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Essai contrôlé randomisé pilote WECARE (éducation destinée aux femmes dans la réadaptation cardiaque) (WE-CARE)

26 août 2026 mis à jour par: Gabriela Melo Ghisi, University Health Network, Toronto

Femmes Éducation en Réadaptation Cardiaque (WE CARE) : un essai pilote contrôlé randomisé sur l'efficacité, la mise en œuvre, l'utilisation et l'acceptabilité du Cardiac College for Women à travers le Canada

L'objectif de cet essai clinique pilote est de déterminer si un programme d'éducation spécialement conçu pour les femmes peut améliorer les connaissances, la santé et le bien-être des femmes atteintes de maladies cardiaques qui participent à une réadaptation cardiaque. Il aidera également les chercheurs à comprendre si ce programme peut être mis en œuvre avec succès dans différents programmes de réadaptation.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Est-il possible de mettre en œuvre ce programme d'éducation pour les femmes dans le cadre des programmes de réadaptation cardiaque de routine ?
  • Les femmes qui participent à ce programme montrent-elles des améliorations dans leurs connaissances en matière de santé cardiaque, leur qualité de vie et leurs comportements sains ?

Les chercheurs compareront les femmes qui reçoivent le programme Cardiac College for Women ainsi que la réadaptation cardiaque habituelle à celles qui reçoivent uniquement la réadaptation cardiaque habituelle, pour voir si le programme conduit à de meilleurs résultats.

Les participantes :

  • Seront assignées aléatoirement pour recevoir soit le programme d'éducation pour les femmes, soit les soins habituels
  • Participeront à la réadaptation cardiaque dans le cadre de leurs soins réguliers
  • Rempliront des questionnaires au début et à la fin du programme
  • (Si dans le groupe d'intervention) assisteront à des séances d'éducation en ligne et utiliseront des documents de soutien
  • (Optionnel) participeront à une discussion de groupe sur leur expérience après avoir terminé le programme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès chez les femmes dans le monde. Malgré des preuves solides soutenant les avantages de la réadaptation cardiaque, les femmes sont moins susceptibles que les hommes d'être orientées, de s'inscrire et de terminer ces programmes. Plusieurs obstacles contribuent à cet écart, notamment les responsabilités de soins, les exigences professionnelles, une connaissance limitée des avantages et des défis psychosociaux. De plus, la plupart des programmes de réadaptation cardiaque proposent une éducation standardisée et mixte qui ne tient pas compte des aspects spécifiques au sexe et au genre des maladies cardiovasculaires. En conséquence, des sujets importants pour les femmes - tels que les facteurs de risque uniques, la présentation des symptômes et les expériences psychosociales - peuvent être sous-représentés.

L'éducation du patient est un élément central de la réadaptation cardiaque et joue un rôle clé dans l'amélioration des connaissances sur la maladie, le soutien à l'autogestion et la promotion de comportements sains. Les données suggèrent qu'une éducation adaptée pourrait améliorer l'engagement et mieux répondre aux besoins de populations spécifiques. Les approches de réadaptation cardiaque axées sur les femmes ont montré des promesses pour améliorer la satisfaction, l'observance et les résultats centrés sur le patient ; cependant, l'accès à des programmes éducatifs structurés et fondés sur des preuves, conçus spécifiquement pour les femmes, reste limité.

Cardiac College for Women est un programme éducatif adapté aux femmes développé pour combler ces lacunes. Il est basé sur des principes établis d'éducation du patient et des théories du comportement en santé, et a été créé par un processus itératif intégrant des preuves de recherche, une expertise clinique et les commentaires de femmes ayant vécu une maladie cardiovasculaire. Le programme est conçu pour être dispensé à distance en parallèle de la réadaptation cardiaque habituelle, offrant de la flexibilité et répondant aux obstacles courants à la participation tels que les contraintes de temps et de transport.

Des recherches préliminaires ont démontré que les femmes participant à ce programme montrent des améliorations des connaissances liées à la maladie, de la qualité de vie et des comportements de santé, ainsi que des niveaux élevés de satisfaction et d'engagement. Cependant, les évaluations précédentes n'ont pas utilisé de plan randomisé, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si le programme peut être mis en œuvre efficacement dans différents contextes et intégré dans les soins courants.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique de Cardiac College for Women dans le cadre de programmes de réadaptation cardiaque. Cela comprend l'évaluation de la capacité à recruter et à retenir les participants, à délivrer l'intervention comme prévu et à collecter des données de l'étude sur plusieurs sites. De plus, l'étude explorera comment les femmes et les professionnels de santé vivent le programme et son intégration dans la pratique clinique.

Cet essai contrôlé randomisé pilote comparera un programme d'éducation axé sur les femmes dispensé parallèlement à la réadaptation cardiaque habituelle à la réadaptation cardiaque habituelle seule. L'étude est conçue pour générer des données de faisabilité importantes et des perspectives préliminaires qui éclaireront la conception d'un essai définitif plus vaste. Finalement, cette recherche vise à soutenir le développement de modèles de réadaptation cardiaque plus inclusifs et sensibles au genre, et à améliorer l'accès à une éducation adaptée pour les femmes atteintes de maladies cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R7
        • Recrutement
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • Contact:
          • Camila Kummel Duarte, PhD
          • Numéro de téléphone: +1-416-597-3422
          • E-mail: wecare.trial@uhn.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V0M4
        • Pas encore de recrutement
        • Programme PREV
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • S'identifier comme une femme
  • Âgée de 18 ans ou plus
  • Inscrite à un programme de réadaptation cardiaque participant
  • Diagnostic compatible avec l'éligibilité à la réadaptation cardiaque (par exemple, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, interventions de revascularisation, dissection spontanée des artères coronaires, infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives, cardiomyopathie de Takotsubo, ou insuffisance cardiaque)
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de participer à des séances éducatives en anglais ou en français (selon le site)

Critères d'exclusion :

  • Conditions médicales, cognitives ou psychiatriques qui empêcheraient la participation aux séances éducatives ou la réalisation des questionnaires de l'étude
  • Incapacité d'accéder ou d'utiliser les séances éducatives en ligne ou les documents numériques nécessaires à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardiac College pour femmes + Réadaptation cardiaque habituelle
Les participantes reçoivent le programme Cardiac College pour femmes en plus des soins de réadaptation cardiaque habituels. L'intervention consiste en 12 séances d'éducation en ligne structurées et axées sur les femmes, proposées pendant le programme de réadaptation cardiaque. Les séences abordent les facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques au sexe et au genre, les comportements liés au mode de vie, la santé psychosociale et la prise en charge personnelle. Les participantes reçoivent également du matériel éducatif adapté et remplissent un journal de réflexion. La réadaptation cardiaque habituelle comprend des exercices supervisés, une éducation standard et une gestion des facteurs de risque.
Comportemental: Cardiac College for Women
Collège Cardiaque pour les Femmes est un programme d'éducation cardiovasculaire structuré, axé sur les femmes, délivré en ligne pendant la participation à la réadaptation cardiaque.
Il comprend 12 séances (60 minutes chacune) couvrant les facteurs de risque cardiovasculaire spécifiques au sexe et au genre, les comportements de mode de vie sains, le bien-être psychosocial et les stratégies d'autogestion.
Les séances incluent des présentations, des vidéos et des discussions interactives animées par du personnel formé en réadaptation cardiaque.
Les participants reçoivent également des supports éducatifs adaptés à leur état cardiaque et remplissent un journal de réflexion pour soutenir l'apprentissage et le changement de comportement.
Le programme est délivré à distance pour améliorer l'accessibilité et compléter les soins habituels de réadaptation cardiaque.
Autres noms:
  • CCW
Comportemental: Éducation standard de réadaptation cardiaque
Cela inclut des séances en groupe sur les facteurs de risque cardiovasculaire, la modification du mode de vie, la gestion des médicaments et la prévention secondaire.
Les séances sont généralement dispensées dans des groupes mixtes et ne sont pas spécifiquement adaptées aux besoins de santé cardiovasculaire des femmes.
Les participants reçoivent également des exercices supervisés et un soutien multidisciplinaire dans le cadre d'une réadaptation cardiaque complète.>
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque standard
Les participants reçoivent des soins de réadaptation cardiaque habituels, comprenant des exercices supervisés, une gestion des facteurs de risque cardiovasculaire et des séances éducatives standard en groupe. Le contenu éducatif couvre des sujets tels que la modification du mode de vie, l'observance médicamenteuse et la prévention secondaire, mais n'est pas spécifiquement adapté aux femmes.
Comportemental: Éducation standard de réadaptation cardiaque
Cela inclut des séances en groupe sur les facteurs de risque cardiovasculaire, la modification du mode de vie, la gestion des médicaments et la prévention secondaire.
Les séances sont généralement dispensées dans des groupes mixtes et ne sont pas spécifiquement adaptées aux besoins de santé cardiovasculaire des femmes.
Les participants reçoivent également des exercices supervisés et un soutien multidisciplinaire dans le cadre d'une réadaptation cardiaque complète.>

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'éducation destiné aux femmes dans le cadre de la réadaptation cardiaque
Délai: De la période de référence à la fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)
La faisabilité sera évaluée à l'aide de multiples indicateurs, notamment le taux de recrutement (proportion de participants éligibles inscrits), le taux de rétention (proportion ayant terminé les évaluations de suivi), l'observance de l'intervention (assiduité aux sessions éducatives), la fidélité de l'intervention et la complétude de la collecte des données de résultats. Ces mesures détermineront si un essai contrôlé randomisé plus large est pratique et réalisable.
De la période de référence à la fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre et acceptabilité de l'intervention
Délai: Fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)
Évaluée par l'engagement des participants avec les séances et le matériel, et les perceptions de pertinence, d'utilité et d'accessibilité. Les perspectives des prestataires de soins de santé sur la faisabilité et l'intégration dans la pratique quotidienne seront également explorées à l'aide d'entretiens qualitatifs et de groupes de discussion.
Fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)
Connaissances liées à la maladie
Délai: Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire d'éducation sur la maladie coronarienne - version courte (CADE-Q SV), un outil validé évaluant les connaissances dans les domaines suivants : état médical, facteurs de risque, exercice, nutrition et santé psychosociale.
Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Capacité fonctionnelle
Délai: Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Mesuré à l'aide de l'indice de statut d'activité de Duke (DASI), un questionnaire autodéclaré évaluant la capacité à effectuer des activités physiques quotidiennes.
Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Mesurée à l'aide du questionnaire MacNew, qui évalue les aspects physiques, émotionnels et sociaux de la qualité de vie chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires.
Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12-16 semaines)
Comportements pour la santé cardiaque
Délai: Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)
Évalué par une combinaison de mesures incluant l'activité physique (nombre de pas), l'adhésion à un régime de type méditerranéen, l'observance médicamenteuse et les comportements de mode de vie autodéclarés.
Début et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être psychosocial
Délai: Baseline et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)
Évalué par le biais de mesures rapportées par le patient capturant la santé émotionnelle, le soutien perçu et les facteurs psychosociaux pertinents pour la gestion des maladies cardiovasculaires.
Baseline et fin de la réadaptation cardiaque (environ 12 à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela LM Ghisi, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 550073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants désidentifiées qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications (y compris les caractéristiques de base et les données de résultats), ainsi que le dictionnaire de données, seront mises à disposition. Toutes les données seront désidentifiées avant le partage pour protéger la confidentialité des participants et seront partagées conformément aux politiques institutionnelles, aux approbations éthiques et aux accords de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et resteront disponibles jusqu'à 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les demandes seront examinées par le chercheur principal (Dr Ghisi).
Le partage des données nécessitera un accord d'utilisation des données et devra se conformer aux directives institutionnelles et éthiques.
Les données seront partagées sous forme anonymisée via des méthodes de transfert sécurisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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