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Comparaison d'un scalpel ultrasonique harmonique à un dispositif bipolaire à petite mâchoire dans la chirurgie thyroïdienne

19 mai 2017 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Essai contrôlé randomisé comparant l'utilité d'un appareil de coagulation à ultrasons (UCSD) avec un scellant bipolaire électrothermique pour vaisseaux (EBVS) en chirurgie thyroïdienne.

Les dispositifs énergétiques sont couramment utilisés pendant la chirurgie thyroïdienne pour faciliter la dissection chirurgicale et arrêter les saignements. Les dispositifs énergétiques de nouvelle génération présentent plusieurs avantages par rapport aux machines plus anciennes. Les deux dispositifs énergétiques de nouvelle génération les plus couramment utilisés sont le scalpel harmonique et le dispositif bipolaire Small Jaw. Actuellement, il n'y a pas eu d'essai contrôlé randomisé comparant les deux appareils côte à côte. Notre objectif est de comparer l'efficacité de ces deux dispositifs énergétiques de nouvelle génération en chirurgie thyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dispositifs énergétiques sont couramment utilisés lors de chirurgies thyroïdiennes pour faciliter la dissection chirurgicale et l'hémostase. Les dispositifs énergétiques de nouvelle génération présentent plusieurs avantages par rapport aux machines plus anciennes. Premièrement, les nouveaux appareils offrent une application thermique plus ciblée et sont donc moins susceptibles de causer des lésions collatérales aux tissus sains environnants. Ceci est particulièrement pertinent en chirurgie thyroïdienne car la glande thyroïde est à proximité des nerfs vitaux qui contrôlent nos voies respiratoires et des glandes qui régulent le métabolisme du calcium. Deuxièmement, les nouveaux dispositifs énergétiques ont des propriétés multifonctionnelles et sont capables de sceller, de dissection émoussée, de saisir et de diviser les tissus. Ceci est avantageux en chirurgie thyroïdienne car le champ opératoire comporte de nombreuses zones étroites à l'intérieur et la réduction potentielle de l'échange d'instruments facilite la chirurgie.

Actuellement, deux de ces dispositifs énergétiques de nouvelle génération sont disponibles pour une utilisation à l'hôpital général de Singapour et au Centre national du cancer de Singapour. Les deux appareils ont un prix similaire; l'un est basé sur une lame vibrante à ultrasons (UCSD) pour couper et coaguler les tissus tandis que l'autre utilise l'énergie électrique bipolaire et la pression pour former un joint et une micro-lame pour diviser le tissu scellé (EBVS). À ce jour, les études cliniques comparant les deux dispositifs n'ont été réalisées que sur des modèles animaux et se concentrent sur les temps de scellement dans les vaisseaux sanguins des animaux.

Notre objectif est de comparer l'efficacité de ces deux dispositifs énergétiques de nouvelle génération en chirurgie thyroïdienne en examinant l'incidence des complications post-chirurgicales, le drainage post-opératoire ainsi que la facilité d'utilisation telle que reflétée dans le temps opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-75 ans
  • Confirmation histologique d'un cancer différencié de la thyroïde nécessitant une intervention chirurgicale, de goitres symptomatiques, de nodules thyroïdiens nécessitant une analyse histologique ou d'une thyrotoxicose mal contrôlée ma médication
  • Subir une opération de la thyroïde

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du cou
  • Chirurgie antérieure du cou
  • Patients atteints d'une maladie avancée nécessitant une dissection radicale ou modifiée du cou
  • Patients avec un lobe de plus de 10 cm ou un nodule de plus de 8 cm qui nécessite une dissection extensive qui peut confondre l'étude
  • Patients atteints de maladies du tissu conjonctif ou de maladies chroniques prenant des médicaments à long terme pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les stéroïdes.
  • Patients atteints de diathèse hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Harmonique
Le scalpel harmonique utilise la technologie des ultrasons pour coaguler et couper les tissus.
Comparateur actif: Petite mâchoire
Le dispositif Small Jaw utilise une énergie électrique bipolaire et une pression pour former un joint et une micro-lame pour diviser les tissus scellés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1 : Jour de chirurgie
Kife à l'heure de la peau jusqu'à l'heure de fermeture.
Jour 1 : Jour de chirurgie
Saignement
Délai: Jour 1 et le jour du retrait du drain.
Perte de sang mesurée pendant la chirurgie, y compris la quantité d'aspiration moins le liquide d'irrigation utilisé ainsi que le nombre de gazes. La quantité de drainage est également enregistrée après l'opération
Jour 1 et le jour du retrait du drain.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-opératoires
Délai: Jour 2
L'enrouement de la voix, les événements indésirables, le stridor, la difficulté à respirer et d'autres complications courantes de la chirurgie thyroïdienne sont enregistrés.
Jour 2
Facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
Commentaire du chirurgien sur la facilité d'utilisation, le nombre de nerfs identifiés, le nombre de glandes parathyroïdes identifiées, les commentaires du personnel sur la facilité d'utilisation.
Jour 1
Cordes vocales lors de l'inspection de l'endoscope nasal
Délai: Jour 15 et jusqu'à 3 mois après l'opération
Une analyse nasale sera effectuée pour tous les sujets à 2 semaines après l'opération. S'il est normal, le sujet n'a pas besoin de subir le 2e examen nasal lors de la visite de 3 mois.
Jour 15 et jusqu'à 3 mois après l'opération
Facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
Mesurez l'interruption de l'utilisation de l'appareil, l'échec absolu qui nécessite des changements d'équipement, l'hémostase incomplète nécessitant un nouage supplémentaire avec des sutures de soie.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Chercheur principal: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • Chercheur principal: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • Chercheur principal: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCS ED 2011739D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scalpel harmonique (Ethicon Endo-Surgery, États-Unis)

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