- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02264041
Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
The Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the effect of cytochrome P 450 3A4 inhibition by itraconazole on the single dose pharmacokinetics of cilobradine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Resting pulse rate (PR; after 10 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, ophthalmological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cilobradine, low dose plus itraconazole
Pre-study
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Cilobradine, low dose
Pre-study
|
|
Kokeellinen: Cilobradine, high dose plus itraconazole
main study
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Cilobradine, high dose
main study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Time from dosing to Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration (MRTpo)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Aikaikkuna: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Amount of parent compound excreted in urine with zero to 72 h in % of dose (fe0-tz)
Aikaikkuna: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Renal clearance of cilobradine (CLR,0-tz)
Aikaikkuna: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Number of subjects with adverse events
Aikaikkuna: up to 46 days
|
up to 46 days
|
|
Occurrence of visual phenomena
Aikaikkuna: up to 46 days
|
questionnaire
|
up to 46 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Aikaikkuna: up to 32 days
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 32 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Aikaikkuna: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram
Aikaikkuna: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Aikaikkuna: within 8 days after last PK sampling
|
within 8 days after last PK sampling
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 503.213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .