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DLBS2411 Behandlung zur Ulkusheilung bei nicht blutenden Magengeschwüren

5. Juli 2019 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Dies ist eine 2-armige, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Double-Dummy-Studie mit DLBS2411 in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) oder Omeprazol in einer Dosis von 40 mg einmal täglich ( vor dem Frühstück), für eine 8-wöchige Therapie, zur Behandlung von Patienten mit nicht blutenden Magengeschwüren.

DLBS2411 ist eine bioaktive Fraktion eines indonesischen einheimischen Kräuters, Cinnamomum burmanii, lokal bekannt als Kayu Manis. Es wurde auf zellulärer und genetischer Ebene nachgewiesen, dass es eine Antiulcus-Wirkung hat, indem es sowohl die Magensäure unterdrückt als auch den Schutz der Magenschleimhaut verbessert. Die antisekretorische Wirkung von DLBS2411 wird durch die Hemmung des H+/K+-ATPase-„Pumps“ sowie durch die Herunterregulierung der H+/K+-ATPase-Genexpression ausgeübt, wodurch die Magensäuresekretion unterdrückt wird; während sein gastroprotektiver Abwehrmechanismus durch die Förderung der von COX-2 abgeleiteten Prostaglandin (PgE2)-Synthese wirkt und die Magen-Epithel-Schleim- und Bikarbonatsekretion stimuliert; antioxidative Aktivität; und Endothel-Stickstoffoxid (NO)-Bildung.

Eine kürzlich durchgeführte Studie mit DLBS2411 an gesunden Freiwilligen zeigte die effektive Rolle und Sicherheit von DLBS2411 bei der Unterdrückung der intragastrischen Säure. Da DLBS2411 über solche Wirkmechanismen verfügt, wird angenommen, dass es bei Magengeschwüren von Nutzen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 140 Probanden werden in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt; Jede Gruppe besteht aus 70 Probanden mit den Behandlungsschemata:

Behandlung I: 2 Kapseln Omeprazol 20 mg, einmal täglich und 1 Placebo-Kapsel DLBS2411, zweimal täglich Behandlung II: 1 Kapsel DLBS2411 250 mg, zweimal täglich und 2 Placebo-Kapseln Omeprazol, einmal täglich

DLBS2411 wird zweimal täglich mindestens 30 Minuten vor dem Morgen- und Abendessen verabreicht, während Omeprazol einmal täglich vor dem Frühstück über einen Zeitraum von 8 Wochen der Studie verabreicht wird.

Die in Frage kommenden Probanden erhalten entweder Studienmedikation (Behandlung 1 oder Behandlung 2) für eine 8-wöchige Behandlung; und werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums alle 4 Wochen in die Klinik zu kommen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn und in Abständen von 4 Wochen über den 8-wöchigen Therapieverlauf auf die Wirksamkeit der Behandlung untersucht.

Das Sicherheitsprofil der Studienmedikation mit Ausnahme von Vitalfunktionen und unerwünschten Ereignissen wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen. Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch einschließlich Studienende gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.

  • Diagnostiziert als nicht blutende Magengeschwüre, die keine endoskopische Therapie erfordern, wie bestätigt durch:

    • Das Vorhandensein von endoskopisch bestätigten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren mit einer Größe von mindestens 3 mm oder mehr.

  • Patienten mit geringem Risiko für wiederkehrende Blutungen, definiert als beides:

    • Vollständiger Rockall-Score von ≤ 7.
    • Endoskopische Stigmata (Läsion) Grad II-C oder III nach Forrest-Klassifikation.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht während der Studienteilnahme.

    • Patientinnen müssen während der Studie Schwangerschaftstests akzeptieren, wenn der Menstruationszyklus ausbleibt
    • Fruchtbare Patientinnen müssen ein zuverlässiges und wirksames Verhütungsmittel anwenden
  • Vorgeschichte oder bekanntes oder vermutetes Zollinger-Ellison-Syndrom.
  • Geschichte der endoskopischen Therapie für blutendes Ulkus innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Indikation zur endoskopischen Blutstillungstherapie.
  • Vorhandensein einer Helicobacter-pylori-Infektion
  • Vorgeschichte oder bekannte koronare Herzkrankheit (CAD), kongestive Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung und andere unkontrollierte chronische Krankheiten.
  • Vorgeschichte oder bekannte gastrointestinale Malignität oder Geschwüre im Zusammenhang mit Malignität.
  • Derzeit bekanntermaßen von schweren Infektionen betroffen.
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Unzureichende Nierenfunktion
  • Patienten, die mit pflanzlichen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Protonenpumpenhemmer (PPIs).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung I
2 Omeprazol-Kapseln 20 mg einmal täglich und 1 Placebo-Kapsel von DLBS2411, zweimal täglich
Arzneimittel: Omeprazol
2 Omeprazol-Kapseln 20 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von DLBS2411
1 Placebo-Kapsel von DLBS2411, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Redacid
Experimental: Behandlung II
1 DLBS2411-Kapsel 250 mg zweimal täglich und 2 Placebo-Kapseln Omeprazol einmal täglich
Arzneimittel: DLBS2411
1 DLBS2411-Kapsel 250 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Säure
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von Omeprazol
2 Placebo-Kapseln Omeprazol, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Ulkusheilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Endoskopische Ulkusheilungsrate nach 8-wöchiger Behandlung. Die Ulkusheilungsrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständiger Ulkusheilung (bezogen auf S1- oder S2-Narbenstadium gemäß Sakita-Fukutomi-Klassifikation), wie durch endoskopische Befunde bestätigt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserungsrate jedes Magensymptoms
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen

Die Verbesserungsrate jedes Magensymptoms bei jedem der Nachuntersuchungen (nach 4 und 8 Wochen Behandlung):

  • Bauch- oder Oberbauchschmerzen (mittlerer oder oberer Magen)
  • Übelkeit oder Erbrechen,
  • Blähungen
4 und 8 Wochen
Die Qualität der Ulkusheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Qualität der Heilung von Geschwüren, gemessen an den Spiegeln von bFGF (basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor) und COX-2 (Cyclooxygenase) in der Magenschleimhaut zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung.
8 Wochen
Schleimhautdicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dicke der Magenschleimhaut wird quantitativ als Expression von MUC5AC durch die Methode der Immunhistochemie (IHC) zu Studienbeginn und in Woche 8 der Behandlung gemessen.
8 Wochen
Globale Bewertung der Patienten für ihre Symptome
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Gesamtbewertung der Patienten hinsichtlich ihrer Symptome, kategorisiert als: keine Besserung oder leichte Besserung oder mäßige Besserung oder deutliche Besserung in Woche 4 und 8 (Ende der Studie).
4 und 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Leberfunktion (Serum-ALT (Alanin-Aminotransferase), Serum-AST (Aspartat-Aminotransferase), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin) zu Beginn und am Ende der Studie
8 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff)-Spiegel) zu Studienbeginn und am Ende der Studie
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Unerwünschtes Ereignis, wird während der gesamten Studiendurchführung beobachtet
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS2411-0313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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