Surveillance cardiaque à long terme après un AVC cryptogénique (CMACS) (CMACS)
12 février 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Surveillance cardiaque à long terme après un AVC cryptogénique (CMACS) : essai pilote randomisé
La fibrillation auriculaire (FA) est une cause fréquente et traitable d'AVC ischémique, mais elle peut être paroxystique et asymptomatique, et donc difficile à détecter.
Les patients victimes d'un AVC subissent systématiquement 24 heures de télémétrie cardiaque continue pendant leur hospitalisation pour un AVC afin d'exclure la FA.
De petites études indiquent que l'extension de la durée de la surveillance avec des appareils de télémétrie ambulatoires portables détecte davantage de cas de FA.
Cependant, ces études sont de petite taille et manquent de groupes témoins, et ne peuvent pas démontrer qu'une surveillance cardiaque prolongée détecte plus de cas de FA qu'un suivi clinique de routine.
Les investigateurs proposent donc une étude pilote pour déterminer la faisabilité de la randomisation des patients vers une surveillance cardiaque prolongée ou un suivi clinique de routine.
Les chercheurs recruteront 40 patients adultes consécutifs vus au service neurovasculaire de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) avec un AVC cryptogénique ou un AIT à haut risque (score ABCD2 de 4 ou plus).
Les patients inscrits seront randomisés selon un rapport 1:1.
Le groupe A sera affecté au port d'un moniteur d'événements cardiaques ambulatoires pendant 21 jours.
Le groupe B sera renvoyé chez lui sans moniteur et servira de contrôle lors du suivi clinique de routine.
Le critère de jugement principal des investigateurs sera la faisabilité, définie comme plus de 80 % des patients randomisés effectuant un suivi clinique complet et plus de 70 % d'une surveillance cardiaque, le cas échéant.
Les critères de jugement secondaires des investigateurs seront les diagnostics de FA à 90 jours et 1 an et les diagnostics d'AVC récurrent à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Vu au centre médical de l'UCSF pour un AVC cryptogénique ou un AIT à haut risque
- Apparition des symptômes d'AVC ou d'AIT au cours des 60 jours précédents
Critère d'exclusion:
- Étiologie définie des petits vaisseaux par anamnèse ou imagerie
- Source trouvée sur l'imagerie vasculaire des vaisseaux potentiellement coupables
- Source trouvée par échocardiographie (ETO non requis)
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Fibrillation auriculaire à l'admission ECG
- Fibrillation auriculaire détectée par télémétrie cardiaque en hospitalisation (au moins 24 heures requises)
- Maladie systémique coupable évidente telle que l'endocardite
- Patient incapable de fournir un consentement écrit et éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance cardiaque ambulatoire
Les patients seront assignés à porter un appareil portable de télémétrie cardiaque ambulatoire pendant 21 jours
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Les patients seront assignés à porter le dispositif de télémétrie pendant 21 jours
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront renvoyés chez eux avec un suivi clinique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement du suivi clinique comme mesure de faisabilité
Délai: 1 an
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La faisabilité a été définie comme 90 % ou plus des patients randomisés complétant le suivi clinique complet et 70 % ou plus complétant la surveillance cardiaque assignée, le cas échéant
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1 an
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Achèvement de la surveillance assignée comme mesure de faisabilité
Délai: 21 jours
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Les critères de faisabilité incluaient plus de 70 % d'achèvement de la surveillance cardiaque, le cas échéant.
Les patients du groupe Surveillance devaient porter un moniteur de télémétrie cardiaque mobile Cardionet pendant 21 jours.
La surveillance ambulatoire a commencé 22 jours (+/- 12 jours) après le début des symptômes.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic de la fibrillation auriculaire
Délai: 90 jours
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90 jours
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Diagnostic de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
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1 an
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AVC récurrent ou AIT
Délai: 1 an
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Les patients et leurs médecins traitants ou neurologues ont été contactés 3 mois et 1 an après la sortie et ont rapporté des diagnostics cliniques d'AVC ou d'AIT récurrents à l'aide de questionnaires validés.
Les événements signalés ont été vérifiés par l'examen des dossiers médicaux pertinents.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2009
Première publication (Estimation)
3 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMACS
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