- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02264041
Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine
13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
The Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the effect of cytochrome P 450 3A4 inhibition by itraconazole on the single dose pharmacokinetics of cilobradine
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Resting pulse rate (PR; after 10 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, ophthalmological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Cilobradine, low dose plus itraconazole
Pre-study
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Cilobradine, low dose
Pre-study
|
|
Экспериментальный: Cilobradine, high dose plus itraconazole
main study
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Cilobradine, high dose
main study
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Time from dosing to Cmax (Tmax)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration (MRTpo)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Временное ограничение: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Amount of parent compound excreted in urine with zero to 72 h in % of dose (fe0-tz)
Временное ограничение: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Renal clearance of cilobradine (CLR,0-tz)
Временное ограничение: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Number of subjects with adverse events
Временное ограничение: up to 46 days
|
up to 46 days
|
|
Occurrence of visual phenomena
Временное ограничение: up to 46 days
|
questionnaire
|
up to 46 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Временное ограничение: up to 32 days
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 32 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Временное ограничение: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram
Временное ограничение: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Временное ограничение: within 8 days after last PK sampling
|
within 8 days after last PK sampling
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 503.213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers