DLBS2411 비출혈성 소화성 궤양의 궤양 치유 치료
이것은 DLBS2411 250 mg 1일 2회(아침 및 저녁 식사 전) 또는 omeprazole 40 mg 1일 1회를 사용하는 2군, 전향적, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 대조 연구입니다. 아침 식사 전), 8주간의 치료 과정 동안, 출혈이 없는 소화성 궤양 환자의 치료를 위해.
DLBS2411은 현지에서 kayu manis로 알려진 인도네시아 토종 약초인 Cinnamomum burmanii의 생리활성 분획으로 세포 및 유전 수준에서 위산도를 억제하고 위점막 보호를 강화하여 항궤양 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. DLBS2411의 항분비 효과는 H+/K+ ATPase '펌프'의 억제와 H+/K+ ATPase 유전자 발현의 하향 조절을 통해 발휘되어 위산 분비를 억제합니다. 위장 보호 방어 메커니즘은 COX-2 유래 프로스타글란딘(PgE2) 합성 촉진을 통해 작용하여 위-상피 점액 및 중탄산염 분비를 자극합니다. 항산화활성; 및 내피 산화질소(NO) 형성.
건강한 지원자를 대상으로 한 DLBS2411의 최근 연구는 위내 산도를 억제하는 데 있어 DLBS2411의 효과적인 역할과 안전성을 입증했습니다. 이러한 작용 기전을 가지고 있는 DLBS2411은 소화성 궤양에 효과가 있는 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 140명의 피험자가 2개의 치료 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹은 치료 요법이 있는 70명의 피험자로 구성됩니다.
치료 I: 1일 1회 오메프라졸 20mg 캡슐 2개 및 DLBS2411 위약 캡슐 1개(1일 2회) 치료 II: DLBS2411 250mg 1캡슐 1일 2회 및 오메프라졸 위약 캡슐 2개, 1일 1회
DLBS2411은 아침 및 저녁 식사 최소 30분 전에 하루 2회 투여하고, 오메프라졸은 8주간의 연구 기간 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에 투여합니다.
적격 피험자는 8주간의 치료 동안 연구 약물(치료 1 또는 치료 2)을 받거나; 그리고 연구 기간 내내 4주 간격으로 클리닉에 오도록 지시받을 것입니다.
피험자는 기준선에서 그리고 8주 치료 과정에 걸쳐 4주 간격으로 치료 효능에 대해 평가될 것입니다.
활력 징후 및 유해 사례 이외의 연구 약물의 안전성 프로파일은 기준선 및 연구 종료 시점에 측정될 것이다. 활력 징후 및 부작용은 기준선 및 연구 종료를 포함하는 모든 후속 방문에서 측정될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bali
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Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
내시경 치료가 필요하지 않은 비출혈성 소화성 궤양으로 진단되어 다음과 같이 확인됩니다.
- 최소 3 mm 이상의 크기로 내시경으로 확인된 위 또는 십이지장 궤양의 존재.
다음 두 가지로 정의되는 재발성 출혈 위험이 낮은 피험자:
- Rockall 점수 ≤ 7을 완료하십시오.
- Forrest 분류에 따른 등급 II-C 또는 III의 내시경적 오명(병변).
- 경구용 약물 복용 가능.
제외 기준:
가임 여성의 경우: 임신, 모유 수유, 연구 참여 기간 동안 임신하려는 의도.
- 월경주기를 놓친 경우 시험 기간 동안 환자는 임신 테스트를 수락해야 합니다.
- 가임 환자는 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Zollinger Ellison 증후군의 병력 또는 알려진 또는 의심되는 병력.
- 지난 4주 이내에 출혈성 궤양에 대한 내시경 치료의 병력.
- 내시경 지혈 요법의 적응증.
- 헬리코박터 파일로리 감염의 존재
- 관상 동맥 질환(CAD), 울혈성 심부전, 폐 질환 및 기타 조절되지 않는 만성 질환의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 위장관 악성종양 또는 악성종양과 관련된 궤양의 병력이 있거나 알려진 자.
- 현재 심각한 감염에 시달리고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 부적절한 간 기능
- 부적절한 신장 기능
- 임의의 약초로 치료 중인 피험자.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응 또는 약물 부작용.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료Ⅰ
2 Omeprazole 캡슐 20 mg 1일 1회 및 DLBS2411 위약 캡슐 1개, 1일 2회
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2 Omeprazole 캡슐 20 mg, 1일 1회
DLBS2411 위약 캐플릿 1정, 1일 2회
다른 이름들:
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실험적: 치료 II
1 DLBS2411 캐플릿 250 mg 1일 2회 및 오메프라졸 위약 캡슐 2개 1일 1회
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1 DLBS2411 캐플릿 250 mg, 1일 2회
다른 이름들:
오메프라졸 위약 캡슐 2개, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 궤양 치유율
기간: 8주
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8주 치료 후 내시경적 궤양 치유율.
궤양치유율은 내시경적 소견으로 궤양이 완전히 치유된(Sakita-Fukutomi 분류에 따른 S1 또는 S2 반흔 단계를 말함) 대상자의 비율로 정의한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 증상별 호전율
기간: 4주 및 8주
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각 추적 방문(치료 4주 및 8주 후)에서 각 위 증상의 호전율:
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4주 및 8주
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궤양 치유의 질
기간: 8주
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기준선 및 치료 8주차에 위점막 bFGF(기초 섬유아세포 성장 인자) 및 COX-2(시클로옥시게나제) 수준으로 측정한 궤양 치유의 질.
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8주
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점막 두께
기간: 8주
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위 점막 두께는 기준선 및 치료 8주차에 면역조직화학(IHC) 방법에 의한 MUC5AC의 발현으로서 정량적으로 측정될 것이다.
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8주
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증상에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 4주 및 8주
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4주차 및 8주차(연구 종료)에 개선 없음 또는 약간 개선됨 또는 중간 정도 개선됨 또는 현저하게 개선됨으로 분류된 증상에 대한 환자의 전반적인 평가.
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4주 및 8주
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간 기능
기간: 8주
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기준선 및 연구 종료 시 간 기능(혈청 ALT(알라닌-아미노전이효소), 혈청 AST(아스파르테이트-아미노전이효소), 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈)
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8주
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신장 기능
기간: 8주
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기준선 및 연구 종료 시 신장 기능(혈청 크레아티닌 및 BUN(혈액 요소 질소) 수준)
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8주
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부작용
기간: 4주 및 8주
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부작용, 연구 수행 내내 관찰될 것임
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IDN Wibawa Prof. DR. Dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Udayana Sanglah General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLBS2411-0313
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오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한