DLBS2411 Traitement pour la cicatrisation des ulcères dans les ulcères gastro-duodénaux non hémorragiques
Il s'agit d'une étude à 2 bras, prospective, à double insu, à double insu et randomisée utilisant le DLBS2411 à une dose de 250 mg deux fois par jour (avant les repas du matin et du soir) ou l'oméprazole à une dose de 40 mg une fois par jour ( avant le petit déjeuner), pour un traitement de 8 semaines, pour le traitement des patients présentant des ulcères peptiques non saignants.
Le DLBS2411 est une fraction bioactive d'une plante indigène indonésienne, Cinnamomum burmanii, connue localement sous le nom de kayu manis. Il a été prouvé aux niveaux cellulaire et génétique qu'il a un effet antiulcéreux en supprimant l'acidité gastrique et en améliorant la protection de la muqueuse gastrique. L'effet anti-sécrétoire de DLBS2411 s'exerce par l'inhibition de la « pompe » H+/K+ ATPase ainsi que par la régulation à la baisse de l'expression du gène H+/K+ ATPase, supprimant ainsi la sécrétion d'acide gastrique ; tandis que son mécanisme de défense gastro-protecteur agit en favorisant la synthèse des prostaglandines dérivées de la COX-2 (PgE2), en stimulant la sécrétion de mucus gastrique-épithélial et de bicarbonate ; activité antioxydante; et la formation d'oxyde nitrique (NO) endothélial.
Une étude récente du DLBS2411 chez des volontaires sains a démontré le rôle efficace et l'innocuité du DLBS2411 dans la suppression de l'acidité intragastrique. Ayant de tels mécanismes d'action, DLBS2411 est supposé être bénéfique dans les ulcères gastro-duodénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un total de 140 sujets seront répartis en 2 groupes de traitement ; chaque groupe sera composé de 70 sujets avec les schémas thérapeutiques :
Traitement I : 2 gélules d'Oméprazole 20 mg, une fois par jour et 1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour Traitement II : 1 caplet de DLBS2411 250 mg, deux fois par jour et 2 gélules placebo d'oméprazole, une fois par jour
Le DLBS2411 sera administré deux fois par jour au moins 30 minutes avant les repas du matin et du soir, tandis que l'oméprazole, une fois par jour avant les repas du matin, pendant 8 semaines de la période d'étude.
Les sujets éligibles recevront soit le médicament à l'étude (Traitement 1 ou Traitement 2), pendant 8 semaines de traitement ; et sera chargé de venir à la clinique toutes les 4 semaines d'intervalle tout au long de la période d'étude.
Les sujets seront évalués pour l'efficacité du traitement au départ et à un intervalle de 4 semaines au cours du traitement de 8 semaines.
Le profil d'innocuité du médicament à l'étude autre que les signes vitaux et les événements indésirables sera mesuré au départ et à la fin de l'étude. Les signes vitaux et les événements indésirables seront mesurés au départ et à chaque visite de suivi, y compris à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
Diagnostiqué comme des ulcères peptiques non saignants qui ne nécessitent pas de thérapie endoscopique, comme confirmé par :
- La présence d'ulcères gastriques ou duodénaux confirmés par endoscopie d'une taille d'au moins 3 mm ou plus.
Sujets à faible risque de saignements récurrents, définis comme :
- Score Rockall complet ≤ 7.
- Stigmates endoscopiques (lésion) de grade II-C ou III selon la classification de Forrest.
- Capable de prendre des médicaments par voie orale.
Critère d'exclusion:
Pour les femmes en âge de procréer : grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte pendant la participation à l'étude.
- Les patientes doivent accepter les tests de grossesse pendant l'essai si le cycle menstruel est manqué
- Les patientes fertiles doivent utiliser un contraceptif fiable et efficace
- Antécédents ou syndrome de Zollinger Ellison connu ou suspecté.
- Antécédents de traitement endoscopique pour un ulcère hémorragique au cours des 4 dernières semaines.
- Indication pour la thérapie d'hémostase endoscopique.
- Présence d'une infection à Helicobacter pylori
- Antécédents ou maladie coronarienne connue (CAD), insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire et toute autre maladie chronique non contrôlée.
- Antécédents ou tumeur maligne gastro-intestinale connue ou ulcères associés à la malignité.
- Actuellement connu comme étant atteint d'infection(s) grave(s).
- Fonction hépatique inadéquate
- Fonction rénale inadéquate
- Sujets sous traitement avec des médicaments à base de plantes.
- Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique ou réactions indésirables aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement I
2 gélules d'oméprazole 20 mg une fois par jour et 1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour
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2 gélules d'oméprazole 20 mg, une fois par jour
1 caplet placebo de DLBS2411, deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Traitement II
1 caplet de DLBS2411 250 mg deux fois par jour et 2 capsules placebo d'oméprazole une fois par jour
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1 caplet DLBS2411 250 mg, deux fois par jour
Autres noms:
2 gélules placebo d'oméprazole, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation endoscopique des ulcères
Délai: 8 semaines
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Taux de cicatrisation endoscopique des ulcères après 8 semaines de traitement.
Le taux de cicatrisation de l'ulcère est défini comme la proportion de sujets présentant une cicatrisation complète de l'ulcère (se référant au stade de cicatrisation S1 ou S2 selon la classification de Sakita-Fukutomi), confirmée par une découverte endoscopique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'amélioration de chacun des symptômes gastriques
Délai: 4 et 8 semaines
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Le taux d'amélioration de chacun des symptômes gastriques à chacune des visites de suivi (après 4 et 8 semaines de traitement) :
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4 et 8 semaines
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La qualité de la cicatrisation des ulcères
Délai: 8 semaines
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La qualité de la cicatrisation de l'ulcère, mesurée par les taux de bFGF (facteur de croissance basique des fibroblastes) et de COX-2 (cyclo-oxygénase) de la muqueuse gastrique, au départ et à la semaine 8 du traitement.
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8 semaines
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Épaisseur de la muqueuse
Délai: 8 semaines
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L'épaisseur de la muqueuse gastrique sera mesurée quantitativement en tant qu'expression de MUC5AC par la méthode d'immunohistochimie (IHC), au départ et à la semaine 8 du traitement.
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8 semaines
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Évaluation globale des patients pour leurs symptômes
Délai: 4 et 8 semaines
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Évaluation globale des patients pour leurs symptômes classés comme : aucune amélioration ou légèrement amélioré ou modérément amélioré ou nettement amélioré, aux semaines 4 et 8 (fin de l'étude).
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4 et 8 semaines
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La fonction hépatique
Délai: 8 semaines
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Fonction hépatique (ALT sérique (alanine-aminotransférase), AST sérique (aspartate-aminotransférase), phosphatase alcaline, bilirubine totale) au départ et à la fin de l'étude
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8 semaines
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Fonction rénale
Délai: 8 semaines
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Fonction rénale (créatinine sérique et taux d'azote uréique sanguin) au départ et à la fin de l'étude
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8 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 et 8 semaines
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Événement indésirable, sera observé tout au long de la conduite de l'étude
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4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS2411-0313
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