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Étude de l'effet du calcium extracellulaire sur la contractilité myométriale humaine induite par l'ocytocine in vitro

22 mai 2015 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L'hémorragie post-partum (HPP) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde et est causée le plus souvent par un faible tonus musculaire utérin après l'accouchement. L'agent de première ligne utilisé dans la prévention et le traitement de l'HPP est l'ocytocine, qui agit en se liant au récepteur de l'ocytocine (OTR) présent sur les cellules myométriales pour provoquer une contraction utérine. Pour ce faire, il augmente les niveaux de calcium dans la cellule myométriale, ce qui favorise la contraction. Il a été démontré que les femmes qui ont besoin d'une augmentation du travail avec de l'ocytocine intraveineuse en raison d'une progression inadéquate du travail courent un risque accru d'HPP. Des modèles myométriaux humains in vitro ont montré qu'après une exposition prolongée à l'ocytocine, il y a une désensibilisation du myomètre entraînant une réduction significative de la contractilité lors de l'administration d'ocytocine supplémentaire.

Des niveaux optimaux de calcium sont très importants pour la contraction du muscle utérin. Trop peu de calcium entraîne une réduction de la contraction. Trop de calcium peut entraîner soit des contractions plus fortes, soit même éventuellement un relâchement du muscle et donc une contraction réduite. Les chercheurs ne connaissent pas actuellement les effets du calcium sur le muscle utérin désensibilisé.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la contractilité myométriale après la désensibilisation du myomètre serait réduite dans les échantillons myométriaux exposés à un faible taux de calcium, par rapport à une exposition normale ou élevée au calcium. Ces résultats aideront à établir si la contraction du myomètre peut être augmentée en augmentant les niveaux de calcium dans le corps, ou en optimisant les niveaux de calcium physiologiques normaux, dans le cadre d'un travail prolongé augmenté, qui présente un risque plus élevé de mauvaise contraction utérine et d'HPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de l'incidence de l'atonie utérine et de l'HPP suite à l'administration exogène d'ocytocine pendant l'accélération du travail est liée à la désensibilisation myométriale de l'OTR à l'ocytocine. Le calcium est un messager important requis dans la cellule musculaire utérine pour entraîner la contraction musculaire après l'administration d'ocytocine. Un niveau physiologique de calcium est connu pour fournir une contractilité optimale au myomètre normal.

La caractérisation de l'importance de taux de calcium bas, normaux ou élevés dans un contexte d'administration prolongée d'ocytocine exogène peut fournir des indications pour l'utilisation de calcium exogène comme adjuvant utérotonique ; ou pour l'optimisation des niveaux de calcium sérique pendant le travail augmenté. Dans le cadre clinique de l'échec de l'augmentation du travail et de la désensibilisation à l'OTR, le rôle des taux de calcium sérique n'est pas actuellement connu.

Le modèle in vitro précédemment validé des chercheurs fournit une base solide pour l'étude de la contractilité du myomètre dans des conditions contrôlées, sans aucun facteur de confusion pouvant être rencontré en milieu clinique.

Les résultats de cette étude donneront un aperçu de l'effet de niveaux de calcium faibles, normaux ou élevés sur le myomètre prétraité (désensibilisé) et non prétraité à l'ocytocine. Sur la base des courbes dose-réponse d'ocytocine après un prétraitement à l'ocytocine puis une exposition ultérieure à des niveaux de calcium faibles, normaux ou élevés, les chercheurs seront en mesure de déterminer le rôle du calcium sur le myomètre désensibilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à cette étude
  • Patientes avec un âge gestationnel de 37 à 41 semaines
  • Patients non en travail, non exposés à l'ocytocine exogène
  • Patients nécessitant une MC primaire ou une première répétition de MC

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
  • Patients nécessitant une anesthésie générale
  • Les patientes qui ont déjà subi une chirurgie utérine ou plus d'un CD antérieur
  • Patientes présentant toute affection prédisposant à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum, telle qu'une placentation anormale, une gestation multiple, une prééclampsie, une macrosomie, un hydramnios, des fibromes utérins, une diathèse hémorragique, une chorioamnionite ou des antécédents de saignement post-partum
  • CD d'urgence pendant le travail
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la contractilité du myomètre, tels que la nifédipine, le labétolol ou le sulfate de magnésium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prétraitement à l'ocytocine 1,25 mM Calcium-NO
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Comparateur actif: Prétraitement à l'ocytocine 2,5 mM Calcium-NO
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Comparateur actif: Prétraitement à l'ocytocine 5,0 mM Calcium-NO
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Comparateur actif: 1,25 mM Calcium-AVEC prétraitement à l'ocytocine
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Médicament: Ocytocine
Des expériences seront menées avec certaines bandes myométriales prétraitées à l'ocytocine et d'autres sans aucun prétraitement à l'ocytocine
Autres noms:
  • pitocine
Comparateur actif: Calcium 2,5 mM - AVEC prétraitement à l'ocytocine
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Médicament: Ocytocine
Des expériences seront menées avec certaines bandes myométriales prétraitées à l'ocytocine et d'autres sans aucun prétraitement à l'ocytocine
Autres noms:
  • pitocine
Comparateur actif: 5.0mM Calcium-AVEC prétraitement à l'ocytocine
Médicament: Calcium
Le calcium sera appliqué sur les bandelettes myométriales en 3 concentrations ; 1,25 mM (faible), 2,5 mM (normal) et 5,0 mM (élevé). Les bandelettes myométriales seront soit prétraitées à l'ocytocine, soit non prétraitées à l'ocytocine.
Médicament: Ocytocine
Des expériences seront menées avec certaines bandes myométriales prétraitées à l'ocytocine et d'autres sans aucun prétraitement à l'ocytocine
Autres noms:
  • pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de motilité
Délai: 8 heures

L'indice de motilité (MI) prend en compte à la fois l'amplitude et la fréquence de la contraction myométriale. Il s'agit d'un résultat calculé, basé sur la formule : fréquence/(10 x amplitude).

L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de contraction
Délai: 8 heures
Étendue maximale de la contraction des muscles utérins, mesurée en grammes (g). L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
8 heures
Fréquence de contraction
Délai: 8 heures

Le nombre de contractions du muscle utérin (myomètre) sur 10 minutes, spontanément et en réponse à un agoniste.

L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
8 heures
Aire intégrée sous la courbe de réponse (AUC)
Délai: 8 heures
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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