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Chirurgie en trou de serrure pour le positionnement du cathéter distal dans le placement d'un shunt péritonéal ventriculaire

17 décembre 2012 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Placement d'un shunt ventriculopéritonéal assisté par laparoscopie : une étude prospective randomisée à deux bras

Le shunt ventriculopéritonéal (VPS) a été décrit pour la première fois au début du XXe siècle comme une procédure de diversion chez les patients atteints d'hydrocéphalie. Après l'introduction des cathéters en silastic dans les années 1970, cette méthode est devenue le traitement de choix pour les enfants et les adultes atteints d'hydrocéphalie communicante. Le patient moyen nécessitant un VPS subira au moins deux révisions de shunt tous les trois ans, certains patients nécessitant plus de vingt révisions au cours de la première année. Par conséquent, toute amélioration technique ayant un impact positif sur le taux de reprise bénéficie non seulement au patient via une réduction du fardeau chirurgical, mais peut également avoir des avantages économiques.

Des échecs de shunt distal - soit dus à un placement incorrect ou à une luxation secondaire du cathéter distal hors de la cavité péritonéale - ont été rapportés dans 10 à 30 % des cas. Le placement du cathéter chez les patients obèses et chez les patients présentant des adhérences dues à une chirurgie abdominale antérieure reste difficile. La plupart des neurochirurgiens effectueront une mini-laparotomie pour permettre le placement de l'extrémité distale du cathéter dans la cavité péritonéale, ce qui nécessite rarement l'aide d'un chirurgien général ou viscéral.

Une alternative à la laparotomie est le placement laparoscopique du cathéter péritonéal dans VPS. Des séries rétrospectives ont depuis montré l'innocuité de cette procédure et suggéré un avantage de la VPS laparoscopique en termes de durée opératoire, de durée d'hospitalisation et de taux de dysfonctionnement du shunt distal (et donc potentiellement global).

Les preuves concernant l'effet de la chirurgie laparoscopique pour le placement du VPS sont jusqu'à présent basées sur des études non randomisées, dans lesquelles un biais de sélection peut avoir influencé les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan

Le shunt ventriculopéritonéal (VPS) en tant que procédure de dérivation chez les patients atteints d'hydrocéphalie a été décrit pour la première fois en 1908. Après l'introduction des cathéters en silastic dans les années 1970, cette méthode est devenue le traitement de choix pour les enfants et les adultes atteints d'hydrocéphalie communicante. Cependant, le patient moyen ayant eu un VPS subira 2,1 révisions de shunt tous les 3 ans de sa vie, avec un large éventail allant de l'absence de révisions au cours de la première décennie à jusqu'à 21 révisions au cours de la première année. Pour cette raison, des améliorations techniques ayant un impact positif sur le taux de reprise et sur la charge chirurgicale sont fortement nécessaires.

Dans la procédure VPS standard, la partie proximale du shunt est d'abord placée dans l'un des ventricules latéraux. La partie distale du shunt est ensuite tunnelisée en sous-cutané de la tête à l'abdomen, où 20 à 25 cm du cathéter distal et l'embout sont introduits dans la cavité péritonéale par une mini-laparotomie paraombilicale. La mise en place intrapéritonéale du cathéter distal est réalisée à l'aveugle, la pointe du cathéter étant dirigée caudalement en direction du bassin afin d'éviter le vrillage et l'étranglement potentiel du cathéter. Dans ce cadre, la fonctionnalité du système peut être estimée en ressentant la résistance à l'écoulement et à l'entrée tout en pompant manuellement le réservoir près de la valve au niveau crânien.

Une défaillance du shunt distal a été rapportée dans 10 à 30 % des cas. La luxation secondaire du cathéter péritonéal dans le tissu sous-cutané ou son placement incorrect dans la cavité péritonéale au cours de la procédure contribuent tous deux à ce taux élevé d'échec du shunt. De plus, la mise en place d'un cathéter à l'aveugle chez les patients obèses et chez les patients présentant des adhérences suite à une chirurgie abdominale antérieure peut être un défi et peut entraîner des lésions des organes intra-abdominaux.

En 1993, Bassauri et al ont rapporté le placement laparoscopique du cathéter péritonéal dans le VPS. Depuis, plusieurs petites séries rétrospectives ont montré de bons résultats dans les VPS laparoscopiques, tant en termes d'efficacité que de sécurité, chez l'adulte et chez l'enfant. Deux séries plus importantes ont été publiées récemment. Schubert et al. ont rapporté une étude prospective sur 50 patients adultes utilisant l'insertion de shunt péritonéal assistée par laparoscopie. Une cohorte rétrospective de 50 patients appariés a servi de témoin. Ils n'ont rapporté aucune complication peropératoire, un temps opératoire plus long dans le groupe laparoscopique (59 versus 49 minutes), 2 dysfonctionnements (4%) et 1 infection dans le groupe laparoscopique (2%) et 6 dysfonctionnements (12%) et 6 infections (12 %) dans la cohorte historique, la différence étant statistiquement significative en faveur du groupe laparoscopique. Dans la série la plus récente et la plus importante publiée à ce jour, Bani et al. rapportent leur expérience avec 151 patients, où le cathéter péritonéal a été implanté en utilisant une technique laparoscopique. Ils ont également utilisé une cohorte rétrospective de 50 patients non laparoscopiques comme témoin. Le temps opératoire était légèrement plus long avec la technique laparoscopique (35-130 contre 30-120 minutes), le taux d'infection était de 2% dans les deux groupes. Ils ne décrivent aucune luxation du cathéter distal dans la paroi abdominale et aucun mauvais positionnement du cathéter distal dans le groupe laparoscopique et 4 cas dans le groupe non laparoscopique (8 %).

En résumé, ces essais non randomisés suggèrent la sécurité de la procédure. La technique laparoscopique offre au moins théoriquement des avantages significatifs par rapport à la technique standard. L'introduction laparoscopique du cathéter péritonéal permet une inspection intra-abdominale, la lyse des adhérences chaque fois que nécessaire, la confirmation de la position du cathéter et l'évaluation visuelle du flux de liquide céphalo-rachidien (LCR) à travers l'extrémité du cathéter pendant la procédure. En raison du traumatisme minimal de la paroi abdominale, l'accès laparoscopique a également le potentiel de réduire les adhérences postopératoires, les complications de la plaie et la morbidité postopératoire globale. Malgré ces avantages théoriques, les données comparatives randomisées font défaut et le shunt ventriculopéritonéal est encore pratiqué par minilaparotomie dans la grande majorité des centres de neurochirurgie. L'absence de preuves scientifiques en faveur de la technique laparoscopique, le manque de formation des neurochirurgiens aux techniques laparoscopiques et l'allongement potentiel du temps opératoire (et potentiellement un risque infectieux plus élevé) sont probablement les principales raisons expliquant le passage à la technique laparoscopique. n'a pas encore eu lieu. Aussi, théoriquement, le gonflement de la cavité péritonéale pour la laparoscopie pourrait potentiellement générer une hydrocéphalie aiguë (par exemple lors d'une révision distale) en raison de l'élimination du gradient de pression nécessaire pour obtenir l'écoulement du LCR dans la cavité péritonéale.

Ces limites potentielles justifient, à notre avis, un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la technique standard (minilaparotomie). La démonstration de la supériorité de la technique laparoscopique dans une étude prospective randomisée a le potentiel de changer la norme de soins pour les patients atteints d'hydrocéphalie nécessitant un shunt.

Méthodes

120 patients devant subir une chirurgie VPS ont été randomisés pour l'insertion laparoscopique ou ouverte du cathéter péritonéal. Le critère d'évaluation principal était le taux global de complications/échecs du shunt après 12 mois. Les critères de jugement secondaires étaient le taux d'échec du shunt distal à 6 semaines, 6 mois et 12 mois, les complications/échecs globaux à 6 semaines et 6 mois, la durée de la chirurgie et de l'hospitalisation, et la morbidité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients âgés de 18 ans ou plus sont randomisés ; qui sont traités au service de neurochirurgie, Inselspital Bern; qui reçoivent un diagnostic d'hydrocéphalie et qui ont besoin d'un VP Shunt ; Patients présentant un dysfonctionnement du shunt et patient ayant donné son accord écrit (consentement éclairé)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • hydrocéphalie nouvellement diagnostiquée nécessitant un VP Shunt selon un neurochirurgien certifié
  • Patients présentant un dysfonctionnement du shunt nécessitant une révision du VP Shunt et le remplacement du cathéter péritonéal
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
VP Shunt Surgery pour l'insertion laparoscopique du cathéter péritonéal
Les patients de ce bras d'étude recevront un VP Shunt inséré par laparoscopie
2
VP Shunt Surgery pour l'insertion ouverte du cathéter péritonéal
Les patients de ce groupe d'étude recevront un shunt VP inséré ouvertement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une défaillance globale du shunt
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec échec du shunt distal
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
6 semaines, 6 mois, 12 mois
Nombre de jours avant la reprise d'une alimentation orale complète
Délai: 7 jours
7 jours
Quantité de prise d'analgésique (AINS) évaluée au jour 5 après l'opération, mesurée en mg
Délai: 5 jours
5 jours
Durée de fonctionnement
Délai: 10 heures
10 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 20 jours
20 jours
Il est temps de retrouver une mobilité totale
Délai: 15 jours
15 jours
Nombre de patients avec un positionnement correct du cathéter proximal et distal
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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