DLBS2411 Лечение заживления язв при некровоточащих пептических язвах
Это проспективное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с использованием DLBS2411 в дозе 250 мг два раза в день (до утреннего и вечернего приема пищи) или омепразола в дозе 40 мг один раз в день. перед утренним приемом пищи), на 8-недельный курс терапии, для лечения больных с любыми некровоточивыми пептическими язвами.
DLBS2411 представляет собой биоактивную фракцию индонезийской местной травы Cinnamomum burmanii, известного в местном масштабе как kayu manis, на клеточном и генетическом уровнях было доказано, что он оказывает противоязвенное действие как за счет подавления кислотности желудка, так и за счет усиления защиты слизистой оболочки желудка. Антисекреторный эффект DLBS2411 проявляется посредством ингибирования «насоса» Н+/К+-АТФазы, а также подавления экспрессии гена Н+/К+-АТФазы, таким образом подавляя секрецию желудочного сока; в то время как его желудочно-защитный механизм работает за счет стимулирования синтеза простагландина (PgE2), производного ЦОГ-2, стимулируя секрецию желудочно-эпителиальной слизи и бикарбоната; антиоксидантная активность; и образование эндотелиального оксида азота (NO).
Недавнее исследование DLBS2411 на здоровых добровольцах продемонстрировало эффективную роль и безопасность DLBS2411 в подавлении внутрижелудочной кислотности. Предполагается, что обладая такими механизмами действия, DLBS2411 приносит пользу при пептических язвах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего 140 субъектов будут распределены на 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 70 человек со схемами лечения:
Лечение I: 2 капсулы омепразола 20 мг один раз в день и 1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день Лечение II: 1 капсула DLBS2411 250 мг два раза в день и 2 капсулы плацебо омепразола один раз в день
DLBS2411 будет вводиться два раза в день по крайней мере за 30 минут до утреннего и вечернего приема пищи, а омепразол — один раз в день перед утренним приемом пищи в течение 8 недель периода исследования.
Подходящие субъекты будут получать либо исследуемое лекарство (лечение 1, либо лечение 2) в течение 8 недель лечения; и будет проинструктировано приходить в клинику каждые 4 недели в течение всего периода исследования.
Субъектов будут оценивать на предмет эффективности лечения на исходном уровне и с интервалом в 4 недели в течение 8-недельного курса терапии.
Профиль безопасности исследуемого препарата, за исключением основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений, будет оцениваться в начале и в конце исследования. Показатели жизнедеятельности и нежелательные явления будут измеряться на исходном уровне и при каждом последующем посещении, включая конец исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.
Диагностируется как некровоточащая пептическая язва, не требующая эндоскопической терапии, что подтверждается:
- Наличие эндоскопически подтвержденной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки размером не менее 3 мм или более.
Субъекты с низким риском повторного кровотечения, определяемые как:
- Полный балл по шкале Роколла ≤ 7.
- Эндоскопические стигмы (поражения) II-C или III степени по классификации Форреста.
- Возможность приема пероральных препаратов.
Критерий исключения:
Для женщин детородного возраста: беременность, кормление грудью, намерение забеременеть во время участия в исследовании.
- Пациенты должны принимать тесты на беременность во время исследования, если менструальный цикл пропущен.
- Фертильные пациенты должны использовать надежные и эффективные средства контрацепции.
- История или известный или подозреваемый синдром Золлингера-Эллисона.
- История эндоскопической терапии кровоточащей язвы в течение последних 4 недель.
- Показания к эндоскопической гемостазной терапии.
- Наличие инфекции Helicobacter pylori
- История или известная ишемическая болезнь сердца (ИБС), застойная сердечная недостаточность, заболевание легких и любые другие неконтролируемые хронические заболевания.
- История или известное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или язвы, связанные со злокачественным новообразованием.
- В настоящее время известно, что он страдает серьезной инфекцией (инфекциями).
- Неадекватная функция печени
- Неадекватная функция почек
- Субъекты проходят терапию любыми лекарственными травами.
- Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция или побочные реакции на ингибиторы протонной помпы (ИПП).
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение I
2 капсулы омепразола по 20 мг один раз в день и 1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день
|
2 капсулы омепразола по 20 мг один раз в день
1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение II
1 капсула DLBS2411 250 мг два раза в день и 2 капсулы плацебо омепразола один раз в день
|
1 капсула DLBS2411 250 мг два раза в день
Другие имена:
2 капсулы плацебо омепразола один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления эндоскопической язвы
Временное ограничение: 8 недель
|
Эндоскопическая скорость заживления язв после 8 недель лечения.
Скорость заживления язвы определяется как доля субъектов с полным заживлением язвы (относится к стадии рубцевания S1 или S2 по классификации Сакиты-Фукутоми), подтвержденной эндоскопическими данными.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения каждого из желудочных симптомов
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Скорость улучшения каждого из желудочных симптомов при каждом последующем посещении (через 4 и 8 недель лечения):
|
4 и 8 недель
|
|
Качество заживления язв
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество заживления язвы, измеренное по уровням bFGF слизистой оболочки желудка (основной фактор роста фибробластов) и ЦОГ-2 (циклооксигеназа) в начале лечения и на 8-й неделе лечения.
|
8 недель
|
|
Толщина слизистой оболочки
Временное ограничение: 8 недель
|
Толщина слизистой оболочки желудка будет измеряться количественно как экспрессия MUC5AC методом иммуногистохимии (IHC) в начале лечения и на 8-й неделе лечения.
|
8 недель
|
|
Общая оценка пациентами их симптомов
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Общая оценка пациентов в отношении их симптомов классифицировалась как: отсутствие улучшения, незначительное улучшение, умеренное улучшение или заметное улучшение на 4-й и 8-й неделе (конец исследования).
|
4 и 8 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция печени (АЛТ в сыворотке (аланинаминотрансфераза), АСТ в сыворотке (аспартатаминотрансфераза), щелочная фосфатаза, общий билирубин) в начале исследования и в конце исследования
|
8 недель
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция почек (уровень креатинина сыворотки и BUN (азот мочевины крови)) в начале исследования и в конце исследования
|
8 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Побочное явление, которое будет наблюдаться на протяжении всего исследования.
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язва
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- DLBS2411-0313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .