- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02306759
Ketamina per il trattamento acuto del dolore nel pronto soccorso (KETAFAP)
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della ketamina e della morfina a basso dosaggio rispetto alla sola morfina per il dolore acuto generalizzato nel dipartimento di emergenza (DE). Gli investigatori sono anche interessati a indagare se la ketamina a basso dosaggio sia un'alternativa sicura ed efficace agli oppioidi per il trattamento acuto del dolore nel Pronto Soccorso.
Gli agenti disponibili nel dipartimento includono paracetamolo, antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. Nella maggior parte dei casi, paracetamolo e FANS non sono adeguati per gestire le crisi dolorose acute. Vi sono anche crescenti preoccupazioni per l'aumento dell'uso o dell'abuso di oppioidi da parte dei pazienti. Poiché l'indagine HCAPHS include varie domande che indagano sulla percezione del paziente della gestione del dolore nel dipartimento, i ricercatori sono interessati a indagare sulla sicurezza e l'efficacia della ketamina a basso dosaggio come metodo alternativo agli oppioidi per la gestione acuta del dolore. Sono stati pubblicati in letteratura studi pilota limitati, per lo più osservazionali. Dati limitati in letteratura hanno riportato che l'incidenza di nausea e vomito variava dal 3 al 13%. Tutta la letteratura pubblicata somministrava ketamina a basso dosaggio come spinta endovenosa. Per quanto ne sappiamo, il nostro studio sarebbe il primo studio a somministrare ketamina a basso dosaggio come infusione in bolo breve per mitigare l'incidenza di nausea e vomito. I ricercatori ritengono che il nostro studio fornirebbe importanti dati scientifici per colmare la lacuna teorica secondo cui la ketamina a basso dosaggio a 0,3 mg/kg/dose può essere un agente sicuro ed efficace per la gestione del dolore acuto in un DE che si trova al centro di un densamente area urbana popolata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- The Brooklyn Hospital Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore acuto generalizzato
- Descrive il dolore come maggiore o uguale a 3 sulla scala analogica visiva (VAS)
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale
- Ipertensione grave (≥180/100)
- Presenza o sospetto di trauma cranico con o senza perdita di coscienza
- Presenza o sospetto di ischemia miocardica
- Presenza o sospetta intossicazione da alcol
- Instabilità emodinamica
- Storia della schizofrenia
- Storia di crisi falciforme / presentazione di crisi falciforme acuta
- Storia di o sospetto abuso di sostanze ricreative
- Storia o sospetta diagnosi di cefalea o emicrania
- Storia o sospetta diagnosi di aumento della pressione intracranica/intraoculare
- Gravidanza nota o sospetta
- Allergia alla ketamina o alla morfina
- Somministrazione di oppioidi nelle 4 ore precedenti
- Pazienti con barriere linguistiche o in stato mentale alterato che non sono in grado di descrivere il dolore
- Pazienti di peso superiore a 166 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Ketamina 0,3 mg/kg piggyback endovenoso (IVPB) in 50 ml NS in 15 minuti Morfina 0,1 mg/kg push endovenoso (IVP) PRN a intervalli designati
|
Ketamina 0,3 mg/kg in 50 ml di soluzione fisiologica, somministrata in 15 minuti
|
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 50 ml di piggyback endovenoso (IVPB) per 15 minuti Morfina 0,1 mg/kg push endovenoso (IVP) PRN a intervalli designati
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Soluzione salina normale 50 ml, somministrata in 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore come descritto dalla scala di valutazione numerica (NRS) [minimo: 0, massimo 10] a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
|
Variazione dalla linea di base del dolore come descritto dalla scala di valutazione numerica (NRS) [minimo: 0, massimo 10] a 15 minuti.
Valori più bassi indicano risultati peggiori mentre valori più alti indicano risultati migliori.
|
15 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
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Incidenza o numero di partecipanti con eventi avversi.
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durante il periodo di studio
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore basata su una scala Likert
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio
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Soddisfazione del paziente del controllo del dolore basata su una scala Likert alla fine del completamento dello studio, una media di 90 minuti.
Punteggi riportati fuori scala di 10, 10 per il più soddisfatto e 1 per il meno soddisfatto.
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Al termine del periodo di studio
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Consumo medio di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: a intervalli designati durante il periodo di studio (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti)
|
a intervalli designati durante il periodo di studio (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti)
|
|
ED Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: durante tutto il completamento degli studi
|
ED Durata del soggiorno (minuti) per tutto il periodo di studio
|
durante tutto il completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Galinski M, Dolveck F, Combes X, Limoges V, Smail N, Pommier V, Templier F, Catineau J, Lapostolle F, Adnet F. Management of severe acute pain in emergency settings: ketamine reduces morphine consumption. Am J Emerg Med. 2007 May;25(4):385-90. doi: 10.1016/j.ajem.2006.11.016.
- Ahern TL, Herring AA, Stone MB, Frazee BW. Effective analgesia with low-dose ketamine and reduced dose hydromorphone in ED patients with severe pain. Am J Emerg Med. 2013 May;31(5):847-51. doi: 10.1016/j.ajem.2013.02.008. Epub 2013 Apr 18.
- Yeaman F, Oakley E, Meek R, Graudins A. Sub-dissociative dose intranasal ketamine for limb injury pain in children in the emergency department: a pilot study. Emerg Med Australas. 2013 Apr;25(2):161-7. doi: 10.1111/1742-6723.12059. Epub 2013 Mar 20.
- Yeaman F, Meek R, Egerton-Warburton D, Rosengarten P, Graudins A. Sub-dissociative-dose intranasal ketamine for moderate to severe pain in adult emergency department patients. Emerg Med Australas. 2014 Jun;26(3):237-42. doi: 10.1111/1742-6723.12173. Epub 2014 Apr 8.
- Gurnani A, Sharma PK, Rautela RS, Bhattacharya A. Analgesia for acute musculoskeletal trauma: low-dose subcutaneous infusion of ketamine. Anaesth Intensive Care. 1996 Feb;24(1):32-6. doi: 10.1177/0310057X9602400106.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 669443-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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