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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02264041
Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine
13 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
The Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the effect of cytochrome P 450 3A4 inhibition by itraconazole on the single dose pharmacokinetics of cilobradine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Resting pulse rate (PR; after 10 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, ophthalmological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cilobradine, low dose plus itraconazole
Pre-study
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Autres noms:
|
Comparateur actif: Cilobradine, low dose
Pre-study
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Expérimental: Cilobradine, high dose plus itraconazole
main study
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Autres noms:
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Comparateur actif: Cilobradine, high dose
main study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
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up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
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up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
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Time from dosing to Cmax (Tmax)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
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Terminal rate constant in plasma (λz)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
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Mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration (MRTpo)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
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Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
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Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Délai: up to 56 hours after administration of Cilobradine
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up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Amount of parent compound excreted in urine with zero to 72 h in % of dose (fe0-tz)
Délai: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Renal clearance of cilobradine (CLR,0-tz)
Délai: up to 72 hours after administration of Cilobradine
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up to 72 hours after administration of Cilobradine
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Number of subjects with adverse events
Délai: up to 46 days
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up to 46 days
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Occurrence of visual phenomena
Délai: up to 46 days
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questionnaire
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up to 46 days
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Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Délai: up to 32 days
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blood pressure, pulse rate
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up to 32 days
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Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Délai: up to 32 days
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up to 32 days
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Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram
Délai: up to 32 days
|
up to 32 days
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Délai: within 8 days after last PK sampling
|
within 8 days after last PK sampling
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 503.213
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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