- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01765686
Comparaison d'un scalpel ultrasonique harmonique à un dispositif bipolaire à petite mâchoire dans la chirurgie thyroïdienne
Essai contrôlé randomisé comparant l'utilité d'un appareil de coagulation à ultrasons (UCSD) avec un scellant bipolaire électrothermique pour vaisseaux (EBVS) en chirurgie thyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les dispositifs énergétiques sont couramment utilisés lors de chirurgies thyroïdiennes pour faciliter la dissection chirurgicale et l'hémostase. Les dispositifs énergétiques de nouvelle génération présentent plusieurs avantages par rapport aux machines plus anciennes. Premièrement, les nouveaux appareils offrent une application thermique plus ciblée et sont donc moins susceptibles de causer des lésions collatérales aux tissus sains environnants. Ceci est particulièrement pertinent en chirurgie thyroïdienne car la glande thyroïde est à proximité des nerfs vitaux qui contrôlent nos voies respiratoires et des glandes qui régulent le métabolisme du calcium. Deuxièmement, les nouveaux dispositifs énergétiques ont des propriétés multifonctionnelles et sont capables de sceller, de dissection émoussée, de saisir et de diviser les tissus. Ceci est avantageux en chirurgie thyroïdienne car le champ opératoire comporte de nombreuses zones étroites à l'intérieur et la réduction potentielle de l'échange d'instruments facilite la chirurgie.
Actuellement, deux de ces dispositifs énergétiques de nouvelle génération sont disponibles pour une utilisation à l'hôpital général de Singapour et au Centre national du cancer de Singapour. Les deux appareils ont un prix similaire; l'un est basé sur une lame vibrante à ultrasons (UCSD) pour couper et coaguler les tissus tandis que l'autre utilise l'énergie électrique bipolaire et la pression pour former un joint et une micro-lame pour diviser le tissu scellé (EBVS). À ce jour, les études cliniques comparant les deux dispositifs n'ont été réalisées que sur des modèles animaux et se concentrent sur les temps de scellement dans les vaisseaux sanguins des animaux.
Notre objectif est de comparer l'efficacité de ces deux dispositifs énergétiques de nouvelle génération en chirurgie thyroïdienne en examinant l'incidence des complications post-chirurgicales, le drainage post-opératoire ainsi que la facilité d'utilisation telle que reflétée dans le temps opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Confirmation histologique d'un cancer différencié de la thyroïde nécessitant une intervention chirurgicale, de goitres symptomatiques, de nodules thyroïdiens nécessitant une analyse histologique ou d'une thyrotoxicose mal contrôlée ma médication
- Subir une opération de la thyroïde
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du cou
- Chirurgie antérieure du cou
- Patients atteints d'une maladie avancée nécessitant une dissection radicale ou modifiée du cou
- Patients avec un lobe de plus de 10 cm ou un nodule de plus de 8 cm qui nécessite une dissection extensive qui peut confondre l'étude
- Patients atteints de maladies du tissu conjonctif ou de maladies chroniques prenant des médicaments à long terme pouvant interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les stéroïdes.
- Patients atteints de diathèse hémorragique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Harmonique
Le scalpel harmonique utilise la technologie des ultrasons pour coaguler et couper les tissus.
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Comparateur actif: Petite mâchoire
Le dispositif Small Jaw utilise une énergie électrique bipolaire et une pression pour former un joint et une micro-lame pour diviser les tissus scellés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour 1 : Jour de chirurgie
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Kife à l'heure de la peau jusqu'à l'heure de fermeture.
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Jour 1 : Jour de chirurgie
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Saignement
Délai: Jour 1 et le jour du retrait du drain.
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Perte de sang mesurée pendant la chirurgie, y compris la quantité d'aspiration moins le liquide d'irrigation utilisé ainsi que le nombre de gazes.
La quantité de drainage est également enregistrée après l'opération
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Jour 1 et le jour du retrait du drain.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications post-opératoires
Délai: Jour 2
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L'enrouement de la voix, les événements indésirables, le stridor, la difficulté à respirer et d'autres complications courantes de la chirurgie thyroïdienne sont enregistrés.
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Jour 2
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Facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
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Commentaire du chirurgien sur la facilité d'utilisation, le nombre de nerfs identifiés, le nombre de glandes parathyroïdes identifiées, les commentaires du personnel sur la facilité d'utilisation.
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Jour 1
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Cordes vocales lors de l'inspection de l'endoscope nasal
Délai: Jour 15 et jusqu'à 3 mois après l'opération
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Une analyse nasale sera effectuée pour tous les sujets à 2 semaines après l'opération.
S'il est normal, le sujet n'a pas besoin de subir le 2e examen nasal lors de la visite de 3 mois.
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Jour 15 et jusqu'à 3 mois après l'opération
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Facilité d'utilisation
Délai: Jour 1
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Mesurez l'interruption de l'utilisation de l'appareil, l'échec absolu qui nécessite des changements d'équipement, l'hémostase incomplète nécessitant un nouage supplémentaire avec des sutures de soie.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Chercheur principal: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
- Chercheur principal: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
- Chercheur principal: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamberton GR, Hsi RS, Jin DH, Lindler TU, Jellison FC, Baldwin DD. Prospective comparison of four laparoscopic vessel ligation devices. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2307-12. doi: 10.1089/end.2008.9715.
- Harold KL, Pollinger H, Matthews BD, Kercher KW, Sing RF, Heniford BT. Comparison of ultrasonic energy, bipolar thermal energy, and vascular clips for the hemostasis of small-, medium-, and large-sized arteries. Surg Endosc. 2003 Aug;17(8):1228-30. doi: 10.1007/s00464-002-8833-7. Epub 2003 Jun 13.
- Rahbari R, Mathur A, Kitano M, Guerrero M, Shen WT, Duh QY, Clark OH, Kebebew E. Prospective randomized trial of ligasure versus harmonic hemostasis technique in thyroidectomy. Ann Surg Oncol. 2011 Apr;18(4):1023-7. doi: 10.1245/s10434-010-1251-5. Epub 2010 Nov 12.
- Lee SH, Nguyen TK, Ong WS, Haaland B, Tay GC, Tan NC, Tan HK, Ng JCF, Iyer NG. Comparing the Utility and Surgical Outcomes of Harmonic Focus Ultrasonic Scalpel with Ligasure Small Jaw Bipolar Device in Thyroidectomies: A Prospective Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4414-4422. doi: 10.1245/s10434-019-07806-w. Epub 2019 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCS ED 2011739D
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