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Ketamina per il trattamento acuto del dolore nel pronto soccorso (KETAFAP)

11 luglio 2017 aggiornato da: Billy Sin, The Brooklyn Hospital Center

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della ketamina e della morfina a basso dosaggio rispetto alla sola morfina per il dolore acuto generalizzato nel dipartimento di emergenza (DE). Gli investigatori sono anche interessati a indagare se la ketamina a basso dosaggio sia un'alternativa sicura ed efficace agli oppioidi per il trattamento acuto del dolore nel Pronto Soccorso.

Gli agenti disponibili nel dipartimento includono paracetamolo, antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. Nella maggior parte dei casi, paracetamolo e FANS non sono adeguati per gestire le crisi dolorose acute. Vi sono anche crescenti preoccupazioni per l'aumento dell'uso o dell'abuso di oppioidi da parte dei pazienti. Poiché l'indagine HCAPHS include varie domande che indagano sulla percezione del paziente della gestione del dolore nel dipartimento, i ricercatori sono interessati a indagare sulla sicurezza e l'efficacia della ketamina a basso dosaggio come metodo alternativo agli oppioidi per la gestione acuta del dolore. Sono stati pubblicati in letteratura studi pilota limitati, per lo più osservazionali. Dati limitati in letteratura hanno riportato che l'incidenza di nausea e vomito variava dal 3 al 13%. Tutta la letteratura pubblicata somministrava ketamina a basso dosaggio come spinta endovenosa. Per quanto ne sappiamo, il nostro studio sarebbe il primo studio a somministrare ketamina a basso dosaggio come infusione in bolo breve per mitigare l'incidenza di nausea e vomito. I ricercatori ritengono che il nostro studio fornirebbe importanti dati scientifici per colmare la lacuna teorica secondo cui la ketamina a basso dosaggio a 0,3 mg/kg/dose può essere un agente sicuro ed efficace per la gestione del dolore acuto in un DE che si trova al centro di un densamente area urbana popolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della ketamina e della morfina a basso dosaggio rispetto alla sola morfina per il dolore acuto generalizzato nel dipartimento di emergenza (DE). Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare gli effetti della ketamina e della morfina a basso dosaggio rispetto al placebo e alla morfina per la gestione del dolore acuto nell'ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore acuto generalizzato
  • Descrive il dolore come maggiore o uguale a 3 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Ipertensione grave (≥180/100)
  • Presenza o sospetto di trauma cranico con o senza perdita di coscienza
  • Presenza o sospetto di ischemia miocardica
  • Presenza o sospetta intossicazione da alcol
  • Instabilità emodinamica
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di crisi falciforme / presentazione di crisi falciforme acuta
  • Storia di o sospetto abuso di sostanze ricreative
  • Storia o sospetta diagnosi di cefalea o emicrania
  • Storia o sospetta diagnosi di aumento della pressione intracranica/intraoculare
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Allergia alla ketamina o alla morfina
  • Somministrazione di oppioidi nelle 4 ore precedenti
  • Pazienti con barriere linguistiche o in stato mentale alterato che non sono in grado di descrivere il dolore
  • Pazienti di peso superiore a 166 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Ketamina 0,3 mg/kg piggyback endovenoso (IVPB) in 50 ml NS in 15 minuti Morfina 0,1 mg/kg push endovenoso (IVP) PRN a intervalli designati
Ketamina 0,3 mg/kg in 50 ml di soluzione fisiologica, somministrata in 15 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 50 ml di piggyback endovenoso (IVPB) per 15 minuti Morfina 0,1 mg/kg push endovenoso (IVP) PRN a intervalli designati
Soluzione salina normale 50 ml, somministrata in 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore come descritto dalla scala di valutazione numerica (NRS) [minimo: 0, massimo 10] a 15 minuti
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Variazione dalla linea di base del dolore come descritto dalla scala di valutazione numerica (NRS) [minimo: 0, massimo 10] a 15 minuti. Valori più bassi indicano risultati peggiori mentre valori più alti indicano risultati migliori.
15 minuti dopo la somministrazione dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio
Incidenza o numero di partecipanti con eventi avversi.
durante il periodo di studio
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore basata su una scala Likert
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio
Soddisfazione del paziente del controllo del dolore basata su una scala Likert alla fine del completamento dello studio, una media di 90 minuti. Punteggi riportati fuori scala di 10, 10 per il più soddisfatto e 1 per il meno soddisfatto.
Al termine del periodo di studio
Consumo medio di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: a intervalli designati durante il periodo di studio (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti)
a intervalli designati durante il periodo di studio (0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti)
ED Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: durante tutto il completamento degli studi
ED Durata del soggiorno (minuti) per tutto il periodo di studio
durante tutto il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Billy Sin, Pharm.D., The Brooklyn Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ketamina

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