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Untersuchung der Wirkung von extrazellulärem Calcium auf die Oxytocin-induzierte Kontraktilität des menschlichen Myometriums in-vitro

22. Mai 2015 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität und werden am häufigsten durch einen schlechten Uterusmuskeltonus nach der Geburt verursacht. Das Mittel der ersten Wahl, das bei der Prävention und Behandlung von PPH verwendet wird, ist Oxytocin, das durch Bindung an den Oxytocinrezeptor (OTR) wirkt, der auf Myometriumzellen gefunden wird, um eine Uteruskontraktion zu verursachen. Dies geschieht durch Erhöhung des Kalziumspiegels in der Myometriumzelle, was die Kontraktion fördert. Es wurde gezeigt, dass Frauen, die wegen unzureichender Wehenprogression eine Verstärkung der Wehen mit intravenösem Oxytocin benötigen, ein erhöhtes Risiko für PPH haben. In-vitro-Modelle des menschlichen Myometriums haben gezeigt, dass es nach längerer Exposition gegenüber Oxytocin zu einer Desensibilisierung des Myometriums kommt, was zu einer signifikanten Verringerung der Kontraktilität bei Abgabe von weiterem Oxytocin führt.

Optimale Kalziumspiegel sind sehr wichtig für die Kontraktion des Uterusmuskels. Zu wenig Calcium führt zu einer verminderten Kontraktion. Zu viel Kalzium kann entweder zu stärkeren Kontraktionen oder möglicherweise sogar zu einer Entspannung des Muskels und damit zu einer verringerten Kontraktion führen. Die Wirkung von Calcium auf den desensibilisierten Uterusmuskel ist den Forschern derzeit nicht bekannt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Myometriumkontraktilität nach einer Desensibilisierung des Myometriums in myometriumalen Proben, die niedrigem Calciumgehalt ausgesetzt waren, im Vergleich zu normalem Calcium oder hoher Calciumexposition verringert wäre. Diese Ergebnisse werden bei der Feststellung helfen, ob die Kontraktion des Myometriums durch Erhöhung des Kalziumspiegels im Körper oder durch Optimierung des normalen physiologischen Kalziumspiegels im Rahmen einer verstärkten verlängerten Wehentätigkeit, bei der ein höheres Risiko für eine schlechte Uteruskontraktion und PPH besteht, verstärkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erhöhte Inzidenz von Uterusatonie und PPH nach exogener Oxytocin-Verabreichung während der Wehensteigerung hängt mit der OTR-Desensibilisierung des Myometriums gegenüber Oxytocin zusammen. Calcium ist ein wichtiger Botenstoff, der in den Uterusmuskelzellen benötigt wird, um nach der Verabreichung von Oxytocin zu einer Muskelkontraktion zu führen. Es ist bekannt, dass ein physiologischer Calciumspiegel dem normalen Myometrium eine optimale Kontraktilität verleiht.

Die Charakterisierung der Bedeutung von niedrigen, normalen oder hohen Kalziumspiegeln in einer Umgebung mit längerer exogener Oxytocin-Verabreichung kann eine Anleitung für die Verwendung von exogenem Kalzium als uterotonische Ergänzung liefern; oder zur Optimierung des Serumkalziumspiegels während verstärkter Wehen. In der klinischen Umgebung einer fehlgeschlagenen Wehenverstärkung und OTR-Desensibilisierung ist die Rolle des Serumkalziumspiegels derzeit nicht bekannt.

Das zuvor validierte In-vitro-Modell der Forscher bietet eine solide Grundlage für die Untersuchung der Kontraktilität des Myometriums unter kontrollierten Bedingungen, ohne jegliche Störfaktoren, die in klinischen Umgebungen auftreten könnten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Einblick in die Wirkung niedriger, normaler oder hoher Kalziumspiegel auf das mit Oxytocin vorbehandelte (desensibilisierte) und nicht vorbehandelte Myometrium geben. Basierend auf Oxytocin-Dosis-Wirkungs-Kurven nach Vorbehandlung mit Oxytocin und anschließender Exposition gegenüber niedrigen, normalen oder hohen Calciumspiegeln werden die Forscher in der Lage sein, die Rolle von Calcium auf desensibilisiertes Myometrium zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
  • Patientinnen mit einem Gestationsalter von 37-41 Wochen
  • Nicht gebärende Patienten, die keinem exogenen Oxytocin ausgesetzt sind
  • Patienten, die eine primäre CD oder eine erste Wiederholungs-CD benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patientinnen, die eine frühere Gebärmutteroperation oder mehr als eine frühere CD hatten
  • Patientinnen mit Erkrankungen, die für Uterusatonie und postpartale Blutungen prädisponieren, wie z. B. abnorme Plazentation, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyome, blutende Diathese, Chorioamnionitis oder postpartale Blutungen in der Vorgeschichte
  • Notfall-CD in der Wehen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Myometriumkontraktilität beeinflussen könnten, wie Nifedipin, Labetolol oder Magnesiumsulfat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1,25 mM Calcium-NO-Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Aktiver Komparator: 2,5 mM Calcium-NO-Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Aktiver Komparator: 5,0 mM Calcium-NO-Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Aktiver Komparator: 1,25 mM Calcium-MIT Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Arzneimittel: Oxytocin
Experimente werden mit einigen Myometriumstreifen durchgeführt, die mit Oxytocin vorbehandelt sind, und anderen ohne jegliche Vorbehandlung mit Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: 2,5 mM Calcium-MIT Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Arzneimittel: Oxytocin
Experimente werden mit einigen Myometriumstreifen durchgeführt, die mit Oxytocin vorbehandelt sind, und anderen ohne jegliche Vorbehandlung mit Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: 5,0 mM Calcium-MIT Oxytocin-Vorbehandlung
Arzneimittel: Kalzium
Calcium wird in 3 Konzentrationen auf die Myometriumstreifen aufgetragen; 1,25 mM (niedrig), 2,5 mM (normal) und 5,0 mM (hoch). Myometriumstreifen werden entweder mit Oxytocin vorbehandelt oder ohne Oxytocin vorbehandelt.
Arzneimittel: Oxytocin
Experimente werden mit einigen Myometriumstreifen durchgeführt, die mit Oxytocin vorbehandelt sind, und anderen ohne jegliche Vorbehandlung mit Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motilitätsindex
Zeitfenster: 8 Stunden

Der Motilitätsindex (MI) berücksichtigt sowohl die Amplitude als auch die Frequenz der Myometriumkontraktion. Es ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: Frequenz/(10 x Amplitude).

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Kontraktion
Zeitfenster: 8 Stunden
Das maximale Ausmaß der Uterusmuskelkontraktion, gemessen in Gramm (g). Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
8 Stunden
Häufigkeit der Kontraktion
Zeitfenster: 8 Stunden

Die Anzahl der Kontraktionen im Uterusmuskel (Myometrium) über 10 Minuten, spontan und als Reaktion auf einen Agonisten.

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
8 Stunden
Integrierte Fläche unter der Reaktionskurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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