비용으로 추정되고 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 계산되는 비용 효율성.
마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 2주 후에 계산됩니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
센서 블록
기간: 블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
피부 분절 T8-S3, 대퇴 신경 및 외측 대퇴 피부 신경의 센서 차단(차가움, 따뜻함, 촉각 및 통증).
블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
모터 블록
기간: 블록 배치 후 40분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
대퇴신경(knee extension), 폐쇄신경(hip adduction), 상둔근신경(hip abduction), 좌골신경(knee flexion)의 운동차단을 해당 관절의 움직임에 대한 능동저항으로 추정하고 혈압계로 동력계(mmHg)를 사용한 최대 자발적 등척성 수축으로 관련 관절.
블록 배치 후 40분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
차단 성공률
기간: 블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
성공률은 대퇴 신경(무릎 신전) 및 폐색 신경(엉덩이 내전)의 운동 차단 및 외측 대퇴 피부 신경(허벅지 외측 중간)의 감각 감소로 정의됩니다.
블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
차단 성공률
기간: 블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
각각 0,5 밀리암페어(mA) 미만 이상의 전기 신경 자극에 대한 운동 반응을 위해 토끼풀 기술로 요추 신경총 차단 후 위와 같이 정의됩니다.
블록 배치 후 30분 동안 테스트했습니다. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
조영제가 있는 국소 마취제의 경막 외 퍼짐
기간: 블록 배치 후 예상 10-30분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
T1 및 T2 가중 및 확산 가중 영상(DWI) MR 스캐닝으로 추정.
블록 배치 후 예상 10-30분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
조영제가 추가된 국소 마취제의 신경주위 퍼짐
기간: 블록 배치 후 예상 10-30분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
T1 및 T2 가중 및 DWI MR 스캐닝으로 추정.
블록 배치 후 예상 10-30분. 마지막 자원봉사자의 마지막 방문 후 10개월 후에 제공됩니다.
블록 바늘의 깊이
기간: 차단 중 추정
주사하는 동안 피부의 주사 부위에서 바늘 끝 위치까지의 깊이(cm). 국소 마취제의
차단 중 추정
주사 부위
기간: 블록 배치 직후 추정
블록 바늘의 주사 부위에서 지원자의 정중선까지의 거리(cm).
블록 배치 직후 추정
최소한의 전기 신경 자극
기간: 블록 배치 시 국소마취제 주입 직전 추정
근육 반응을 유발하기 위한 추정 최소 전기 신경 자극(mA)입니다.
블록 배치 시 국소마취제 주입 직전 추정
전기 신경 자극에 대한 반응 유형
기간: 블록 배치 중 국소 마취제 주입 직전에 평가
전기 신경 자극에 의해 유발되는 반응 유형입니다.
블록 배치 중 국소 마취제 주입 직전에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

AP Moeller Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas F Bendtsen, MD,PhD,Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Aarhus University Hospital, Noerrebrogade 44, DK-8000 Aarhus C, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUH-TFB-SR
  • 2013-005346-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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