- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274454
Studio dell'effetto del calcio extracellulare sulla contrattilità miometriale umana indotta da ossitocina in vitro
L'emorragia postpartum (PPH) è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo ed è causata più comunemente da uno scarso tono muscolare uterino dopo il parto. L'agente di prima linea utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della PPH è l'ossitocina, che agisce legandosi al recettore dell'ossitocina (OTR) presente sulle cellule miometriali per provocare la contrazione uterina. Lo fa aumentando i livelli di calcio all'interno della cellula miometriale, che promuove la contrazione. È stato dimostrato che le donne che richiedono un aumento del travaglio con ossitocina per via endovenosa a causa di un'inadeguata progressione del travaglio sono a maggior rischio di PPH. I modelli di miometrio umano in vitro hanno dimostrato che a seguito di un'esposizione prolungata all'ossitocina si verifica una desensibilizzazione del miometrio con conseguente significativa riduzione della contrattilità al rilascio di ulteriore ossitocina.
Livelli ottimali di calcio sono molto importanti per la contrazione del muscolo uterino. Troppo poco calcio si traduce in una contrazione ridotta. Troppo calcio può provocare contrazioni più forti, o anche possibilmente rilassamento del muscolo e quindi una contrazione ridotta. I ricercatori attualmente non conoscono gli effetti del calcio sul muscolo uterino desensibilizzato.
I ricercatori ipotizzano che la contrattilità miometriale in seguito alla desensibilizzazione del miometrio sarebbe ridotta nei campioni miometriali esposti a un basso contenuto di calcio, rispetto al calcio normale o ad un'elevata esposizione al calcio. Questi risultati aiuteranno a stabilire se la contrazione miometriale può essere aumentata aumentando i livelli di calcio all'interno del corpo, o ottimizzando i normali livelli fisiologici di calcio, nel contesto di un travaglio prolungato aumentato, che è a maggior rischio di scarsa contrazione uterina e PPH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumentata incidenza di atonia uterina e PPH in seguito alla somministrazione di ossitocina esogena durante l'aumento del travaglio è correlata alla desensibilizzazione dell'OTR miometriale all'ossitocina. Il calcio è un importante messaggero necessario all'interno della cellula muscolare uterina per provocare la contrazione muscolare dopo la somministrazione di ossitocina. È noto che un livello fisiologico di calcio fornisce una contrattilità ottimale al miometrio normale.
La caratterizzazione dell'importanza di livelli di calcio bassi, normali o alti in un contesto di somministrazione prolungata di ossitocina esogena può fornire una guida per l'uso del calcio esogeno come aggiunta uterotonica; o per l'ottimizzazione dei livelli sierici di calcio durante il travaglio aumentato. Nel contesto clinico dell'aumento del travaglio fallito e della desensibilizzazione OTR, il ruolo dei livelli sierici di calcio non è attualmente noto.
Il modello in vitro precedentemente convalidato dai ricercatori fornisce una solida base per lo studio della contrattilità miometriale in condizioni controllate, senza fattori di confusione che potrebbero essere riscontrati in contesti clinici.
I risultati di questo studio forniranno informazioni sull'effetto di livelli di calcio bassi, normali o alti sul miometrio pretrattato (desensibilizzato) e non pretrattato con ossitocina. Sulla base delle curve dose-risposta dell'ossitocina dopo il pretrattamento con l'ossitocina e la successiva esposizione a livelli di calcio bassi, normali o alti, i ricercatori saranno in grado di determinare il ruolo del calcio sul miometrio desensibilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio
- Pazienti con età gestazionale 37-41 settimane
- Pazienti non in travaglio, non esposti a ossitocina esogena
- Pazienti che richiedono CD primario o CD prima ripetizione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
- Pazienti che richiedono anestesia generale
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'utero o più di un CD precedente
- Pazienti con qualsiasi condizione che predispone all'atonia uterina e all'emorragia postpartum, come placentazione anormale, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, diatesi emorragica, corioamnionite o precedente storia di sanguinamento postpartum
- CD di emergenza in travaglio
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la contrattilità miometriale, come nifedipina, labetololo o solfato di magnesio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pretrattamento con ossitocina calcio-NO 1,25 mM
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Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
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Comparatore attivo: Pretrattamento con ossitocina di calcio-NO 2,5 mM
|
Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
|
Comparatore attivo: Pretrattamento con ossitocina di calcio-NO 5,0 mM
|
Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
|
Comparatore attivo: 1.25mM Calcio-CON pretrattamento con ossitocina
|
Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
Gli esperimenti saranno condotti con alcune strisce miometriali pretrattate con ossitocina e altre senza alcun pretrattamento con ossitocina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2.5mM Calcio-CON pretrattamento con ossitocina
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Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
Gli esperimenti saranno condotti con alcune strisce miometriali pretrattate con ossitocina e altre senza alcun pretrattamento con ossitocina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5.0mM Calcio-CON pretrattamento con ossitocina
|
Il calcio verrà applicato alle strisce miometriali in 3 concentrazioni; 1,25 mm (basso), 2,5 mm (normale) e 5,0 mm (alto).
Le strisce miometriali saranno pretrattate con ossitocina o pretrattate senza ossitocina.
Gli esperimenti saranno condotti con alcune strisce miometriali pretrattate con ossitocina e altre senza alcun pretrattamento con ossitocina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di motilità
Lasso di tempo: 8 ore
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L'indice di motilità (IM) tiene conto sia dell'ampiezza che della frequenza della contrazione del miometriale. È un risultato calcolato, basato sulla formula: frequenza/(10 x ampiezza). L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo. |
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 8 ore
|
L'estensione massima della contrazione muscolare uterina, misurata in grammi (g).
L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
|
8 ore
|
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 8 ore
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Il numero di contrazioni nel muscolo uterino (miometrio) nell'arco di 10 minuti, spontanee e in risposta a un agonista. L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo. |
8 ore
|
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-02
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