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Kétamine pour le traitement aigu de la douleur aux urgences (KETAFAP)

11 juillet 2017 mis à jour par: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la kétamine et de la morphine à faible dose par rapport à la morphine seule pour la douleur aiguë généralisée aux urgences. Les chercheurs sont également intéressés à déterminer si la kétamine à faible dose est une alternative sûre et efficace aux opioïdes pour le traitement aigu de la douleur au service des urgences.

Les agents disponibles dans le service comprennent l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les opioïdes. Dans la plupart des cas, l'acétaminophène et les AINS ne sont pas suffisants pour gérer les crises de douleur aiguë. On s'inquiète également de plus en plus de l'augmentation de l'utilisation ou de l'abus d'opioïdes par les patients. Étant donné que l'enquête HCAPHS comprend diverses questions qui interrogent la perception des patients sur la gestion de la douleur dans le service, les chercheurs souhaitent étudier l'innocuité et l'efficacité de la kétamine à faible dose comme méthode alternative aux opioïdes pour la gestion aiguë de la douleur. Il y a eu des études pilotes limitées, principalement observationnelles, publiées dans la littérature. Des données limitées dans la littérature ont rapporté que l'incidence des nausées et des vomissements variait de 3 à 13 %. Toute la littérature publiée administrait de la kétamine à faible dose sous forme de poussée intraveineuse. À notre connaissance, notre étude serait la première étude à administrer de la kétamine à faible dose sous forme de bolus court pour atténuer l'incidence des nausées et des vomissements. Les enquêteurs pensent que notre étude fournirait des données scientifiques importantes pour combler le vide théorique selon lequel la kétamine à faible dose de 0,3 mg/kg/dose peut être un agent sûr et efficace pour la gestion de la douleur aiguë dans un service d'urgence situé au centre d'une zone densément peuplée. zone urbaine peuplée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la kétamine et de la morphine à faible dose par rapport à la morphine seule pour la douleur aiguë généralisée aux urgences. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à étudier les effets de la kétamine et de la morphine à faible dose par rapport au placebo et à la morphine pour la prise en charge de la douleur aiguë à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus présentant une douleur aiguë généralisée
  • Décrit que la douleur est supérieure ou égale à 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients admis à l'hôpital
  • Hypertension sévère (≥180/100)
  • Présence ou suspicion de traumatisme crânien avec ou sans perte de conscience
  • Présence ou suspicion d'ischémie myocardique
  • Présence ou suspicion d'intoxication alcoolique
  • Instabilité hémodynamique
  • Histoire de la schizophrénie
  • Antécédents de crise drépanocytaire / présentant une crise aiguë de drépanocytose
  • Antécédents ou suspicion d'abus de substances récréatives
  • Antécédents ou suspicion de mal de tête ou de migraine
  • Antécédents ou suspicion d'augmentation de la pression intracrânienne/intraoculaire
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Allergie à la kétamine ou à la morphine
  • Administration d'opioïdes au cours des 4 heures précédentes
  • Patients présentant des barrières linguistiques ou dont l'état mental est altéré et qui sont incapables de décrire la douleur
  • Patients pesant plus de 166 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Kétamine 0,3 mg/kg intraveineuse superposée (IVPB) dans 50 ml NS pendant 15 minutes Morphine 0,1 mg/kg intraveineuse poussée (IVP) PRN à intervalles désignés
Médicament: Kétamine
Kétamine 0,3 mg/kg dans 50 ml de solution saline normale, administrée en 15 minutes
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 50 ml intraveineux superposés (IVPB) sur 15 minutes Morphine 0,1 mg/kg intraveineux push (IVP) PRN à intervalles désignés
Médicament: Placebo
Solution saline normale 50 ml, administrée en 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur telle que décrite par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [minimum : 0, maximum 10] à 15 minutes
Délai: 15 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur telle que décrite par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) [minimum : 0, maximum 10] à 15 minutes. Les valeurs les plus faibles indiquent les pires résultats tandis que les valeurs les plus élevées indiquent les meilleurs résultats.
15 minutes après l'administration de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: pendant la période d'études
Incidence ou nombre de participants présentant des événements indésirables.
pendant la période d'études
Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur selon une échelle de Likert
Délai: A la fin de la période d'études
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur basée sur une échelle de Likert à la fin de l'étude, une moyenne de 90 minutes. Les scores rapportés sont en dehors de l'échelle de 10, 10 étant le plus satisfait et 1 le moins satisfait.
A la fin de la période d'études
Consommation moyenne d'analgésie de secours
Délai: à des intervalles désignés pendant la période d'étude (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes)
à des intervalles désignés pendant la période d'étude (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes)
Durée du séjour à l'urgence (minutes)
Délai: tout au long de la fin des études
ED Durée du séjour (minutes) tout au long de la période d'étude
tout au long de la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Brooklyn Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 669443-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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