DLBS2411 Hoito haavaumien paranemiseen ei-verenvuotoisissa mahahaavoissa
Tämä on 2-haarainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin DLBS2411:tä annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa (ennen aamu- ja ilta-ateriaa) tai omepratsolia annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa ( ennen aamu-ateriaa), 8 viikon hoitojakson aikana potilaiden hoitoon, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavia peptisiä haavaumia.
DLBS2411 on bioaktiivinen fraktio Indonesian kotoperäisestä yrtistä, Cinnamomum burmaniista, joka tunnetaan paikallisesti nimellä kayu manis, ja sen on osoitettu olevan solu- ja geneettisellä tasolla haavaumia estävä vaikutus sekä vähentämällä mahalaukun happamuutta että tehostamalla mahalaukun limakalvon suojaa. DLBS2411:n eritystä estävä vaikutus ilmenee H+/K+ ATPaasin "pumpun" estämisen kautta sekä H+/K+ ATPaasin geenin ilmentymisen vaimentamisen kautta, mikä estää mahahapon eritystä; kun taas sen mahalaukkua suojaava puolustusmekanismi toimii edistämällä COX-2-peräisen prostaglandiinin (PgE2) synteesiä stimuloiden mahalaukun ja epiteelin limakalvon ja bikarbonaatin eritystä; antioksidanttiaktiivisuus; ja endoteeli-typpioksidin (NO) muodostuminen.
Äskettäinen DLBS2411-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla osoitti DLBS2411:n tehokkaan roolin ja turvallisuuden mahansisäisen happamuuden vähentämisessä. Koska DLBS2411:llä on tällaiset vaikutusmekanismit, sen oletetaan hyödyttävän peptisiä haavaumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 140 potilasta jaetaan kahteen hoitoryhmään; jokainen ryhmä koostuu 70 henkilöstä, joilla on seuraavat hoito-ohjelmat:
Hoito I: 2 kapselia 20 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa ja 1 lumelääkekapseli DLBS2411:tä kahdesti päivässä Hoito II: 1 kapseli DLBS2411 250 mg, kahdesti päivässä ja 2 lumelääkekapselia omepratsolia kerran päivässä
DLBS2411 annetaan kahdesti päivässä vähintään 30 minuuttia ennen aamu- ja ilta-ateriaa, kun taas omepratsolia kerran päivässä ennen aamu-ateriaa 8 viikon tutkimusjakson ajan.
Sopivat koehenkilöt saavat joko tutkimuslääkitystä (hoito 1 tai hoito 2) 8 viikon hoidon ajan; ja heitä neuvotaan tulemaan klinikalle 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan.
Potilaiden hoidon tehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 8 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkityksen turvallisuusprofiili, lukuun ottamatta elintoimintoja ja haittavaikutuksia, mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Elintoiminnot ja haittatapahtumat mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Diagnosoitu verenvuotottomiksi mahahaavoiksi, jotka eivät vaadi endoskooppista hoitoa, minkä vahvistavat:
- Endoskooppisesti varmistetut maha- tai pohjukaissuolihaava(t), joiden koko(t) on vähintään 3 mm.
Potilaat, joilla on alhainen toistuvan verenvuodon riski ja jotka määritellään molemmiksi:
- Täydellinen Rockall-pistemäärä ≤ 7.
- Endoskooppiset stigmat (leesio) asteen II-C tai III Forrest-luokituksen perusteella.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaiden on hyväksyttävä raskaustestit tutkimuksen aikana, jos kuukautiskierto jää väliin
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä
- Aiempi tai tunnettu tai epäilty Zollinger Ellisonin oireyhtymä.
- Endoskooppinen hoito verenvuotohaavan vuoksi viimeisten 4 viikon aikana.
- Indikaatio endoskooppiseen hemostaasihoitoon.
- Helicobacter pylori -infektion esiintyminen
- Aiempi tai tunnettu sepelvaltimotauti (CAD), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus ja mikä tahansa muu hallitsematon krooninen sairaus.
- Aiempi tai tiedossa ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuteen liittyvät haavaumat.
- Tällä hetkellä tiedetään olevan vakavan infektion (vakavien infektioiden) vaivaama.
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa kasviperäisellä lääkkeellä.
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tai haittavaikutus protonipumpun estäjille (PPI).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito I
2 omepratsolikapselia 20 mg kerran vuorokaudessa ja 1 plasebokapseli DLBS2411:tä kahdesti päivässä
|
2 omepratsolikapselia 20 mg kerran päivässä
1 lumelääke DLBS2411:tä kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito II
1 DLBS2411-kapseli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 lumelääkekapselia omepratsolia kerran päivässä
|
1 DLBS2411-kapseli 250 mg, kahdesti päivässä
Muut nimet:
2 lumelääkekapselia omepratsolia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus 8 viikon hoidon jälkeen.
Haavojen paranemisnopeus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla haava on parantunut kokonaan (viitaten S1- tai S2-arpeutumisvaiheeseen Sakita-Fukutomi-luokituksen mukaan) endoskooppisen löydöksen vahvistamana.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin mahalaukun oireen paranemisaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Kunkin mahalaukun oireen paranemisaste kullakin seurantakäynnillä (4 ja 8 viikon hoidon jälkeen):
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Haavan paranemisen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavojen paranemisen laatu mitattuna mahalaukun limakalvon bFGF:n (perusfibroblastikasvutekijän) ja COX-2:n (syklo-oksigenaasi) tasoilla lähtötilanteessa ja hoidon viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahalaukun limakalvon paksuus mitataan kvantitatiivisesti MUC5AC:n ilmentymisenä immunohistokemian (IHC) menetelmällä lähtötilanteessa ja hoidon viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaiden yleinen arvio oireistaan
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Potilaiden oireiden kokonaisarviointi luokiteltiin seuraavasti: ei paranemista tai lievästi parantunut tai kohtalaisesti parantunut tai selvästi parantunut viikoilla 4 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksan toiminta (seerumin ALT (alaniiniaminotransferaasi), seerumin AST (aspartaattiaminotransferaasi), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ja BUN (veren ureatyppi)) lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Haittatapahtumaa havaitaan koko tutkimuksen ajan
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Mahahaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS2411-0313
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja