- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264041
Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine
13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
The Effect of Cytochrome P 450 3A4 Inhibition by Itraconazole on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Cilobradine (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
Study to investigate the effect of cytochrome P 450 3A4 inhibition by itraconazole on the single dose pharmacokinetics of cilobradine
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
1.1 No finding deviating from normal and of clinical relevance
1.2 No evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and Age ≤55 years
- BMI ≥18.5 and BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Resting pulse rate (PR; after 10 min. in the supine position) of more than 55 bpm
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, ophthalmological, or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial.
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cilobradine, low dose plus itraconazole
Pre-study
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Cilobradine, low dose
Pre-study
|
|
Experimentell: Cilobradine, high dose plus itraconazole
main study
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Cilobradine, high dose
main study
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Time from dosing to Cmax (Tmax)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal rate constant in plasma (λz)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Mean residence time of the analyte in the body after p.o. administration (MRTpo)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration (CL/F)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose (Vz/F)
Tidsram: up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
up to 56 hours after administration of Cilobradine
|
|
Amount of parent compound excreted in urine with zero to 72 h in % of dose (fe0-tz)
Tidsram: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Renal clearance of cilobradine (CLR,0-tz)
Tidsram: up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
up to 72 hours after administration of Cilobradine
|
|
Number of subjects with adverse events
Tidsram: up to 46 days
|
up to 46 days
|
|
Occurrence of visual phenomena
Tidsram: up to 46 days
|
questionnaire
|
up to 46 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in vital signs
Tidsram: up to 32 days
|
blood pressure, pulse rate
|
up to 32 days
|
Number of subjects with clinically relevant findings in laboratory tests
Tidsram: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Number of subjects with clinically relevant findings in 12-lead electrocardiogram
Tidsram: up to 32 days
|
up to 32 days
|
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tidsram: within 8 days after last PK sampling
|
within 8 days after last PK sampling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- 503.213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike