非出血性消化性潰瘍における潰瘍治癒のためのDLBS2411治療
これは、DLBS2411 250 mg を 1 日 2 回 (朝と夕食の前に)、またはオメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回 (朝食前)、出血のない消化性潰瘍の患者の治療のための 8 週間の治療コース。
DLBS2411 は、インドネシア原産のハーブ、Cinnamomum burmanii の生理活性画分であり、地元ではカユ マニスとして知られています。胃酸の抑制と胃粘膜保護の強化の両方を通じて、細胞および遺伝子レベルで抗潰瘍効果があることが証明されています。 DLBS2411 の分泌抑制効果は、H+/K+ ATPase の「ポンプ」の阻害と H+/K+ ATPase 遺伝子発現のダウンレギュレーションによって発揮され、胃酸分泌を抑制します。その胃保護防御メカニズムは、COX-2由来のプロスタグランジン（PgE2）合成の促進を通じて機能し、胃上皮粘液と重炭酸塩の分泌を刺激します。抗酸化活性;および内皮一酸化窒素（NO）の形成。
健康なボランティアにおける DLBS2411 の最近の研究では、胃内酸性度の抑制における DLBS2411 の効果的な役割と安全性が実証されました。 このような作用機序を持つ DLBS2411 は、消化性潰瘍に効果があると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
合計 140 人の被験者が 2 つの治療グループに割り当てられます。各グループは、治療計画を持つ70人の被験者で構成されます。
治療 I : オメプラゾール 20 mg 2 カプセル、1 日 1 回および DLBS2411 のプラセボ 1 カプレット、1 日 2 回 治療 II : DLBS2411 250 mg 1 カプレット、1 日 2 回およびオメプラゾール 2 プラセボ カプセル、1 日 1 回
DLBS2411 は朝と夕食の少なくとも 30 分前に 1 日 2 回、オメプラゾールは朝の食事の 1 日 1 回前に 8 週間投与されます。
適格な被験者は、8週間の治療のために治験薬（治療1または治療2）のいずれかを受け取ります。研究期間中、4週間間隔でクリニックに来るように指示されます。
被験者は、ベースライン時および8週間の治療コースにわたって4週間の間隔で治療効果について評価されます。
バイタルサインおよび有害事象以外の治験薬の安全性プロファイルは、ベースラインおよび治験終了時に測定されます。 バイタルサインおよび有害事象は、ベースライン時および研究終了時を含むすべてのフォローアップ訪問時に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18〜75歳の男性または女性の被験者。
以下によって確認されるように、内視鏡治療を必要としない非出血性消化性潰瘍と診断されています。
- -内視鏡的に確認された、サイズが少なくとも3 mm以上の胃または十二指腸潰瘍の存在。
-再発性出血のリスクが低い被験者は、次の両方として定義されます。
- Rockall スコア ≤ 7 を完了します。
- -フォレスト分類に基づくグレードII-CまたはIIIの内視鏡的聖痕（病変）。
- 内服薬の服用が可能。
除外基準:
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、授乳中、研究参加中に妊娠する意思がある。
- 月経周期が見逃された場合、患者は試験中に妊娠検査を受けなければなりません
- 肥沃な患者は、信頼できる効果的な避妊薬を使用する必要があります
- -ゾリンジャーエリソン症候群の病歴、または既知または疑われる。
- -過去4週間以内の出血性潰瘍に対する内視鏡治療の履歴。
- 内視鏡的止血療法の適応。
- ヘリコバクター・ピロリ感染の存在
- -冠動脈疾患（CAD）、うっ血性心不全、肺疾患、およびその他の制御されていない慢性疾患の病歴または既知。
- -胃腸の悪性腫瘍または悪性腫瘍に関連する潰瘍の病歴または既知。
- 現在、重篤な感染症に罹患していることが知られています。
- 不十分な肝機能
- 不十分な腎機能
- -任意の漢方薬による治療を受けている被験者。
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）に対する既知の過敏症または特異な反応または薬物有害反応。
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療Ⅰ
1 日 1 回 20 mg のオメプラゾール カプセル 2 個と DLBS2411 のプラセボ カプレット 1 個を 1 日 2 回
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2 オメプラゾール カプセル 20 mg、1 日 1 回
DLBS2411 のプラセボ カプレット 1 錠、1 日 2 回
他の名前：
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実験的：治療Ⅱ
1 DLBS2411 カプレット 250 mg を 1 日 2 回、オメプラゾールの 2 プラセボ カプセルを 1 日 1 回
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1 DLBS2411 カプレット 250 mg、1 日 2 回
他の名前：
1 日 1 回、オメプラゾールのプラセボ カプセル 2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡による潰瘍治癒率
時間枠：8週間
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8週間の治療後の内視鏡による潰瘍治癒率。
潰瘍治癒率は、内視鏡所見によって確認された完全な潰瘍治癒（崎田福富分類によるS1またはS2瘢痕段階を指す）を有する対象の割合として定義される。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各胃症状の改善率
時間枠：4週間と8週間
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各経過観察時の各胃症状の改善率（治療4週間後および8週間後）：
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4週間と8週間
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潰瘍治癒の質
時間枠：8週間
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ベースラインおよび治療8週目の胃粘膜bFGF（塩基性線維芽細胞増殖因子）およびCOX-2（シクロオキシゲナーゼ）のレベルによって測定される潰瘍治癒の質。
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8週間
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粘膜の厚さ
時間枠：8週間
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胃粘膜の厚さは、免疫組織化学（IHC）法により、ベースラインおよび治療の8週目にMUC5ACの発現として定量的に測定されます。
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8週間
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症状に対する患者の全体的な評価
時間枠：4週間と8週間
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症状に対する患者の全体的な評価は、4週目および8週目(試験終了時)に、改善なし、わずかに改善、中等度改善、または著しく改善に分類されました。
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4週間と8週間
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肝機能
時間枠：8週間
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ベースライン時および試験終了時の肝機能（血清ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、血清AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）
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8週間
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腎機能
時間枠：8週間
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ベースライン時および研究終了時の腎機能（血清クレアチニンおよびBUN（血中尿素窒素）レベル）
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8週間
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有害事象
時間枠：4週間と8週間
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有害事象は、研究実施全体を通して観察されます
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4週間と8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了