- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02264041
Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
The Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the effect of cytochrome P 450 3A4 inhibition by itraconazole on the single dose pharmacokinetics of cilobradine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Resting pulse rate (PR; after 10 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, ophthalmological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cilobradine, low dose plus itraconazole
Pre-study
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cilobradine, low dose
Pre-study
|
|
Sperimentale: Cilobradine, high dose plus itraconazole
main study
|
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cilobradine, high dose
main study
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Time from dosing to Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration (MRTpo)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Lasso di tempo: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Amount of parent compound excreted in urine with zero to 72 h in % of dose (fe0-tz)
Lasso di tempo: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Renal clearance of cilobradine (CLR,0-tz)
Lasso di tempo: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: up to 46 days
|
up to 46 days
|
|
Occurrence of visual phenomena
Lasso di tempo: up to 46 days
|
questionnaire
|
up to 46 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Lasso di tempo: up to 32 days
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 32 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Lasso di tempo: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram
Lasso di tempo: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Lasso di tempo: within 8 days after last PK sampling
|
within 8 days after last PK sampling
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 503.213
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .