- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01739179
Chirurgie en trou de serrure pour le positionnement du cathéter distal dans le placement d'un shunt péritonéal ventriculaire
Placement d'un shunt ventriculopéritonéal assisté par laparoscopie : une étude prospective randomisée à deux bras
Le shunt ventriculopéritonéal (VPS) a été décrit pour la première fois au début du XXe siècle comme une procédure de diversion chez les patients atteints d'hydrocéphalie. Après l'introduction des cathéters en silastic dans les années 1970, cette méthode est devenue le traitement de choix pour les enfants et les adultes atteints d'hydrocéphalie communicante. Le patient moyen nécessitant un VPS subira au moins deux révisions de shunt tous les trois ans, certains patients nécessitant plus de vingt révisions au cours de la première année. Par conséquent, toute amélioration technique ayant un impact positif sur le taux de reprise bénéficie non seulement au patient via une réduction du fardeau chirurgical, mais peut également avoir des avantages économiques.
Des échecs de shunt distal - soit dus à un placement incorrect ou à une luxation secondaire du cathéter distal hors de la cavité péritonéale - ont été rapportés dans 10 à 30 % des cas. Le placement du cathéter chez les patients obèses et chez les patients présentant des adhérences dues à une chirurgie abdominale antérieure reste difficile. La plupart des neurochirurgiens effectueront une mini-laparotomie pour permettre le placement de l'extrémité distale du cathéter dans la cavité péritonéale, ce qui nécessite rarement l'aide d'un chirurgien général ou viscéral.
Une alternative à la laparotomie est le placement laparoscopique du cathéter péritonéal dans VPS. Des séries rétrospectives ont depuis montré l'innocuité de cette procédure et suggéré un avantage de la VPS laparoscopique en termes de durée opératoire, de durée d'hospitalisation et de taux de dysfonctionnement du shunt distal (et donc potentiellement global).
Les preuves concernant l'effet de la chirurgie laparoscopique pour le placement du VPS sont jusqu'à présent basées sur des études non randomisées, dans lesquelles un biais de sélection peut avoir influencé les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan
Le shunt ventriculopéritonéal (VPS) en tant que procédure de dérivation chez les patients atteints d'hydrocéphalie a été décrit pour la première fois en 1908. Après l'introduction des cathéters en silastic dans les années 1970, cette méthode est devenue le traitement de choix pour les enfants et les adultes atteints d'hydrocéphalie communicante. Cependant, le patient moyen ayant eu un VPS subira 2,1 révisions de shunt tous les 3 ans de sa vie, avec un large éventail allant de l'absence de révisions au cours de la première décennie à jusqu'à 21 révisions au cours de la première année. Pour cette raison, des améliorations techniques ayant un impact positif sur le taux de reprise et sur la charge chirurgicale sont fortement nécessaires.
Dans la procédure VPS standard, la partie proximale du shunt est d'abord placée dans l'un des ventricules latéraux. La partie distale du shunt est ensuite tunnelisée en sous-cutané de la tête à l'abdomen, où 20 à 25 cm du cathéter distal et l'embout sont introduits dans la cavité péritonéale par une mini-laparotomie paraombilicale. La mise en place intrapéritonéale du cathéter distal est réalisée à l'aveugle, la pointe du cathéter étant dirigée caudalement en direction du bassin afin d'éviter le vrillage et l'étranglement potentiel du cathéter. Dans ce cadre, la fonctionnalité du système peut être estimée en ressentant la résistance à l'écoulement et à l'entrée tout en pompant manuellement le réservoir près de la valve au niveau crânien.
Une défaillance du shunt distal a été rapportée dans 10 à 30 % des cas. La luxation secondaire du cathéter péritonéal dans le tissu sous-cutané ou son placement incorrect dans la cavité péritonéale au cours de la procédure contribuent tous deux à ce taux élevé d'échec du shunt. De plus, la mise en place d'un cathéter à l'aveugle chez les patients obèses et chez les patients présentant des adhérences suite à une chirurgie abdominale antérieure peut être un défi et peut entraîner des lésions des organes intra-abdominaux.
En 1993, Bassauri et al ont rapporté le placement laparoscopique du cathéter péritonéal dans le VPS. Depuis, plusieurs petites séries rétrospectives ont montré de bons résultats dans les VPS laparoscopiques, tant en termes d'efficacité que de sécurité, chez l'adulte et chez l'enfant. Deux séries plus importantes ont été publiées récemment. Schubert et al. ont rapporté une étude prospective sur 50 patients adultes utilisant l'insertion de shunt péritonéal assistée par laparoscopie. Une cohorte rétrospective de 50 patients appariés a servi de témoin. Ils n'ont rapporté aucune complication peropératoire, un temps opératoire plus long dans le groupe laparoscopique (59 versus 49 minutes), 2 dysfonctionnements (4%) et 1 infection dans le groupe laparoscopique (2%) et 6 dysfonctionnements (12%) et 6 infections (12 %) dans la cohorte historique, la différence étant statistiquement significative en faveur du groupe laparoscopique. Dans la série la plus récente et la plus importante publiée à ce jour, Bani et al. rapportent leur expérience avec 151 patients, où le cathéter péritonéal a été implanté en utilisant une technique laparoscopique. Ils ont également utilisé une cohorte rétrospective de 50 patients non laparoscopiques comme témoin. Le temps opératoire était légèrement plus long avec la technique laparoscopique (35-130 contre 30-120 minutes), le taux d'infection était de 2% dans les deux groupes. Ils ne décrivent aucune luxation du cathéter distal dans la paroi abdominale et aucun mauvais positionnement du cathéter distal dans le groupe laparoscopique et 4 cas dans le groupe non laparoscopique (8 %).
En résumé, ces essais non randomisés suggèrent la sécurité de la procédure. La technique laparoscopique offre au moins théoriquement des avantages significatifs par rapport à la technique standard. L'introduction laparoscopique du cathéter péritonéal permet une inspection intra-abdominale, la lyse des adhérences chaque fois que nécessaire, la confirmation de la position du cathéter et l'évaluation visuelle du flux de liquide céphalo-rachidien (LCR) à travers l'extrémité du cathéter pendant la procédure. En raison du traumatisme minimal de la paroi abdominale, l'accès laparoscopique a également le potentiel de réduire les adhérences postopératoires, les complications de la plaie et la morbidité postopératoire globale. Malgré ces avantages théoriques, les données comparatives randomisées font défaut et le shunt ventriculopéritonéal est encore pratiqué par minilaparotomie dans la grande majorité des centres de neurochirurgie. L'absence de preuves scientifiques en faveur de la technique laparoscopique, le manque de formation des neurochirurgiens aux techniques laparoscopiques et l'allongement potentiel du temps opératoire (et potentiellement un risque infectieux plus élevé) sont probablement les principales raisons expliquant le passage à la technique laparoscopique. n'a pas encore eu lieu. Aussi, théoriquement, le gonflement de la cavité péritonéale pour la laparoscopie pourrait potentiellement générer une hydrocéphalie aiguë (par exemple lors d'une révision distale) en raison de l'élimination du gradient de pression nécessaire pour obtenir l'écoulement du LCR dans la cavité péritonéale.
Ces limites potentielles justifient, à notre avis, un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la technique standard (minilaparotomie). La démonstration de la supériorité de la technique laparoscopique dans une étude prospective randomisée a le potentiel de changer la norme de soins pour les patients atteints d'hydrocéphalie nécessitant un shunt.
Méthodes
120 patients devant subir une chirurgie VPS ont été randomisés pour l'insertion laparoscopique ou ouverte du cathéter péritonéal. Le critère d'évaluation principal était le taux global de complications/échecs du shunt après 12 mois. Les critères de jugement secondaires étaient le taux d'échec du shunt distal à 6 semaines, 6 mois et 12 mois, les complications/échecs globaux à 6 semaines et 6 mois, la durée de la chirurgie et de l'hospitalisation, et la morbidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- hydrocéphalie nouvellement diagnostiquée nécessitant un VP Shunt selon un neurochirurgien certifié
- Patients présentant un dysfonctionnement du shunt nécessitant une révision du VP Shunt et le remplacement du cathéter péritonéal
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
VP Shunt Surgery pour l'insertion laparoscopique du cathéter péritonéal
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Les patients de ce bras d'étude recevront un VP Shunt inséré par laparoscopie
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2
VP Shunt Surgery pour l'insertion ouverte du cathéter péritonéal
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Les patients de ce groupe d'étude recevront un shunt VP inséré ouvertement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant une défaillance globale du shunt
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec échec du shunt distal
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Nombre de jours avant la reprise d'une alimentation orale complète
Délai: 7 jours
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7 jours
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Quantité de prise d'analgésique (AINS) évaluée au jour 5 après l'opération, mesurée en mg
Délai: 5 jours
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5 jours
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Durée de fonctionnement
Délai: 10 heures
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10 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 20 jours
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20 jours
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Il est temps de retrouver une mobilité totale
Délai: 15 jours
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15 jours
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Nombre de patients avec un positionnement correct du cathéter proximal et distal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe E Schucht, MD, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raimondi AJ, Matsumoto S. A simplified technique for performing the ventriculo-peritoneal shunt. Technical note. J Neurosurg. 1967 Mar;26(3):357-60. doi: 10.3171/jns.1967.26.3.0357. No abstract available.
- Ames RH. Ventriculo-peritoneal shunts in the management of hydrocephalus. J Neurosurg. 1967 Dec;27(6):525-9. doi: 10.3171/jns.1967.27.6.0525. No abstract available.
- Grosfeld JL, Cooney DR, Smith J, Campbell RL. Intra-abdominal complications following ventriculoperitoneal shunt procedures. Pediatrics. 1974 Dec;54(6):791-6. No abstract available.
- Khosrovi H, Kaufman HH, Hrabovsky E, Bloomfield SM, Prabhu V, el-Kadi HA. Laparoscopic-assisted distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Neurol. 1998 Feb;49(2):127-34; discussion 134-5. doi: 10.1016/s0090-3019(97)00357-1.
- Abu-Dalu K, Pode D, Hadani M, Sahar A. Colonic complications of ventriculoperitoneal shunts. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):167-9. doi: 10.1227/00006123-198308000-00011.
- Wilson CB, Bertan V. Perforation of the bowel complicating peritoneal shunt for hydrocephalus. Report of two cases. Am Surg. 1966 Sep;32(9):601-3. No abstract available.
- Basauri L, Selman JM, Lizana C. Peritoneal catheter insertion using laparoscopic guidance. Pediatr Neurosurg. 1993 Mar-Apr;19(2):109-10. doi: 10.1159/000120711.
- Cuatico W, Vannix D. Laparoscopically guided peritoneal insertion in ventriculoperitoneal shunts. J Laparoendosc Surg. 1995 Oct;5(5):309-11. doi: 10.1089/lps.1995.5.309.
- Bani A, Hassler WE. Laparoscopy-guided insertion of peritoneal catheters in ventriculoperitoneal shunt procedures: analysis of 39 children. Pediatr Neurosurg. 2006;42(3):156-8. doi: 10.1159/000091858.
- Schievink WI, Wharen RE Jr, Reimer R, Pettit PD, Seiler JC, Shine TS. Laparoscopic placement of ventriculoperitoneal shunts: preliminary report. Mayo Clin Proc. 1993 Nov;68(11):1064-6. doi: 10.1016/s0025-6196(12)60899-4.
- Reardon PR, Scarborough TK, Matthews BD, Marti JL, Preciado A. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement using 2-mm instrumentation. Surg Endosc. 2000 Jun;14(6):585-6. doi: 10.1007/s004640020078.
- Kirshtein B, Benifla M, Roy-Shapira A, Merkin V, Melamed I, Cohen Z, Cohen A. Laparoscopically guided distal ventriculoperitoneal shunt placement. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2004 Oct;14(5):276-8. doi: 10.1097/00129689-200410000-00009.
- Schucht P, Banz V, Trochsler M, Iff S, Krahenbuhl AK, Reinert M, Beck J, Raabe A, Candinas D, Kuhlen D, Mariani L. Laparoscopically assisted ventriculoperitoneal shunt placement: a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1058-67. doi: 10.3171/2014.9.JNS132791. Epub 2014 Dec 23.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 199/06
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